Pulseret radiofrekvens med høj versus standardspænding til injektion af cervikale nerverødder ved refraktær kronisk unilateral cervikal radikulær smerte
30. juni 2024 opdateret af: Mina Maher, Minia University
Sammenligning mellem effektiviteten af ultralydsstyret højspændingspulseret radiofrekvens versus standardspændingspulseret radiofrekvens for cervikale nerverødder hos patienter med refraktær kronisk unilateral cervikal radikulær smerte
Patienter med refraktær cervikal radikulopati kan få gavn af radiofrekvensablation ved brug af specifik spændingsstrøm til stump kronisk brachialgi.
Vi vil sammenligne standard versus overspændingsstrøm i effektiviteten af ablation ved at bruge numerisk vurderingsskala som et primært resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 61511
- Mina Raouf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 80 år med tilstedeværelse af ≥ 2 måneders historie med nakkesmerter udstrålende til armen trods god konservativ behandling. Unilateral smerte og diskusprolaps på et niveau.
- ≥ 50 % midlertidig smertelindring efter en diagnostisk nerveblokade med 1 ml 2 % lidocain
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage.
- Cervikal radikulopati smerte tilbagevenden efter operation.
- Tidligere forsøg på radiofrekvensablation.
- Samtidig koagulopatisk tilstand (dekompenseret leversygdom, brug af clopidogrel).
- Metastatisk læsion i den cervikale hvirvelsøjle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe H (højspænding) radiofrekvens
Gruppe H involverede en højspændings-PRF-teknik, hvor spændingen startede ved 65 V og kunne justeres op til 80 V baseret på patienttolerance.
Begge protokoller involverede to cyklusser af PRF-påføring, hvor hver cyklus varede 240 sekunder og omfattede skiftende perioder med aktuel påføring og deaktivering.
Pulsfrekvensen blev indstillet til 2 Hertz (Hz), hvilket resulterede i to aktive faser/sekund (20 millisekunder (ms) af strømpåføring efterfulgt af 480 ms uden stimulering).
|
n involverede en højspændings PRF teknik, hvor spændingen startede ved 65 V og kunne justeres op til 80 V baseret på patienttolerance.
Begge protokoller involverede to cyklusser af PRF-påføring, hvor hver cyklus varede 240 sekunder og omfattede skiftende perioder med aktuel påføring og deaktivering.
Pulsfrekvensen blev indstillet til 2 Hertz (Hz), hvilket resulterede i to aktive faser/sekund (20 millisekunder (ms) af strømpåføring efterfulgt af 480 ms uden stimulering)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (standard) radiofrekvens
benyttede en standardspændings-PRF-teknik, der administrerede PRF ved en fast spænding på 45 volt (V).
|
En standardspændings-PRF-teknik, der administrerer PRF ved en fast spænding på 45 volt (V)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog score
Tidsramme: forbehandling, 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
Antal patienter med vellykket smertelindring 6 måneder efter intervention, hvilket er defineret som mere end eller lig med 50 % reduktion i VAS fra præ-interventionsniveau Vas score spænder fra 0 til ti. 0= INGEN smerter.... 1-3= milde smerter .... 4-6 = moderate smerter ... 6-10= svære smerter, der ikke kan afbrydes |
forbehandling, 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: forbehandling, 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
1- behandlingens indvirkning på Neck Disability Index, som blev evalueret før behandling og 6 måneder efter behandling
|
forbehandling, 1,3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
|
cervikal epidural hæmatom, nerveskade
|
6 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .