ENCALM: een onderzoek naar ENX-102 als monotherapie bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (ENCALM)
22 september 2025 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC
De ENCALM-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde monotherapie-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-102 bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis te evalueren
De ENCALM-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-102 te evalueren bij patiënten met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw bij geboorte, inclusief eventuele genderidentiteit, in de leeftijd van 18 t/m 65 jaar bij Screening
- Gediagnosticeerd met GAD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bevestigd door een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versie 7.0.2
- Klinisch significante gegeneraliseerde angst ervaren die behandeling nodig heeft zoals gemeten door Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening en dag 1-scores ≥22 en ten minste matig ernstige scoresymptomen van angstige stemming en spanning zoals gemeten door HAM-A items 1 en 2 , respectievelijk, met een score van elk ≥2 bij screening en dag 1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch overheersende psychiatrische diagnose anders dan GAS zoals bevestigd door de MINI
- Klinisch significante psychiatrische comorbiditeiten zoals beoordeeld door de MINI
- Meldt matig ernstige tot ernstige symptomen van depressie
- Inname van psychotrope medicatie binnen 5 halfwaardetijden of 35 dagen (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening, inclusief THC en CBD, en onwil om af te zien van het gebruik ervan gedurende de gehele duur van de proef
- Recente zelfmoordgedachten of -gedrag
- Huidige of recente matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen zoals beoordeeld door de MINI
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij veiligheidsbeoordelingen
- Heeft significante progressieve aandoeningen of onstabiele medische aandoeningen
- Niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of, naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor, ongeschikt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENX-102
Vier weken van 2 mg ENX-102 in capsulevorm gevolgd door 3 weken afbouwende dosis plus 2 weken placebo in capsulevorm (voor en/of na de behandelingsperiode met ENX-102), eenmaal daags oraal ingenomen 's avonds gedurende een Totale behandelperiode van 9 weken.
|
Selectieve GABA-A alpha2,3,5 positieve allosterische modulator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Negen weken placebo in capsulevorm, eenmaal daags oraal 's avonds ingenomen gedurende een totale behandelingsperiode van 9 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ENX-102 versus placebo te evalueren bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) [14 symptomen waarbij elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaalscorebereik van 0-56 en hoger scores die slechtere resultaten vertegenwoordigen]
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-102-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .