ENCALM: Studie ENX-102 jako monoterapie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (ENCALM)
22. září 2025 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC
Studie ENCALM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapeutická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENX-102 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Studie ENCALM je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ENX-102 u pacientů s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena při narození, včetně jakékoli genderové identity, ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu
- Diagnostikována GAD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verze 7.0.2
- Pociťování klinicky významné generalizované úzkosti při potřebě léčby měřené pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) Screening a skóre 1. dne ≥ 22 a alespoň středně závažné skóre symptomů úzkostné nálady a napětí, měřeno pomocí HAM-A položky 1 a 2 se skóre každý ≥2 při screeningu a 1. den
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky převažující psychiatrická diagnóza jiná než GAD potvrzená MINI
- Klinicky významné psychiatrické komorbidity podle hodnocení MINI
- Hlásí středně těžké až těžké příznaky deprese
- Požití psychotropních léků během 5 poločasů nebo 35 dnů (podle toho, co je delší) před screeningem, včetně THC a CBD, a neochota zdržet se jejich užívání po celou dobu trvání studie
- Nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování
- Současná nebo nedávná středně závažná až závažná porucha užívání návykových látek podle hodnocení MINI
- Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení bezpečnosti
- Má významné progresivní poruchy nebo nestabilní zdravotní stavy
- Není schopen splnit požadavky studie nebo je podle názoru řešitele nebo zadavatele pro studii nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENX-102
Čtyři týdny 2 mg ENX-102 ve formě tobolek následované 3 týdny snižované dávky plus 2 týdny placeba ve formě tobolek (před a/nebo po období léčby ENX-102), užívané perorálně jednou denně večer po dobu Celková doba léčby 9 týdnů.
|
Selektivní GABA-A alfa2,3,5 pozitivní alosterický modulátor
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Devět týdnů placeba ve formě kapslí užívaných perorálně jednou denně večer po dobu celkové léčby 9 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost ENX-102 oproti placebu u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) [14 symptomů, přičemž každý symptom byl skórován na stupnici od 0 (není přítomen) do 4 (závažný), s celkovým rozsahem skóre 0-56 a vyšším skóre představující horší výsledky]
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-102-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .