Radiofrequência pulsada de alta tensão versus padrão para injeção de raízes nervosas cervicais em dor radicular cervical unilateral crônica refratária
30 de junho de 2024 atualizado por: Mina Maher, Minia University
Comparação entre a eficácia da radiofrequência pulsada de alta voltagem guiada por ultrassom versus a radiofrequência pulsada de voltagem padrão para raízes nervosas cervicais em pacientes com dor radicular cervical unilateral crônica refratária
Pacientes com radiculopatia cervical refratária podem se beneficiar da ablação por radiofrequência usando corrente de voltagem específica para atenuar a braquialgia crônica.
Compararemos a corrente padrão versus a de supravoltagem na eficácia da ablação usando uma escala de classificação numérica como resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 61511
- Mina Raouf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos com presença de ≥ 2 meses de história de cervicalgia com irradiação para o braço apesar do bom tratamento conservador. Dor unilateral e prolapso de disco de um nível.
- ≥ 50% de alívio temporário da dor após um bloqueio nervoso diagnóstico com 1 mL de lidocaína a 2%
Critério de exclusão:
- Recusa em participar.
- Recidiva da dor da radiculopatia cervical após cirurgia.
- Tentativa anterior de ablação por radiofrequência.
- Estado coagulopatia concomitante (doença hepática descompensada, uso de clopidogrel).
- Lesão metastática na coluna vertebral cervical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequência Grupo H (alta tensão)
O Grupo H envolveu uma técnica PRF de alta tensão, onde a tensão começava em 65 V e podia ser ajustada até 80 V com base na tolerância do paciente.
Ambos os protocolos envolveram dois ciclos de aplicação de PRF, cada ciclo com duração de 240 segundos e compreendendo períodos alternados de aplicação e desativação da corrente.
A frequência de pulso foi ajustada em 2 Hertz (Hz), resultando em duas fases ativas/segundo (20 milissegundos (ms) de aplicação de corrente seguida de 480 ms sem estimulação).
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envolveu uma técnica PRF de alta tensão, onde a tensão começava em 65 V e podia ser ajustada até 80 V com base na tolerância do paciente.
Ambos os protocolos envolveram dois ciclos de aplicação de PRF, cada ciclo com duração de 240 segundos e compreendendo períodos alternados de aplicação e desativação da corrente.
A frequência de pulso foi ajustada em 2 Hertz (Hz), resultando em duas fases ativas/segundo (20 milissegundos (ms) de aplicação de corrente seguida de 480 ms sem estimulação)
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Comparador Ativo: Radiofrequência Grupo S (padrão)
utilizou uma técnica de PRF de voltagem padrão, administrando PRF a uma voltagem fixa de 45 volts (V).
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Uma técnica PRF de tensão padrão, administrando PRF a uma tensão fixa de 45 volts (V)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação visual analógica
Prazo: pré-tratamento, 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Número de pacientes com alívio bem-sucedido da dor 6 meses após a intervenção, que é definido como redução igual ou superior a 50% na EVA em relação ao nível pré-intervenção A pontuação do Vas varia de 0 a dez. 0= SEM dor.... 1-3= dor leve .... 4-6 = dor moderada ... 6-10= dor intensa e insuportável |
pré-tratamento, 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: pré-tratamento, 1,3 e 6 meses após a intervenção
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1- o impacto do tratamento no Índice de Incapacidade do Pescoço que foi avaliado antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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pré-tratamento, 1,3 e 6 meses após a intervenção
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 horas após o procedimento
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hematoma epidural cervical, lesão nervosa
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6 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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