ENCALM: Studie ENX-102 jako monoterapie u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (ENCALM)
17. září 2026 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC
Studie ENCALM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná monoterapeutická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENX-102 u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Aim Trials
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
- Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
- Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
- Reports moderately severe to severe symptoms of depression
- Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
- Recent suicidal ideation or behavior
- Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
- Clinically significant abnormal findings in safety assessments
- Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
- Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENX-102
Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator |
|
Komparátor placeba: Placebo
Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period. |
Placebo |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Časové okno: 4 weeks
|
Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes] |
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENX-102-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .