Импульсная радиочастота высокого напряжения по сравнению со стандартным напряжением для инъекций в корешки шейных нервов при рефрактерной хронической односторонней шейной корешковой боли
30 июня 2024 г. обновлено: Mina Maher, Minia University
Сравнение эффективности импульсной радиочастоты высокого напряжения под ультразвуковым контролем и импульсной радиочастоты стандартного напряжения для корешков шейного нерва у пациентов с рефрактерной хронической односторонней шейной корешковой болью
Пациенты с рефрактерной шейной радикулопатией могут получить пользу от радиочастотной абляции с использованием тока определенного напряжения для купирования хронической брахиалгии.
Мы сравним эффективность абляции со стандартным током и сверхвольтным током, используя числовую рейтинговую шкалу в качестве основного результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 61511
- Mina Raouf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет с наличием в анамнезе болей в шее ≥ 2 месяцев, иррадиирующих в руку, несмотря на хорошее консервативное лечение. Односторонняя боль и пролапс диска на одном уровне.
- ≥ 50% временное облегчение боли после диагностической блокады нерва 1 мл 2% лидокаина
Критерий исключения:
- Отказ от участия.
- Рецидив шейной радикулопатии после операции.
- Предыдущая попытка радиочастотной абляции.
- Сопутствующее коагулопатическое состояние (декомпенсированное заболевание печени, применение клопидогреля).
- Метастатическое поражение шейного отдела позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная группа H (высокое напряжение)
Группа H включала технику PRF высокого напряжения, при которой напряжение начиналось с 65 В и могло быть увеличено до 80 В в зависимости от переносимости пациентом.
Оба протокола включали два цикла применения PRF, каждый цикл длился 240 секунд и включал чередующиеся периоды текущего применения и деактивации.
Частота пульса была установлена на уровне 2 Герц (Гц), что приводило к двум активным фазам в секунду (20 миллисекунд (мс) приложения тока, а затем 480 мс без стимуляции).
|
использовалась техника PRF высокого напряжения, при которой напряжение начиналось с 65 В и могло быть увеличено до 80 В в зависимости от переносимости пациента.
Оба протокола включали два цикла применения PRF, каждый цикл длился 240 секунд и включал чередующиеся периоды текущего применения и деактивации.
Частота пульса была установлена на уровне 2 Герц (Гц), что приводило к двум активным фазам в секунду (20 миллисекунд (мс) текущего приложения, а затем 480 мс без стимуляции).
|
|
Активный компаратор: Группа S (стандартная) радиочастота
использовал стандартную технику PRF по напряжению, управляя PRF при фиксированном напряжении 45 вольт (В).
|
Стандартный метод PRF по напряжению, при котором PRF подается при фиксированном напряжении 45 В (В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая партитура
Временное ограничение: до лечения, через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Число пациентов с успешным облегчением боли через 6 месяцев после вмешательства, которое определяется как снижение ВАШ более чем на 50% от уровня до вмешательства. Оценка Vas варьируется от 0 до десяти. 0= боли нет.... 1-3= легкая боль .... 4-6 = умеренная боль ... 6-10= сильная нестерпимая боль |
до лечения, через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: до лечения, через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
1- влияние лечения на индекс инвалидности шеи, который оценивался до лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
до лечения, через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
шейная эпидуральная гематома, повреждение нерва
|
6 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .