ENCALM: En studie av ENX-102 som en monoterapibehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse (ENCALM)
22. september 2025 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
ENCALM-studien: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert monoterapiforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-102 hos pasienter med generalisert angstlidelse
ENCALM-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-102 hos pasienter diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ved fødselen, inkludert enhver kjønnsidentitet, i alderen 18 til 65 år, inkludert, ved screening
- Diagnostisert med GAD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekreftet av et Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versjon 7.0.2
- Opplever klinisk signifikant generalisert angst med behov for behandling målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) screening og dag 1-score ≥22 og minst moderat alvorlige skårsymptomer på engstelig stemning og spenning, målt ved HAM-A-element 1 og 2 , henholdsvis med poengsum ≥2 ved screening og dag 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk dominerende psykiatrisk diagnose annet enn GAD som bekreftet av MINI
- Klinisk signifikante psykiatriske komorbiditeter vurdert av MINI
- Rapporterer moderat alvorlige til alvorlige symptomer på depresjon
- Inntatt psykotrope medisiner innen 5 halveringstider eller 35 dager (avhengig av hva som er lengst) før screening, inkludert THC og CBD, og manglende vilje til å avstå fra bruken av dem under hele prøveperioden
- Nylig selvmordstanker eller -adferd
- Nåværende eller nylig moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse som vurdert av MINI
- Klinisk signifikante unormale funn i sikkerhetsvurderinger
- Har betydelige progressive lidelser eller ustabile medisinske tilstander
- Ikke i stand til å overholde kravene til studien eller, etter etterforskerens eller sponsorens mening, er uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENX-102
Fire uker med 2 mg ENX-102 i kapselform etterfulgt av 3 uker med nedtrappet dose pluss 2 uker placebo i kapselform (før og/eller etter ENX-102-behandlingsperioden), tatt oralt en gang daglig om kvelden i en Total behandlingstid på 9 uker.
|
Selektiv GABA-A alfa2,3,5 positiv allosterisk modulator
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ni uker med placebo i kapselform tatt oralt en gang daglig om kvelden i en 9-ukers total behandlingsperiode.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ENX-102 versus placebo hos pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalskåre [14 symptomer med hvert symptom skåret på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalscoreområde på 0-56 og høyere score som representerer dårligere resultater]
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-102-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .