Radiofrequenza pulsata ad alta tensione rispetto a standard per l'iniezione delle radici nervose cervicali nel dolore radicolare cervicale unilaterale cronico refrattario
30 giugno 2024 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
Confronto tra l'efficacia della radiofrequenza pulsata ad alta tensione guidata da ultrasuoni rispetto alla radiofrequenza pulsata a tensione standard per le radici nervose cervicali in pazienti con dolore radicolare cervicale unilaterale cronico refrattario
I pazienti con radicolopatia cervicale refrattaria possono trarre beneficio dall'ablazione con radiofrequenza utilizzando una corrente di tensione specifica per attenuare la brachialgia cronica.
Confronteremo la corrente standard rispetto a quella sovratensione nell'efficacia dell'ablazione utilizzando una scala di valutazione numerica come risultato primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 61511
- Mina Raouf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 80 anni con presenza di ≥ 2 mesi di storia di dolore al collo irradiato al braccio nonostante un buon trattamento conservativo. Dolore unilaterale e prolasso del disco a un livello.
- Sollievo temporaneo dal dolore ≥ 50% dopo un blocco nervoso diagnostico con 1 mL di lidocaina al 2%.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare.
- Recidiva del dolore da radicolopatia cervicale dopo l'intervento chirurgico.
- Precedente tentativo di ablazione con radiofrequenza.
- Stato coagulopatico concomitante (malattia epatica scompensata, uso di clopidogrel).
- Lesione metastatica della colonna vertebrale cervicale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiofrequenza del gruppo H (alta tensione).
Il gruppo H prevedeva una tecnica PRF ad alta tensione, in cui la tensione iniziava a 65 V e poteva essere regolata fino a 80 V in base alla tolleranza del paziente.
Entrambi i protocolli prevedevano due cicli di applicazione PRF, ciascuno dei quali durava 240 secondi e comprendeva periodi alternati di applicazione corrente e disattivazione.
La frequenza del polso è stata impostata su 2 Hertz (Hz), risultando in due fasi attive/secondo (20 millisecondi (ms) di applicazione di corrente seguiti da 480 ms senza stimolazione).
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prevedeva una tecnica PRF ad alta tensione, in cui la tensione iniziava a 65 V e poteva essere regolata fino a 80 V in base alla tolleranza del paziente.
Entrambi i protocolli prevedevano due cicli di applicazione PRF, ciascuno dei quali durava 240 secondi e comprendeva periodi alternati di applicazione corrente e disattivazione.
La frequenza del polso è stata impostata su 2 Hertz (Hz), risultando in due fasi attive/secondo (20 millisecondi (ms) di applicazione di corrente seguiti da 480 ms senza stimolazione)
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Comparatore attivo: Radiofrequenza gruppo S (standard).
ha utilizzato una tecnica PRF a tensione standard, somministrando PRF a una tensione fissa di 45 volt (V).
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Una tecnica PRF a tensione standard, che somministra la PRF a una tensione fissa di 45 volt (V)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: pre-trattamento, 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con successo nel sollievo dal dolore a 6 mesi dall'intervento, definito come una riduzione maggiore o uguale al 50% della VAS rispetto al livello pre-intervento Il punteggio Vas varia da 0 a dieci. 0=NESSUN dolore.... 1-3=dolore lieve....4-6=dolore moderato...6-10=dolore grave, insopportabile |
pre-trattamento, 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pre-trattamento, 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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1- l'impatto del trattamento sul Neck Disability Index valutato prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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pre-trattamento, 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
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ematoma epidurale cervicale, lesione del nervo
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6 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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