難治性慢性片側頸部神経根痛における頸部神経根注射のための高電圧対標準電圧パルス高周波
2024年6月30日 更新者：Mina Maher、Minia University
難治性慢性片側頸部神経根痛患者の頸神経根に対する超音波ガイド下高電圧パルス高周波と標準電圧パルス高周波の有効性の比較
難治性頸椎神経根症の患者は、特定の電圧電流を使用したラジオ波アブレーションから、鈍い慢性上腕痛に対して利益を得ることができます。
主要な結果として数値評価尺度を使用して、アブレーションの有効性における標準対超電圧電流を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fayoum、エジプト、61511
- Mina Raouf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が20〜80歳で、良好な保存的治療にもかかわらず、腕に放散する首の痛みの2か月以上の病歴がある。 片側の痛みと 1 レベルの椎間板脱出。
- 1mLの2%リドカインによる神経ブロックの診断後、≥50%の一時的な痛みの軽減
除外基準:
- 参加拒否。
- 手術後の頸部神経根障害の痛みの再発。
- -以前の高周波アブレーションの試み。
- 付随する凝固障害状態 (非代償性肝疾患、クロピドグレル使用) .
- 頸椎の転移性病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ H (高電圧) 高周波
グループ H には高電圧 PRF 技術が含まれており、電圧は 65 V から始まり、患者の耐性に基づいて最大 80 V まで調整できました。
どちらのプロトコルも PRF 適用の 2 サイクルを含み、各サイクルは 240 秒続き、電流の適用と非アクティブ化の交互の期間で構成されます。
パルスレート周波数は 2 ヘルツ (Hz) に設定され、1 秒あたり 2 つのアクティブフェーズ (20 ミリ秒 (ms) の電流印加とその後の刺激なしの 480 ms) が生じました。
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これには高電圧 PRF 技術が含まれており、電圧は 65 V から始まり、患者の耐性に基づいて最大 80 V まで調整できます。
どちらのプロトコルも PRF 適用の 2 サイクルを含み、各サイクルは 240 秒続き、電流の適用と非アクティブ化の交互の期間で構成されます。
パルスレート周波数は 2 ヘルツ (Hz) に設定され、1 秒あたり 2 つのアクティブフェーズになります (20 ミリ秒 (ms) の電流印加とその後の 480 ms の刺激なし)。
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アクティブコンパレータ：グループ S (標準) 高周波
は、標準電圧 PRF 技術を利用し、45 ボルト (V) の固定電圧で PRF を投与しました。
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標準電圧 PRF 技術。45 ボルト (V) の固定電圧で PRF を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスコア
時間枠：治療前、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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介入後 6 か月の時点で鎮痛に成功した患者数。これは、VAS が介入前のレベルから 50% 以上減少したと定義されます。 Vas スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0= 痛みなし.... 1-3= 軽度の痛み.... 4-6 = 中程度の痛み ... 6-10= 耐えられないほどの重度の痛み |
治療前、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：治療前、介入後 1、3、6 か月
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1- 治療前および治療後 6 か月後に評価された首障害指数に対する治療の影響
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治療前、介入後 1、3、6 か月
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処置に関連した有害事象の発生率
時間枠：施術から6時間後
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頸部硬膜外血腫、神経損傷
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施術から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。