Radiofrecuencia pulsada de voltaje alto versus estándar para la inyección de raíces nerviosas cervicales en dolor radicular cervical unilateral crónico refractario
30 de junio de 2024 actualizado por: Mina Maher, Minia University
Comparación entre la eficacia de la radiofrecuencia pulsada de alto voltaje guiada por ultrasonido versus la radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar para las raíces nerviosas cervicales en pacientes con dolor radicular cervical unilateral crónico refractario
Los pacientes con radiculopatía cervical refractaria pueden beneficiarse de la ablación por radiofrecuencia utilizando una corriente de voltaje específica para atenuar la braquialgia crónica.
Compararemos la corriente estándar versus la corriente de supravoltaje en la eficacia de la ablación utilizando una escala de calificación numérica como resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 61511
- Mina Raouf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años con presencia de ≥ 2 meses de evolución de cervicalgia irradiada al brazo a pesar de buen tratamiento conservador. Dolor unilateral y prolapso de disco a un nivel.
- ≥ 50 % de alivio temporal del dolor después de un bloqueo nervioso de diagnóstico con 1 ml de lidocaína al 2 %
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar.
- Recurrencia del dolor de la radiculopatía cervical después de la cirugía.
- Intento previo de ablación por radiofrecuencia.
- Estado coagulopático concomitante (enfermedad hepática descompensada, uso de clopidogrel).
- Lesión metastásica en la columna vertebral cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia grupo H (alta tensión)
El grupo H implicó una técnica PRF de alto voltaje, donde el voltaje comenzaba en 65 V y podía ajustarse hasta 80 V según la tolerancia del paciente.
Ambos protocolos implicaron dos ciclos de aplicación de PRF, cada ciclo duró 240 segundos y comprendió períodos alternos de aplicación y desactivación actual.
La frecuencia del pulso se fijó en 2 Hertz (Hz), lo que resultó en dos fases activas/segundo (20 milisegundos (ms) de aplicación actual seguidos de 480 ms sin estimulación).
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Implicaba una técnica PRF de alto voltaje, donde el voltaje comenzaba en 65 V y podía ajustarse hasta 80 V según la tolerancia del paciente.
Ambos protocolos implicaron dos ciclos de aplicación de PRF, cada ciclo duró 240 segundos y comprendió períodos alternos de aplicación y desactivación actual.
La frecuencia del pulso se estableció en 2 Hertz (Hz), lo que resulta en dos fases activas/segundo (20 milisegundos (ms) de aplicación actual seguidos de 480 ms sin estimulación)
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Comparador activo: Radiofrecuencia grupo S (estándar)
utilizaron una técnica de PRF de voltaje estándar, administrando PRF a un voltaje fijo de 45 voltios (V).
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Una técnica de PRF de voltaje estándar, que administra PRF a un voltaje fijo de 45 voltios (V)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Número de pacientes con alivio exitoso del dolor 6 meses después de la intervención, que se define como una reducción mayor o igual al 50 % en la EVA con respecto al nivel previo a la intervención. La puntuación Vas oscila entre 0 y diez. 0= SIN dolor.... 1-3= dolor leve.... 4-6 = dolor moderado... 6-10= dolor severo e irrompible |
pretratamiento, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1,3 y 6 meses después de la intervención
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1- el impacto del tratamiento en el Índice de Discapacidad del Cuello que se evaluó antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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pretratamiento, 1,3 y 6 meses después de la intervención
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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hematoma epidural cervical, lesión nerviosa
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6 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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