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Turquía Validez y confiabilidad del índice de Helkimo para el diagnóstico de trastornos temporomandibulares

28 de febrero de 2023 actualizado por: Yeditepe University
Helkimo Index evalúa el movimiento, la función articular, el dolor y la musculatura, brindando una visión general rápida que puede ser muy útil en diferentes niveles de atención. El objetivo de este estudio es investigar la validez y confiabilidad de la versión turca del índice de Helkimo. El registro de los síntomas subjetivos que solicitan el índice de Helkimo requirió una encuesta basada en un cuestionario. Cuestionario compuesto por dos partes: Componente anamnésico que incluye respuestas a las preguntas en "sí" o "no". La parte de disfunción clínica comprendía el examen clínico. Método: se realizará la traducción al turco del índice de Helkimo. La muestra estará compuesta por 100 sujetos, 50 pacientes con TTM y 50 controles sanos. Se seleccionaron los pacientes, se registraron datos demográficos: edad, sexo, talla, peso, índice de masa corporal (IMC), nivel educativo, situación laboral, tabaquismo, hábitos alcohólicos y actividad física. El Índice de Helkimo se compone de cinco elementos, y cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5. El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula. El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación. De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25. La prueba de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la discapacidad, la prueba del índice de discapacidad del cuello, el Inventario de discapacidad por mareo (DHI), la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) y la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) se evaluará. Se realizará una correlación entre el índice de Helkimo y estas escalas de calificación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno temporomandibular (TTM) es un término amplio que se utiliza para describir una serie de trastornos relacionados que involucran la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y la oclusión, con síntomas comunes como dolor, movimiento restringido, sensibilidad muscular y sonidos articulares intermitentes. . Los TMD también se pueden definir como un término colectivo para condiciones que involucran dolor y/o disfunción de la ATM y las estructuras relacionadas. El índice de disfunción clínica de Helkimo (HCDI) se ha utilizado ampliamente para el diagnóstico clínico de los TTM. Es una prueba sencilla y rápida que evalúa las limitaciones del movimiento mandibular, el dolor y la función articular. Sin embargo, los estudios que analizan la confiabilidad y validez de esta herramienta son antiguos, utilizan una muestra muy pequeña, aplican técnicas estadísticas incorrectas y se limitan al análisis de una sola propiedad clinométrica. La validez diagnóstica del HCDI se midió de acuerdo con el protocolo de criterios diagnósticos para trastornos temporomandibulares (DC/TMD), que es la prueba diagnóstica estándar de oro para TMD. El protocolo DC/TMD está compuesto por 12 ítems que evalúan dolor muscular y articular, dolor durante el movimiento mandibular, dolor de cabeza, mordidas, ruidos, obstáculos o bloqueos durante el movimiento mandibular y molestias en la palpación de los músculos de la articulación temporomandibular. Finalmente, se utiliza un árbol de diagnóstico para especificar un resultado de diagnóstico. El protocolo DC/TMD tiene una sensibilidad del 86 %, una especificidad del 98 % y una fiabilidad entre exámenes del 85 %. La medida principal fue el HCDI. El instrumento está compuesto por cinco ítems, cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5. El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula. El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación. De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.

La percepción del dolor se evaluará mediante la prueba de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Los sujetos indican su dolor percibido con un número entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible). Esta herramienta se utiliza para cuantificar tanto el cuello como la articulación temporomandibular y es la valoración del dolor.

Para evaluar la posibilidad de discapacidad cervical asociada, se utilizará la prueba Neck Disability Index; es una encuesta de 10 preguntas, cuyas respuestas se informan como un número entre 0 y 5. Para cada pregunta, una puntuación de 0 se refiere a la ausencia total de discapacidad, mientras que una puntuación de 5 se refiere a la discapacidad total. En esta línea, una puntuación total entre 0 y 5 indica ausencia de discapacidad, 5-14 puntos indica discapacidad baja, 15-24 puntos indica discapacidad moderada y 35-50 puntos indica gran discapacidad.

La presencia de vértigo y problemas de equilibrio se evaluará mediante el Dizziness Handicap Inventory (DHI). Este cuestionario está compuesto por 25 preguntas que pueden ser respondidas con sí, no oa veces, puntuando 4, 0 y 2 puntos, respectivamente. Este cuestionario evalúa dimensiones físicas, emocionales y funcionales, cada una de las cuales tiene una puntuación independiente además de la puntuación total.

Los síntomas asociados a la cefalea se medirán con el Headache Impact Test (HIT-6), que es un cuestionario de evaluación que consta de seis preguntas que se pueden responder con habitual, casi siempre, a veces, rara vez y nunca, con una puntuación total entre 36 y 78 puntos

Finalmente, se evaluará la calidad de vida mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12). Este cuestionario es la versión corta del SF-36 y conserva su forma autoadministrada. Da como resultado un puntaje Resumen del Componente Mental y un puntaje Resumen del Componente Físico (PCS-12), diferenciando entre los dos componentes de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deniz Ozluer, Master
  • Número de teléfono: +905327870367
  • Correo electrónico: denizzozluer@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía de ATM, trastornos neuromusculares, síntomas vestibulares que afectan el equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que tienen trastorno de la articulación temporomandibular
El índice de Helkimo se aplicará a los pacientes con trastorno temporomandibular.
El Índice de Helkimo se compone de cinco elementos, y cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5. El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula. El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación. De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.
Experimental: Controles saludables
El índice de Helkimo se aplicará a personas sanas.
El Índice de Helkimo se compone de cinco elementos, y cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5. El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula. El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación. De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Helkimo para el diagnóstico de trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudio turco de validez y confiabilidad
3 meses
Cuestionario para el Componente Anamnéstico del Índice de Helkimo
Periodo de tiempo: 3 meses
Es un cuestionario de componente anamnésico que consta de 8 preguntas diferentes formuladas verbalmente a los participantes y que forman la primera parte del índice de Helkimo.
3 meses
Componente de disfunción clínica del índice de Helkimo
Periodo de tiempo: 3 meses
Es un cuestionario de disfunción clínica que constituye la segunda parte del índice de helkimo, en el que se evalúa físicamente la articulación temporomandibular de los participantes con 5 parámetros diferentes.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se realizará la adaptación cultural del índice Helkimo a la sociedad turca.

Marco de tiempo para compartir IPD

En 2023: acceso infinito

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin criterios de acceso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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