Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENCALM: En studie av ENX-102 som en monoterapibehandling hos pasienter med generalisert angstlidelse (ENCALM)

17. september 2026 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC

ENCALM-studien: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert monoterapiforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-102 hos pasienter med generalisert angstlidelse

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Legemiddel: ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
Placebo komparator: Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Legemiddel: Placebo

Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Tidsramme: 4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Etterforskere

  • Studieleder: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENX-102-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere