このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

顎関節症の診断のためのヘルキモ指数のトルコの妥当性と信頼性

2023年2月28日 更新者:Yeditepe University
Helkimo Index は、動き、関節機能、痛み、筋肉組織を評価し、さまざまなレベルのケアで非常に役立つ可能性のある概要をすばやく提供します。 この研究の目的は、ヘルキモ指数のトルコ版の妥当性と信頼性を調査することです。 ヘルキモインデックスに申請する自覚症状の登録には、アンケート調査が必要でした。 アンケートは 2 つの部分で構成されています: 「はい」または「いいえ」で質問への回答を含む既往成分。 臨床的機能不全の部分は、臨床検査を含んでいた。 方法:ヘルキモインデックスのトルコ語翻訳を行います。 サンプルは、100 人の被験者、50 人の TMD 患者、および 50 人の健常者で構成されます。 患者が選択され、年齢、性別、身長、体重、体格指数(BMI)、教育レベル、労働状況、喫煙状況、アルコール習慣、身体活動などの人口統計データが記録されました。 Helkimo Index は 5 つの項目で構成され、各評価には 0、1、または 5 の 3 つの回答があります。 一つ目は、顎の可動範囲の制限に関するものです。 2 番目の項目は、ずれ、音、および/または関節のロックまたはブロックを生成する関節機能の変化を評価します。 3番目の項目は、いくつかの動きを行うときの痛みの存在を評価します。 4番目の項目は、咀嚼筋の筋肉痛を評価します。第5項目は、触診により顎関節(TMJ)の関節前部の不快感や痛みの有無を評価します。 5 項目の合計から、スコアが 0 の場合は顎関節症なし、スコアが 1 ~ 9 の場合は軽度の顎関節症、スコアが 10 ~ 19 の場合は中等度の顎関節症、スコアが20と25。 Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) テスト、障害、Neck Disability Index テスト、Dizziness Handicap Inventory (DHI)、Headache Impact Test (HIT-6)、および 12 項目の Short-Form Health Survey (SF-12)評価されます。 ヘルキモ指数とこれらの格付けスケールとの間で相関関係が作られます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、顎関節 (TMJ)、咀嚼筋、および咬合に関連する多くの関連障害を表すために使用される幅広い用語であり、痛み、動きの制限、筋肉の圧痛、断続的な関節音などの一般的な症状を伴います。 . TMDs は、TMJ および関連構造の痛みおよび/または機能障害を伴う状態の総称として定義することもできます。 Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) は、TMD の臨床診断に広く使用されています。 これは、下顎の動き、痛み、関節機能の制限を評価する簡単で迅速なテストです。 しかし、このツールの信頼性と妥当性を分析する研究は古く、非常に小さなサンプルを使用し、誤った統計手法を適用し、単一のクリノメトリ特性の分析に限定されていました。 HCDI の診断的有効性は、TMD のゴールド スタンダード診断テストである顎関節症 (DC/TMDs) プロトコルの診断基準に従って測定されました。 DC/TMD プロトコルは、筋肉や関節の痛み、顎運動時の痛み、頭痛、咬傷、騒音、顎運動時の障害物や閉塞、顎関節の筋肉の触診における不快感を評価する 12 項目で構成されています。 最後に、診断ツリーを使用して診断結果を指定します。 DC/TMD プロトコルの感度は 86%、特異度は 98%、検査間の信頼性は 85% です。 主な指標はHCDIでした。 このツールは 5 つの項目で構成され、各評価には 0、1、または 5 のスコアが付けられる 3 つの可能な回答があります。 一つ目は、顎の可動範囲の制限に関するものです。 2 番目の項目は、ずれ、音、および/または関節のロックまたはブロックを生成する関節機能の変化を評価します。 3番目の項目は、いくつかの動きを行うときの痛みの存在を評価します。 4番目の項目は、咀嚼筋の筋肉痛を評価します。第5項目は、触診により顎関節(TMJ)の関節前部の不快感や痛みの有無を評価します。 5 項目の合計から、スコアが 0 の場合は顎関節症なし、スコアが 1 ~ 9 の場合は軽度の顎関節症、スコアが 10 ~ 19 の場合は中等度の顎関節症、スコアが20と25。

疼痛知覚は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) テストによって評価されます。 被験者は、知覚された痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの数字で示します。 このツールは、首と顎関節の両方を定量化するために使用され、痛みの評価です。

関連する首の障害の可能性を評価するために、首の障害指数テストが使用されます。これは 10 問のアンケートで、回答は 0 から 5 までの数字で報告されます。 各質問について、スコア 0 は障害がまったくないことを示し、スコア 5 は障害がまったくないことを示します。 このラインでは、合計スコアが 0 ~ 5 の場合は障害がないことを示し、5 ~ 14 点は低度の障害を示し、15 ~ 24 点は中度の障害を示し、35 ~ 50 点は高度の障害を示します。

めまいとバランスの問題の存在は、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) によって評価されます。 このアンケートは、はい、いいえ、場合によっては 4 点、0 点、2 点で回答できる 25 の質問で構成されています。 このアンケートは、物理的、感情的、機能的な側面を評価し、合計スコアに加えて、それぞれに独立したスコアがあります。

頭痛に関連する症状は、頭痛影響テスト(HIT-6)で測定されます。これは、通常、ほとんど常に、時々、めったに、まったく答えられない6つの質問で構成される評価アンケートで、合計スコアは36〜 78点。

最後に、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用して生活の質を評価します。 このアンケートは SF-36 の短縮版であり、自己管理形式を保持しています。 これにより、生活の質の 2 つの要素を区別する精神的要素の要約スコアと身体的要素の要約スコア (PCS-12) が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • TMJの手術歴、神経筋障害、バランスに影響する前庭症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顎関節症患者
ヘルキモ指数は、顎関節症患者に適用されます。
Helkimo Index は 5 つの項目で構成され、各評価には 0、1、または 5 の 3 つの回答があります。 一つ目は、顎の可動範囲の制限に関するものです。 2 番目の項目は、ずれ、音、および/または関節のロックまたはブロックを生成する関節機能の変化を評価します。 3番目の項目は、いくつかの動きを行うときの痛みの存在を評価します。 4番目の項目は、咀嚼筋の筋肉痛を評価します。第5項目は、触診により顎関節(TMJ)の関節前部の不快感や痛みの有無を評価します。 5 項目の合計から、スコアが 0 の場合は顎関節症なし、スコアが 1 ~ 9 の場合は軽度の顎関節症、スコアが 10 ~ 19 の場合は中等度の顎関節症、スコアが20と25。
実験的:健康管理
ヘルキモ指数は健康な人に適用されます。
Helkimo Index は 5 つの項目で構成され、各評価には 0、1、または 5 の 3 つの回答があります。 一つ目は、顎の可動範囲の制限に関するものです。 2 番目の項目は、ずれ、音、および/または関節のロックまたはブロックを生成する関節機能の変化を評価します。 3番目の項目は、いくつかの動きを行うときの痛みの存在を評価します。 4番目の項目は、咀嚼筋の筋肉痛を評価します。第5項目は、触診により顎関節(TMJ)の関節前部の不快感や痛みの有無を評価します。 5 項目の合計から、スコアが 0 の場合は顎関節症なし、スコアが 1 ~ 9 の場合は軽度の顎関節症、スコアが 10 ~ 19 の場合は中等度の顎関節症、スコアが20と25。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症の診断のためのヘルキモ指標
時間枠:3ヶ月
トルコの妥当性と信頼性の研究
3ヶ月
ヘルキモ指標の既往成分に関するアンケート
時間枠:3ヶ月
これは、参加者に口頭で尋ねられる 8 つの異なる質問で構成され、ヘルキモ インデックスの最初の部分を形成する既往歴コンポーネント アンケートです。
3ヶ月
ヘルキモ指数の臨床的機能障害成分
時間枠:3ヶ月
これは、参加者の顎関節が 5 つの異なるパラメーターで物理的に評価される、ヘルキモ インデックスの 2 番目の部分を構成する臨床機能障害アンケートです。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12
時間枠:3ヶ月
生活の質
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Elif Tugce Cil, PhD、Yeditepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トルコ社会への Helkimo インデックスの文化的適応が行われます。

IPD 共有時間枠

2023 年 - 無限アクセス

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する