ENCALM: Tutkimus ENX-102:sta monoterapiana potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (ENCALM)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
ENCALM-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monoterapiatutkimus ENX-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
ENCALM-tutkimus on suunniteltu arvioimaan ENX-102:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen syntymähetkellä, sukupuoli-identiteetti mukaan lukien, 18–65-vuotiaat, seulonnassa
- Diagnosoitu GAD:n mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) mukaan, vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versiolla 7.0.2
- Kliinisesti merkitsevä yleistynyt hoidon tarpeessa oleva ahdistuneisuus mitattuna Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -seulonnalla ja päivän 1 pistemäärällä ≥22 ja vähintään kohtalaisen vakavat ahdistuneen mielialan ja jännityksen oireet mitattuna HAM-A kohdista 1 ja 2 pisteet ≥ 2 seulonnassa ja 1. päivänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vallitseva psykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin GAD, jonka MINI on vahvistanut
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset rinnakkaissairaudet MINI:n arvioimina
- Raportoi kohtalaisen vaikeita tai vaikeita masennuksen oireita
- Nieletyt psykotrooppiset lääkkeet 5 puoliintumisajan tai 35 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa, mukaan lukien THC ja CBD, ja haluttomuus pidättäytyä niiden käytöstä koko kokeen ajan
- Viimeaikaiset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Nykyinen tai äskettäinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö MINI:n arvioimana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset turvallisuusarvioinneissa
- Hänellä on merkittäviä eteneviä häiriöitä tai epävakaat sairaudet
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai on tutkijan tai rahoittajan mielestä sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENX-102
Neljä viikkoa 2 mg ENX-102:ta kapselimuodossa, jota seuraa 3 viikon kapselimuotoinen kapseliannos plus 2 viikkoa lumelääkettä (ennen ja/tai sen jälkeen ENX-102-hoitojaksoa), otettuna suun kautta kerran päivässä illalla Kokonaishoitojakso 9 viikkoa.
|
Selektiivinen GABA-A alfa2,3,5-positiivinen allosteerinen modulaattori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdeksän viikkoa lumelääkettä kapselimuodossa suun kautta kerran päivässä illalla 9 viikon kokonaishoitojakson ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ENX-102:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä [14 oiretta, joista kukin oire on pisteytetty asteikolla 0 (ei esiinny) 4:ään (vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 tai enemmän pisteet edustavat huonompia tuloksia]
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-102-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .