Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENCALM: Badanie ENX-102 jako monoterapii u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (ENCALM)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC

Badanie ENCALM: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie monoterapii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ENX-102 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Alliance Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • NRC Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Vertex Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland CRU
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centres
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trials Partners
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Aim Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
  • Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
  • Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
  • Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
  • Reports moderately severe to severe symptoms of depression
  • Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
  • Recent suicidal ideation or behavior
  • Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
  • Clinically significant abnormal findings in safety assessments
  • Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
  • Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENX-102

Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Lek: ENX-102

Selective GABA-A alpha2,3,5 positive allosteric modulator
Komparator placebo: Placebo

Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Lek: Placebo

Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the efficacy of ENX-102 versus placebo in patients with generalized anxiety disorder (GAD)
Ramy czasowe: 4 weeks

Mean change from baseline on the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score [14 symptoms with each symptom scored on a scale of 0 (not present) to 4 (severe), with a total score range of 0-56 and higher scores representing worse outcomes]
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENX-102-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj