Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENCALM: een onderzoek naar ENX-102 als monotherapie bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (ENCALM)

17 september 2026 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC

De ENCALM-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde monotherapie-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-102 bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis te evalueren

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Geneesmiddel: ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
Placebo-vergelijker: Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Tijdsspanne: 4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-102-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren