Pulzní radiofrekvence vysokého napětí oproti standardnímu napětí pro injekci cervikálních nervových kořenů u refrakterní chronické jednostranné cervikální radikulární bolesti
30. června 2024 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
Srovnání mezi účinností ultrazvukem řízené vysokonapěťové pulzní radiofrekvence a standardní napěťové pulzní radiofrekvence pro krční nervové kořeny u pacientů s refrakterní chronickou jednostrannou cervikální radikulární bolestí
Pacienti s refrakterní cervikální radikulopatií mohou využít radiofrekvenční ablace pomocí specifického napěťového proudu k utlumení chronické brachialgie.
Porovnáme standardní a supranapěťový proud v účinnosti ablace pomocí numerické hodnotící stupnice jako primárního výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 61511
- Mina Raouf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety s ≥ 2měsíční anamnézou bolesti krku vyzařující do paže i přes dobrou konzervativní léčbu. Jednostranná bolest a jednoúrovňový prolaps disku.
- ≥ 50% dočasná úleva od bolesti po diagnostickém nervovém bloku s 1 ml 2% lidokainu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti.
- Recidiva bolesti cervikální radikulopatie po operaci.
- Předchozí pokus o radiofrekvenční ablaci.
- Současný koagulopatický stav (dekompenzované onemocnění jater, užívání klopidogrelu).
- Metastatická léze v krční páteři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina H (vysoké napětí) radiofrekvence
Skupina H zahrnovala vysokonapěťovou PRF techniku, kde napětí začínalo na 65 V a mohlo být upraveno až na 80 V na základě tolerance pacienta.
Oba protokoly zahrnovaly dva cykly aplikace PRF, přičemž každý cyklus trval 240 sekund a zahrnoval střídání period aktuální aplikace a deaktivace.
Frekvence tepové frekvence byla nastavena na 2 Hertz (Hz), což vedlo ke dvěma aktivním fázím/sekundu (20 milisekund (ms) aktuální aplikace následovaných 480 ms bez stimulace).
|
zahrnoval vysokonapěťovou PRF techniku, kde napětí začínalo na 65 V a mohlo být upraveno až na 80 V na základě tolerance pacienta.
Oba protokoly zahrnovaly dva cykly aplikace PRF, přičemž každý cyklus trval 240 sekund a zahrnoval střídání period aktuální aplikace a deaktivace.
Frekvence tepové frekvence byla nastavena na 2 Hertz (Hz), což vedlo ke dvěma aktivním fázím/sekundu (20 milisekund (ms) aktuální aplikace následovaných 480 ms bez stimulace)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S (standardní) radiofrekvence
využívali standardní napěťovou PRF techniku, podávající PRF při pevném napětí 45 voltů (V).
|
Technika standardního napětí PRF, která poskytuje PRF při pevném napětí 45 voltů (V)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: před léčbou, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Počet pacientů s úspěšnou úlevou od bolesti 6 měsíců po intervenci, což je definováno jako více než nebo rovné 50% snížení VAS od úrovně před intervencí Vas skóre se pohybuje od 0 do deseti. 0= ŽÁDNÁ bolest.... 1-3= mírná bolest.... 4-6 = střední bolest... 6-10= silná nesnesitelná bolest |
před léčbou, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: před léčbou, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
1- dopad léčby na index postižení krku, který byl hodnocen před léčbou a 6 měsíců po léčbě
|
před léčbou, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 6 hodin po zákroku
|
cervikální epidurální hematom, poranění nervu
|
6 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .