ENCALM: 범불안 장애 환자의 단일 요법 치료로서 ENX-102에 대한 연구 (ENCALM)
2025년 9월 22일 업데이트: Engrail Therapeutics INC
ENCALM 임상시험: 범불안장애 환자에서 ENX-102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 요법 임상시험
ENCALM 시험은 범불안장애(GAD) 진단을 받은 환자를 대상으로 ENX-102의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, 미국, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 성 정체성을 포함하여 출생 시 남성 또는 여성, 18~65세, 스크리닝 시
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 버전 7.0.2로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 GAD로 진단됨
- HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 스크리닝 및 1일 점수 ≥22 및 HAM-A 항목 1 및 2로 측정한 불안한 기분 및 긴장의 중등도 이상의 점수 증상으로 측정된 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 일반화된 불안을 경험함 , 각각 스크리닝 및 1일에 각각 ≥2점
주요 제외 기준:
- MINI에 의해 확인된 GAD 이외의 임상적으로 우세한 정신과 진단
- MINI가 평가한 임상적으로 중요한 정신과적 동반이환
- 중등도에서 중증의 우울증 증상 보고
- THC 및 CBD를 포함하여 스크리닝 전 5반감기 또는 35일(둘 중 더 긴 기간) 내에 향정신성 약물을 섭취하고 전체 시험 기간 동안 사용을 자제할 의사가 없음
- 최근 자살 생각 또는 행동
- MINI에서 평가한 현재 또는 최근 중등도에서 중증의 물질 사용 장애
- 안전성 평가에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 중대한 진행성 장애 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENX-102
4주 동안 캡슐 형태의 ENX-102 2mg 투여 후 3주간의 점감 용량 + 캡슐 형태의 위약 2주(ENX-102 치료 기간 전 및/또는 후) 총 9주간의 치료기간.
|
선택적 GABA-A 알파2,3,5 양성 알로스테릭 조절자
|
|
위약 비교기: 위약
총 9주간의 치료 기간 동안 9주 동안 캡슐 형태의 위약을 하루 1회 저녁에 경구 복용했습니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범불안장애(GAD) 환자에서 ENX-102 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 4 주
|
HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총점의 기준선에서 평균 변화[각 증상이 0(존재하지 않음)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨진 14개의 증상, 총 점수 범위는 0-56 이상 더 나쁜 결과를 나타내는 점수]
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .