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ENCALM: 범불안 장애 환자의 단일 요법 치료로서 ENX-102에 대한 연구 (ENCALM)

2026년 9월 17일 업데이트: Engrail Therapeutics INC

ENCALM 임상시험: 범불안장애 환자에서 ENX-102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 요법 임상시험

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Core Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
의약품: ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
위약 비교기: Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
의약품: Placebo

Placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
기간: 4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Engrail Therapeutics INC

수사관

  • 연구 책임자: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENX-102-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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