ENCALM: исследование ENX-102 в качестве монотерапии у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ENCALM)
22 сентября 2025 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Исследование ENCALM: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование монотерапии для оценки эффективности и безопасности ENX-102 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Исследование ENCALM предназначено для оценки эффективности и безопасности ENX-102 у пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство (ГТР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина при рождении, включая любую гендерную идентичность, в возрасте от 18 до 65 лет включительно, при скрининге
- Диагноз ГТР в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) версии 7.0.2.
- Испытываете клинически значимую генерализованную тревогу, требующую лечения, по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) скрининг и баллы в 1-й день ≥22, и как минимум умеренно выраженные симптомы тревожного настроения и напряжения по шкале HAM-A, пункты 1 и 2 , соответственно, с оценкой ≥2 на скрининге и в 1-й день.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически преобладающий психиатрический диагноз, отличный от ГТР, подтвержденный MINI
- Клинически значимые психические сопутствующие заболевания по оценке MINI
- Сообщает об умеренных или тяжелых симптомах депрессии
- Прием психотропных препаратов в течение 5 периодов полувыведения или 35 дней (в зависимости от того, что дольше) до скрининга, включая ТГК и КБД, и нежелание воздерживаться от их приема на протяжении всего исследования.
- Недавние суицидальные мысли или поведение
- Текущее или недавнее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, по оценке MINI
- Клинически значимые аномальные результаты в оценках безопасности
- Имеет значительные прогрессирующие расстройства или нестабильные медицинские состояния
- Не соответствует требованиям исследования или, по мнению исследователя или спонсора, не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭНКС-102
Четыре недели 2 мг ENX-102 в форме капсул, затем 3 недели постепенного снижения дозы плюс 2 недели плацебо в форме капсул (до и/или после периода лечения ENX-102), принимаемых перорально один раз в день вечером в течение Общий курс лечения 9 недель.
|
Селективный ГАМК-А альфа2,3,5 положительный аллостерический модулятор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Девять недель плацебо в форме капсул, принимаемых перорально один раз в день вечером в течение всего 9-недельного периода лечения.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность ENX-102 по сравнению с плацебо у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее изменение общего балла по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем [14 симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелый), с общим диапазоном баллов от 0 до 56 и выше. баллы, представляющие худшие результаты]
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-102-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .