Gepulseerde radiofrequentie met hoge versus standaardspanning voor injectie van cervicale zenuwwortels bij refractaire chronische unilaterale cervicale radiculaire pijn
30 juni 2024 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
Vergelijking tussen de effectiviteit van door echografie geleide gepulste radiofrequentie met hoog voltage versus gepulseerde radiofrequentie met standaardvoltage voor cervicale zenuwwortels bij patiënten met refractaire chronische unilaterale cervicale radiculaire pijn
Patiënten met refractaire cervicale radiculopathie kunnen profiteren van radiofrequente ablatie met behulp van een specifieke spanningsstroom om chronische brachialgie te verhelpen.
We zullen standaard versus supra-voltage stroom vergelijken in de effectiviteit van ablatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal als primaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 61511
- Mina Raouf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 80 jaar met aanwezigheid van ≥ 2 maanden voorgeschiedenis van nekpijn die uitstraalt naar de arm ondanks goede conservatieve behandeling. Eenzijdige pijn en schijfverzakking op één niveau.
- ≥ 50% tijdelijke pijnverlichting na een diagnostische zenuwblokkade met 1 ml lidocaïne 2%
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Cervicale radiculopathie pijn terugkeer na operatie.
- Eerdere poging tot radiofrequente ablatie.
- Gelijktijdige coagulopathische toestand (gedecompenseerde leverziekte, gebruik van clopidogrel).
- Metastatische laesie in de cervicale wervelkolom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep H (hoogspanning) radiofrequentie
Groep H omvatte een PRF-techniek met hoge spanning, waarbij de spanning begon bij 65 V en kon worden aangepast tot 80 V op basis van de tolerantie van de patiënt.
Beide protocollen omvatten twee cycli van PRF-toepassing, waarbij elke cyclus 240 seconden duurde en afwisselende perioden van huidige toepassing en deactivering omvatte.
De pulsfrequentie werd ingesteld op 2 Hertz (Hz), wat resulteerde in twee actieve fasen/seconde (20 milliseconden (ms) stroomtoepassing gevolgd door 480 ms zonder stimulatie).
|
Er werd gebruik gemaakt van een PRF-hoogspanningstechniek, waarbij de spanning begon bij 65 V en kon worden aangepast tot 80 V op basis van de tolerantie van de patiënt.
Beide protocollen omvatten twee cycli van PRF-toepassing, waarbij elke cyclus 240 seconden duurde en afwisselende perioden van huidige toepassing en deactivering omvatte.
De polsfrequentie werd ingesteld op 2 Hertz (Hz), wat resulteerde in twee actieve fasen/seconde (20 milliseconden (ms) stroomtoepassing gevolgd door 480 ms zonder stimulatie)
|
|
Actieve vergelijker: Groep S (standaard) radiofrequentie
maakte gebruik van een PRF-techniek met standaardspanning, waarbij PRF werd toegediend met een vaste spanning van 45 volt (V).
|
Een PRF-techniek met standaardspanning, waarbij PRF wordt toegediend met een vaste spanning van 45 volt (V)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge partituur
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 1,3 en 6 maanden na de interventie
|
Aantal patiënten met succesvolle pijnverlichting zes maanden na de interventie, gedefinieerd als een vermindering van de VAS met meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van het niveau vóór de interventie De Vas-score varieert van 0 tot tien. 0= GEEN pijn.... 1-3= milde pijn .... 4-6 = matige pijn ... 6-10= ernstige, ondraaglijke pijn |
vóór de behandeling, 1,3 en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 1,3 en 6 maanden na de interventie
|
1- de impact van de behandeling op de Neck Disability Index, die vóór de behandeling en 6 maanden na de behandeling werd geëvalueerd
|
vóór de behandeling, 1,3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
|
cervicaal epiduraal hematoom, zenuwbeschadiging
|
6 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-247
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .