Pulserende radiofrekvens med høy versus standard spenning for injeksjon av cervikale nerverøtter ved refraktær kronisk unilateral cervikal radikulær smerte
30. juni 2024 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
Sammenligning mellom effektiviteten av ultralydveiledet høyspenningspulserende radiofrekvens versus standardspenningspulsert radiofrekvens for cervikale nerverøtter hos pasienter med refraktær kronisk unilateral cervikal radikulær smerte
Pasienter med refraktær cervikal radikulopati kan dra nytte av radiofrekvensablasjon ved bruk av spesifikk spenningsstrøm til stump kronisk brachialgi.
Vi vil sammenligne standard versus overspenningsstrøm i effektiviteten av ablasjon ved å bruke numerisk vurderingsskala som et primært resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 61511
- Mina Raouf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år med tilstedeværelse av ≥ 2 måneders historie med nakkesmerter som stråler ut til armen til tross for god konservativ behandling. Ensidig smerte og ett nivå skiveprolaps.
- ≥ 50 % midlertidig smertelindring etter en diagnostisk nerveblokk med 1 mL 2 % lidokain
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Cervikal radikulopati smerte tilbakefall etter operasjon.
- Tidligere forsøk på radiofrekvensablasjon.
- Samtidig koagulopatisk tilstand (dekompensert leversykdom, bruk av klopidogrel).
- Metastatisk lesjon i cervical vertebral column.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe H (høyspent) radiofrekvens
Gruppe H, involverte en høyspent PRF-teknikk, hvor spenningen startet på 65 V og kunne justeres opp til 80 V basert på pasienttoleranse.
Begge protokollene involverte to sykluser med PRF-påføring, hvor hver syklus varte i 240 sekunder og omfattet vekslende perioder med gjeldende påføring og deaktivering.
Pulsfrekvensen ble satt til 2 Hertz (Hz), noe som resulterte i to aktive faser/sekund (20 millisekunder (ms) med gjeldende påføring etterfulgt av 480 ms uten stimulering).
|
n innebar en høyspent PRF-teknikk, hvor spenningen startet på 65 V og kunne justeres opp til 80 V basert på pasienttoleranse.
Begge protokollene involverte to sykluser med PRF-påføring, hvor hver syklus varte i 240 sekunder og omfattet vekslende perioder med gjeldende påføring og deaktivering.
Pulsfrekvensen ble satt til 2 Hertz (Hz), noe som resulterte i to aktive faser/sekund (20 millisekunder (ms) av gjeldende applikasjon etterfulgt av 480 ms uten stimulering)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (standard) radiofrekvens
benyttet en standard spennings-PRF-teknikk, og administrerte PRF ved en fast spenning på 45 volt (V).
|
En standard spennings-PRF-teknikk, som administrerer PRF ved en fast spenning på 45 volt (V)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: forbehandling, 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Antall pasienter med vellykket smertelindring 6 måneder etter intervensjon som er definert som mer enn eller lik 50 % reduksjon i VAS fra pre-intervensjonsnivå Vas-poengsum varierer fra 0 til ti. 0= INGEN smerter.... 1-3= mild smerte .... 4-6 = moderat smerte ... 6-10= alvorlig smerte som ikke kan rives ned |
forbehandling, 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: forbehandling, 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
1- effekten av behandling på Neck Disability Index som ble evaluert før behandling og 6 måneder etter behandling
|
forbehandling, 1,3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
|
cervical epidural hematom, nerveskade
|
6 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .