- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05749224
Turquía Validez y confiabilidad del índice de Helkimo para el diagnóstico de trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno temporomandibular (TTM) es un término amplio que se utiliza para describir una serie de trastornos relacionados que involucran la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y la oclusión, con síntomas comunes como dolor, movimiento restringido, sensibilidad muscular y sonidos articulares intermitentes. . Los TMD también se pueden definir como un término colectivo para condiciones que involucran dolor y/o disfunción de la ATM y las estructuras relacionadas. El índice de disfunción clínica de Helkimo (HCDI) se ha utilizado ampliamente para el diagnóstico clínico de los TTM. Es una prueba sencilla y rápida que evalúa las limitaciones del movimiento mandibular, el dolor y la función articular. Sin embargo, los estudios que analizan la confiabilidad y validez de esta herramienta son antiguos, utilizan una muestra muy pequeña, aplican técnicas estadísticas incorrectas y se limitan al análisis de una sola propiedad clinométrica. La validez diagnóstica del HCDI se midió de acuerdo con el protocolo de criterios diagnósticos para trastornos temporomandibulares (DC/TMD), que es la prueba diagnóstica estándar de oro para TMD. El protocolo DC/TMD está compuesto por 12 ítems que evalúan dolor muscular y articular, dolor durante el movimiento mandibular, dolor de cabeza, mordidas, ruidos, obstáculos o bloqueos durante el movimiento mandibular y molestias en la palpación de los músculos de la articulación temporomandibular. Finalmente, se utiliza un árbol de diagnóstico para especificar un resultado de diagnóstico. El protocolo DC/TMD tiene una sensibilidad del 86 %, una especificidad del 98 % y una fiabilidad entre exámenes del 85 %. La medida principal fue el HCDI. El instrumento está compuesto por cinco ítems, cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5. El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula. El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación. De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.
La percepción del dolor se evaluará mediante la prueba de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Los sujetos indican su dolor percibido con un número entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible). Esta herramienta se utiliza para cuantificar tanto el cuello como la articulación temporomandibular y es la valoración del dolor.
Para evaluar la posibilidad de discapacidad cervical asociada, se utilizará la prueba Neck Disability Index; es una encuesta de 10 preguntas, cuyas respuestas se informan como un número entre 0 y 5. Para cada pregunta, una puntuación de 0 se refiere a la ausencia total de discapacidad, mientras que una puntuación de 5 se refiere a la discapacidad total. En esta línea, una puntuación total entre 0 y 5 indica ausencia de discapacidad, 5-14 puntos indica discapacidad baja, 15-24 puntos indica discapacidad moderada y 35-50 puntos indica gran discapacidad.
La presencia de vértigo y problemas de equilibrio se evaluará mediante el Dizziness Handicap Inventory (DHI). Este cuestionario está compuesto por 25 preguntas que pueden ser respondidas con sí, no oa veces, puntuando 4, 0 y 2 puntos, respectivamente. Este cuestionario evalúa dimensiones físicas, emocionales y funcionales, cada una de las cuales tiene una puntuación independiente además de la puntuación total.
Los síntomas asociados a la cefalea se medirán con el Headache Impact Test (HIT-6), que es un cuestionario de evaluación que consta de seis preguntas que se pueden responder con habitual, casi siempre, a veces, rara vez y nunca, con una puntuación total entre 36 y 78 puntos
Finalmente, se evaluará la calidad de vida mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12). Este cuestionario es la versión corta del SF-36 y conserva su forma autoadministrada. Da como resultado un puntaje Resumen del Componente Mental y un puntaje Resumen del Componente Físico (PCS-12), diferenciando entre los dos componentes de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deniz Ozluer, Master
- Número de teléfono: +905327870367
- Correo electrónico: denizzozluer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Número de teléfono: +905312281723
- Correo electrónico: yesilkayahazal@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de ATM, trastornos neuromusculares, síntomas vestibulares que afectan el equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes que tienen trastorno de la articulación temporomandibular
El índice de Helkimo se aplicará a los pacientes con trastorno temporomandibular.
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El Índice de Helkimo se compone de cinco elementos, y cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5.
El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula.
El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación.
De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.
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Experimental: Controles saludables
El índice de Helkimo se aplicará a personas sanas.
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El Índice de Helkimo se compone de cinco elementos, y cada evaluación tiene tres posibles respuestas, puntuadas como 0, 1 o 5.
El primer ítem está relacionado con la limitación en el rango de movimiento de la mandíbula.
El segundo ítem evalúa las alteraciones de la función articular que producen desviaciones, ruidos y/o trabas o bloqueos articulares; el tercer ítem evalúa la presencia de dolor al realizar algunos movimientos; el cuarto ítem evalúa el dolor muscular en los músculos masticatorios; y el quinto ítem evalúa la presencia de malestar o dolor en la zona prearticular de la articulación temporomandibular (ATM) a través de la palpación.
De la suma de los 5 ítems, identificamos no afectación de la ATM si la puntuación es 0, afectación de la ATM leve cuando la puntuación oscila entre 1 y 9, afectación de la ATM moderada si la puntuación oscila entre 10 y 19 y afectación de la ATM grave para una puntuación entre 20 y 25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Helkimo para el diagnóstico de trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudio turco de validez y confiabilidad
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3 meses
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Cuestionario para el Componente Anamnéstico del Índice de Helkimo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario de componente anamnésico que consta de 8 preguntas diferentes formuladas verbalmente a los participantes y que forman la primera parte del índice de Helkimo.
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3 meses
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Componente de disfunción clínica del índice de Helkimo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es un cuestionario de disfunción clínica que constituye la segunda parte del índice de helkimo, en el que se evalúa físicamente la articulación temporomandibular de los participantes con 5 parámetros diferentes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedad
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- DenizOzluer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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