ENCALM: Tutkimus ENX-102:sta monoterapiana potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (ENCALM)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
ENCALM-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monoterapiatutkimus ENX-102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Aim Trials
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
- Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
- Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
- Reports moderately severe to severe symptoms of depression
- Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
- Recent suicidal ideation or behavior
- Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
- Clinically significant abnormal findings in safety assessments
- Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
- Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENX-102
Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator |
|
Placebo Comparator: Placebo
Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes] |
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-102-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .