ENCALM: En undersøgelse af ENX-102 som en monoterapibehandling hos patienter med generaliseret angstlidelse (ENCALM)
22. september 2025 opdateret af: Engrail Therapeutics INC
ENCALM Trial: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret monoterapiforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ENX-102 hos patienter med generaliseret angstlidelse
ENCALM-studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENX-102 hos patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ved fødslen, inklusive enhver kønsidentitet, i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening
- Diagnosticeret med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet af et Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Oplever klinisk signifikant generaliseret angst med behov for behandling målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) screening og dag 1 score ≥22 og mindst moderat alvorlige scoresymptomer på ængstelig stemning og spænding målt ved HAM-A punkt 1 og 2 hhv. med score hver ≥2 ved screening og dag 1
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk fremherskende psykiatrisk diagnose anden end GAD som bekræftet af MINI
- Klinisk signifikante psykiatriske komorbiditeter som vurderet af MINI
- Rapporterer moderat svære til svære symptomer på depression
- Indtaget psykotrop medicin inden for 5 halveringstider eller 35 dage (alt efter hvad der er længst) før screening, inklusive THC og CBD, og manglende vilje til at afholde sig fra deres brug i hele forsøgets varighed
- Nylige selvmordstanker eller -adfærd
- Aktuel eller nylig moderat til svær stofbrugsforstyrrelse som vurderet af MINI
- Klinisk signifikante abnorme fund i sikkerhedsvurderinger
- Har betydelige fremadskridende lidelser eller ustabile medicinske tilstande
- Ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen eller, efter investigatorens eller sponsorens mening, er uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENX-102
Fire uger med 2 mg ENX-102 i kapselform efterfulgt af 3 ugers nedtrappet dosis plus 2 ugers placebo i kapselform (før og/eller efter ENX-102-behandlingsperioden), indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en 9 ugers samlet behandlingsperiode.
|
Selektiv GABA-A alpha2,3,5 positiv allosterisk modulator
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ni ugers placebo i kapselform indtaget oralt én gang dagligt om aftenen i en samlet 9-ugers behandlingsperiode.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af ENX-102 versus placebo hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore [14 symptomer med hvert symptom scoret på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56 og højere score, der repræsenterer dårligere resultater]
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENX-102-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .