ENCALM: исследование ENX-102 в качестве монотерапии у пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ENCALM)
17 сентября 2026 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Исследование ENCALM: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование монотерапии для оценки эффективности и безопасности ENX-102 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Aim Trials
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
- Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
- Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
- Reports moderately severe to severe symptoms of depression
- Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
- Recent suicidal ideation or behavior
- Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
- Clinically significant abnormal findings in safety assessments
- Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
- Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENX-102
Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Placebo |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Временное ограничение: 4 weeks
|
Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes] |
4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-102-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .