Radiofréquence pulsée à tension élevée par rapport à la tension standard pour l'injection de racines nerveuses cervicales dans la douleur radiculaire cervicale unilatérale chronique réfractaire
30 juin 2024 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
Comparaison entre l'efficacité de la radiofréquence pulsée à haute tension guidée par ultrasons et la radiofréquence pulsée à tension standard pour les racines nerveuses cervicales chez les patients souffrant de douleur radiculaire cervicale unilatérale chronique réfractaire
Les patients atteints de radiculopathie cervicale réfractaire peuvent bénéficier d'une ablation par radiofréquence en utilisant un courant de tension spécifique pour traiter la brachialgie chronique obtuse.
Nous comparerons le courant standard au courant supra-voltage dans l'efficacité de l'ablation en utilisant une échelle d'évaluation numérique comme résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 61511
- Mina Raouf
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 80 ans avec présence d'antécédents ≥ 2 mois de cervicalgie irradiant vers le bras malgré un bon traitement conservateur. Douleur unilatérale et prolapsus discal à un niveau.
- ≥ 50 % de soulagement temporaire de la douleur après un bloc nerveux diagnostique avec 1 mL de lidocaïne à 2 %
Critère d'exclusion:
- Refus de participer.
- Récidive douloureuse de la radiculopathie cervicale après chirurgie.
- Tentative précédente d'ablation par radiofréquence.
- Etat coagulopathique concomitant (maladie hépatique décompensée, utilisation de clopidogrel).
- Lésion métastatique de la colonne vertébrale cervicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiofréquence Groupe H (haute tension)
Le groupe H impliquait une technique PRF haute tension, où la tension démarrait à 65 V et pouvait être ajustée jusqu'à 80 V en fonction de la tolérance du patient.
Les deux protocoles impliquaient deux cycles d’application du PRF, chaque cycle durant 240 secondes et comprenant des périodes alternées d’application actuelle et de désactivation.
La fréquence du pouls a été réglée à 2 Hertz (Hz), ce qui donne lieu à deux phases actives/seconde (20 millisecondes (ms) d'application de courant suivies de 480 ms sans stimulation).
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Il s'agissait d'une technique PRF haute tension, où la tension démarrait à 65 V et pouvait être ajustée jusqu'à 80 V en fonction de la tolérance du patient.
Les deux protocoles impliquaient deux cycles d’application du PRF, chaque cycle durant 240 secondes et comprenant des périodes alternées d’application actuelle et de désactivation.
La fréquence du pouls a été réglée à 2 Hertz (Hz), ce qui entraîne deux phases actives/seconde (20 millisecondes (ms) d'application de courant suivies de 480 ms sans stimulation)
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Comparateur actif: Radiofréquence groupe S (standard)
utilisé une technique PRF à tension standard, administrant le PRF à une tension fixe de 45 volts (V).
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Une technique PRF à tension standard, administrant le PRF à une tension fixe de 45 volts (V)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score visuel analogique
Délai: pré-traitement, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Nombre de patients ayant obtenu un soulagement réussi de la douleur 6 mois après l'intervention, défini comme une réduction supérieure ou égale à 50 % de l'EVA par rapport au niveau pré-interventionnel. Le score Vas varie de 0 à dix. 0= AUCUNE douleur.... 1-3= douleur légère.... 4-6 = douleur modérée... 6-10= douleur intense et indéchirable |
pré-traitement, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: prétraitement, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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1- l'impact du traitement sur le Neck Disability Index qui a été évalué avant le traitement et 6 mois après le traitement
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prétraitement, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 heures après l'intervention
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hématome épidural cervical, lésion nerveuse
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6 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-247
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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