- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749224
Турецкая валидность и надежность индекса Helkimo для диагностики височно-нижнечелюстных расстройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) — это широкий термин, используемый для описания ряда связанных расстройств, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), жевательные мышцы и окклюзию, с общими симптомами, такими как боль, ограничение движений, мышечная болезненность и прерывистые звуки в суставах. . ВНЧС также можно определить как собирательный термин для состояний, связанных с болью и/или дисфункцией ВНЧС и связанных с ним структур. Индекс клинической дисфункции Helkimo (HCDI) широко используется для клинической диагностики ВНЧС. Это простой и быстрый тест, который оценивает ограничения движения нижней челюсти, боль и функцию сустава. Однако исследования, анализирующие надежность и валидность этого инструмента, устарели, использовали очень маленькую выборку, применяли неправильные статистические методы и были ограничены анализом одного клинометрического свойства. Диагностическая достоверность HCDI измерялась в соответствии с протоколом диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMDs), который является золотым стандартом диагностического теста для TMD. Протокол DC/TMD состоит из 12 пунктов, которые оценивают боль в мышцах и суставах, боль при движении челюсти, головную боль, укусы, шум, препятствия или блокировки при движении челюсти и дискомфорт при пальпации мышц височно-нижнечелюстного сустава. Наконец, диагностическое дерево используется для указания результата диагностики. Протокол DC/TMD имеет чувствительность 86%, специфичность 98% и надежность между исследованиями 85%. Основной мерой был HCDI. Инструмент состоит из пяти пунктов, каждый из которых имеет три возможных ответа, оцениваемых как 0, 1 или 5. Первый пункт связан с ограничением диапазона движений челюсти. Второй пункт оценивает изменения функции суставов, которые вызывают отклонения, шумы и/или суставные замки или блокировки; третий пункт оценивает наличие боли при выполнении некоторых движений; четвертый пункт оценивает мышечную боль в жевательных мышцах; и пятый пункт оценивает наличие дискомфорта или боли в предсуставной области височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) посредством пальпации. По сумме 5 пунктов мы определяем отсутствие поражения ВНЧС, если оценка равна 0, легкое поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 1 до 9, умеренное поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 10 до 19, и тяжелое поражение ВНЧС, если оценка составляет от 10 до 19 баллов. 20 и 25.
Восприятие боли будет оцениваться с помощью теста Числовой шкалы оценки боли (NPRS). Субъекты обозначают воспринимаемую ими боль числом от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Этот инструмент используется для количественной оценки как шеи, так и височно-нижнечелюстного сустава, а также оценки боли.
Чтобы оценить возможность сопутствующей инвалидности шеи, будет использоваться тест индекса инвалидности шеи; это опрос из 10 вопросов, ответы на которые представлены в виде числа от 0 до 5. По каждому вопросу 0 баллов соответствует полному отсутствию инвалидности, а 5 баллов — полной инвалидности. В этой строке сумма баллов от 0 до 5 указывает на отсутствие инвалидности, 5-14 баллов - на низкую инвалидность, 15-24 балла - на умеренную инвалидность и 35-50 баллов - на большую инвалидность.
Наличие головокружения и проблем с равновесием будет оцениваться с помощью Инвентарной шкалы головокружения (DHI). Эта анкета состоит из 25 вопросов, на которые можно ответить да, нет или иногда, получив 4, 0 и 2 балла соответственно. Этот опросник оценивает физические, эмоциональные и функциональные параметры, каждый из которых имеет независимый балл в дополнение к общему баллу.
Симптомы, связанные с головной болью, будут измеряться с помощью теста воздействия головной боли (HIT-6), который представляет собой оценочный опросник, состоящий из шести вопросов, на которые можно ответить обычными, почти всегда, иногда, редко и никогда, с общим баллом от 36 до 78 баллов.
Наконец, качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12). Эта анкета представляет собой сокращенную версию анкеты SF-36 и сохраняет форму для самостоятельного заполнения. Это приводит к итоговой оценке умственного компонента и сводной оценке физического компонента (PCS-12), различая два компонента качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deniz Ozluer, Master
- Номер телефона: +905327870367
- Электронная почта: denizzozluer@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Номер телефона: +905312281723
- Электронная почта: yesilkayahazal@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- В анамнезе операции на ВНЧС, нервно-мышечные расстройства, вестибулярные симптомы, влияющие на равновесие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с заболеванием височно-нижнечелюстного сустава
Индекс Helkimo будет применяться к пациентам с височно-нижнечелюстным расстройством.
|
Индекс Helkimo состоит из пяти пунктов, каждый из которых имеет три возможных ответа, оцениваемых как 0, 1 или 5.
Первый пункт связан с ограничением диапазона движений челюсти.
Второй пункт оценивает изменения функции суставов, которые вызывают отклонения, шумы и/или суставные замки или блокировки; третий пункт оценивает наличие боли при выполнении некоторых движений; четвертый пункт оценивает мышечную боль в жевательных мышцах; и пятый пункт оценивает наличие дискомфорта или боли в предсуставной области височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) посредством пальпации.
По сумме 5 пунктов мы определяем отсутствие поражения ВНЧС, если оценка равна 0, легкое поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 1 до 9, умеренное поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 10 до 19, и тяжелое поражение ВНЧС, если оценка составляет от 10 до 19 баллов. 20 и 25.
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Индекс Helkimo будет применяться к здоровым людям.
|
Индекс Helkimo состоит из пяти пунктов, каждый из которых имеет три возможных ответа, оцениваемых как 0, 1 или 5.
Первый пункт связан с ограничением диапазона движений челюсти.
Второй пункт оценивает изменения функции суставов, которые вызывают отклонения, шумы и/или суставные замки или блокировки; третий пункт оценивает наличие боли при выполнении некоторых движений; четвертый пункт оценивает мышечную боль в жевательных мышцах; и пятый пункт оценивает наличие дискомфорта или боли в предсуставной области височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) посредством пальпации.
По сумме 5 пунктов мы определяем отсутствие поражения ВНЧС, если оценка равна 0, легкое поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 1 до 9, умеренное поражение ВНЧС, если оценка колеблется от 10 до 19, и тяжелое поражение ВНЧС, если оценка составляет от 10 до 19 баллов. 20 и 25.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Helkimo для диагностики височно-нижнечелюстных расстройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Турецкое исследование валидности и надежности
|
3 месяца
|
|
Опросник анамнестического компонента индекса Helkimo
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это анкета анамнестического компонента, состоящая из 8 различных вопросов, заданных устно участникам и составляющих первую часть индекса Helkimo.
|
3 месяца
|
|
Компонент клинической дисфункции индекса Хелкимо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это опросник клинической дисфункции, который составляет вторую часть индекса хелкимо, в котором височно-нижнечелюстной сустав участников оценивается физически с помощью 5 различных параметров.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Болезнь
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- DenizOzluer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .