ENCALM: Badanie ENX-102 jako monoterapii u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (ENCALM)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC
Badanie ENCALM: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie monoterapii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ENX-102 u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Badanie ENCALM ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENX-102 u pacjentów z rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego (GAD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Alliance Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- NRC Research Institute
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Vertex Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRU
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites Network - Maitland CRU
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centres
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trials Partners
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w chwili urodzenia, włącznie z jakąkolwiek tożsamością płciową, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- Zdiagnozowano GAD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) wersja 7.0.2
- Doświadczanie klinicznie istotnego uogólnionego lęku wymagającego leczenia, mierzonego za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i punktacji w dniu 1 ≥22 oraz co najmniej umiarkowanie nasilone objawy lękowego nastroju i napięcia mierzone za pomocą punktów 1 i 2 HAM-A , odpowiednio, z każdym wynikiem ≥2 podczas badania przesiewowego i dnia 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie dominująca diagnoza psychiatryczna inna niż GAD potwierdzona przez MINI
- Klinicznie istotne współistniejące choroby psychiczne według oceny MINI
- Zgłasza objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- Przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 35 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym, w tym THC i CBD, oraz niechęć do powstrzymania się od ich stosowania przez cały czas trwania badania
- Niedawne myśli lub zachowania samobójcze
- Obecne lub niedawne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, ocenione przez MINI
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w ocenach bezpieczeństwa
- Ma znaczne postępujące zaburzenia lub niestabilny stan zdrowia
- Nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub w opinii Badacza lub Sponsora nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENX-102
Cztery tygodnie 2 mg ENX-102 w postaci kapsułek, a następnie 3 tygodnie zmniejszanej dawki plus 2 tygodnie placebo w postaci kapsułek (przed i/lub po okresie leczenia ENX-102), przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem przez Całkowity okres leczenia 9 tygodni.
|
Selektywny modulator allosteryczny GABA-A alfa2,3,5 dodatni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dziewięć tygodni placebo w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie raz dziennie wieczorem przez całkowity 9-tygodniowy okres leczenia.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ENX-102 w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) [14 objawów, z każdym objawem ocenianym w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 i więcej wyniki reprezentujące gorsze wyniki]
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Estibaliz Arce, PhD, Engrail Therapeutics INC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-102-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .