Pulsacyjna częstotliwość radiowa o wysokim kontra standardowym napięciu do iniekcji korzeni nerwu szyjnego w opornym na leczenie przewlekłym jednostronnym bólu korzeniowym szyjki macicy
30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
Porównanie skuteczności wysokonapięciowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu ze standardową pulsacyjną częstotliwością radiową w leczeniu korzeni nerwu szyjnego u pacjentów z opornym na leczenie, przewlekłym jednostronnym bólem korzenia szyjnego
Pacjenci z oporną na leczenie radikulopatią szyjną mogą odnieść korzyści z ablacji częstotliwością radiową przy użyciu prądu o określonym napięciu w celu złagodzenia przewlekłego bólu ramiennego.
Porównamy prąd standardowy z prądem nadnapięciowym pod względem skuteczności ablacji, stosując numeryczną skalę ocen jako główny wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 61511
- Mina Raouf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat z obecnością ≥ 2-miesięcznej historii bólu szyi promieniującego do ramienia pomimo dobrego leczenia zachowawczego. Jednostronny ból i wypadanie dysku na jednym poziomie.
- ≥ 50% tymczasowe złagodzenie bólu po diagnostycznej blokadzie nerwu za pomocą 1 ml 2% lidokainy
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału.
- Nawrót bólu radikulopatii szyjnej po operacji.
- Poprzednia próba ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
- Współistniejący stan koagulopatii (niewyrównana czynność wątroby, stosowanie klopidogrelu).
- Zmiana przerzutowa w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa grupy H (wysokie napięcie).
Grupa H obejmowała technikę PRF wysokiego napięcia, w której napięcie zaczynało się od 65 V i mogło być dostosowywane do 80 V w zależności od tolerancji pacjenta.
Obydwa protokoły obejmowały dwa cykle stosowania PRF, przy czym każdy cykl trwał 240 sekund i obejmował naprzemienne okresy bieżącego stosowania i dezaktywacji.
Częstotliwość tętna ustawiono na 2 herce (Hz), co skutkowało dwiema aktywnymi fazami na sekundę (20 milisekund (ms) przyłożenia prądu, a następnie 480 ms bez stymulacji).
|
wymagała techniki PRF wysokiego napięcia, w której napięcie zaczynało się od 65 V i mogło być dostosowywane do 80 V w zależności od tolerancji pacjenta.
Obydwa protokoły obejmowały dwa cykle stosowania PRF, przy czym każdy cykl trwał 240 sekund i obejmował naprzemienne okresy bieżącego stosowania i dezaktywacji.
Częstotliwość tętna ustawiono na 2 Hz, co skutkowało dwiema aktywnymi fazami na sekundę (20 milisekund (ms) przyłożenia prądu, a następnie 480 ms bez stymulacji).
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość radiowa grupy S (standardowa).
wykorzystał technikę PRF o standardowym napięciu, podając PRF przy stałym napięciu 45 woltów (V).
|
Technika PRF o standardowym napięciu, polegająca na podawaniu PRF przy stałym napięciu 45 woltów (V)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: przed leczeniem, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba pacjentów, u których skuteczna ulga w bólu po 6 miesiącach od interwencji, definiowana jako redukcja VAS o co najmniej 50% w porównaniu z poziomem przed interwencją Wynik Vas waha się od 0 do dziesięciu. 0= BEZ bólu.... 1-3= łagodny ból.... 4-6 = umiarkowany ból.. 6-10= silny, nie do zniesienia ból. |
przed leczeniem, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed leczeniem, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
1- wpływ leczenia na Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi, który oceniano przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu
|
przed leczeniem, 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
krwiak nadtwardówkowy szyjki macicy, uszkodzenie nerwu
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .