- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749224
Helkimo-indeksin turkkilainen kelpoisuus ja luotettavuus temporomandibulaaristen häiriöiden diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) on laaja-alainen termi, jota käytetään kuvaamaan useita toisiinsa liittyviä sairauksia, joihin liittyy temporomandibulaarinen nivel (TMJ), pureskelulihakset ja okkluusio. Yleisiä oireita ovat kuten kipu, rajoittunut liike, lihasten arkuus ja ajoittaiset niveläänet. . TMD:t voidaan myös määritellä yhteistermiksi tiloihin, joihin liittyy kipua ja/tai TMJ:n ja siihen liittyvien rakenteiden toimintahäiriöitä. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) on laajalti käytetty TMD:n kliinisessä diagnosoinnissa. Se on yksinkertainen ja nopea testi, joka arvioi alaleuan liikkeen rajoituksia, kipua ja nivelten toimintaa. Tämän työkalun luotettavuutta ja pätevyyttä analysoivat tutkimukset ovat kuitenkin vanhoja, niissä käytettiin hyvin pientä otosta, sovellettiin virheellisiä tilastotekniikoita ja rajoittuivat yksittäisen klinometrisen ominaisuuden analysointiin. HCDI:n diagnostinen validiteetti mitattiin temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka on kulta-standardi TMD:n diagnostinen testi. DC/TMD-protokolla koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat lihas- ja nivelkipuja, kipua leuan liikkeen aikana, päänsärkyä, puremat, melua, esteitä tai tukoksia leuan liikkeen aikana ja epämukavuutta temporomandibulaarisen nivelen lihasten tunnustelussa. Lopuksi diagnoosipuuta käytetään diagnostisen tuloksen määrittämiseen. DC/TMD-protokollan herkkyys on 86 %, spesifisyys 98 % ja tutkimusten välinen luotettavuus 85 %. Pääasiallinen mitta oli HCDI. Instrumentti koostuu viidestä kohdasta, joista jokaisessa arvioinnissa on kolme mahdollista vastausta, pisteet 0, 1 tai 5. Ensimmäinen kohta liittyy leuan liikeradan rajoituksiin. Toinen kohta arvioi nivelen toiminnan muutoksia, jotka aiheuttavat poikkeamia, ääniä ja/tai nivelen lukkiutumista tai tukoksia; kolmas kohde arvioi kivun esiintymistä suoritettaessa joitain liikkeitä; neljäs kohta arvioi pureskelulihasten lihaskipua; ja viides kohta arvioi epämukavuuden tai kivun esiintymistä temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) preartikulaarisella alueella tunnustelun avulla. Viiden kohteen summasta emme tunnista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 0, lievää TMJ-osuutta, kun pistemäärä on 1-9, kohtalaista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 10-19 ja vakavaa TMJ-osuutta arvolla välillä 20 ja 25.
Kivun havaitseminen arvioidaan Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) -testillä. Koehenkilöt ilmaisevat kokemansa kipunsa numerolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu). Tätä työkalua käytetään sekä kaulan että temporomandibulaarisen nivelen kvantifiointiin, ja se on kivun arviointi.
Niihin liittyvän niskavammaisuuden mahdollisuuden arvioimiseksi käytetään niskavammaisuusindeksin testiä; se on 10 kysymyksestä koostuva kysely, jonka vastaukset ilmoitetaan numeroina välillä 0-5. Jokaisen kysymyksen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa vamman täydellistä poissaoloa, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa täydellistä vammaisuutta. Tällä rivillä kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa vamman puuttumista, 5-14 pistettä matalaa vammaa, 15-24 pistettä keskivaikeaa ja 35-50 pistettä suurta vammaa.
Huimaus- ja tasapainoongelmien esiintyminen arvioidaan Dizziness Handicap Inventory (DHI) -tutkimuksella. Tämä kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä, ei tai joskus, 4, 0 ja 2 pistettä. Tässä kyselyssä arvioidaan fyysisiä, emotionaalisia ja toiminnallisia ulottuvuuksia, joista jokaisella on kokonaispistemäärän lisäksi itsenäinen pistemäärä.
Päänsärkyyn liittyviä oireita mitataan Headache Impact Test (HIT-6) -testillä, joka on arviointikysely, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joihin voidaan vastata tavallisella, lähes aina, joskus, harvoin ja ei koskaan kokonaispistemäärällä 36–36. 78 pistettä.
Lopuksi elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-12). Tämä kyselylomake on lyhyt versio SF-36:sta, ja se säilyttää itselääkemuotonsa. Se johtaa henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin ja fyysisten osien yhteenvetopisteisiin (PCS-12), jotka erottavat elämänlaadun kaksi osatekijää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deniz Ozluer, Master
- Puhelinnumero: +905327870367
- Sähköposti: denizzozluer@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Puhelinnumero: +905312281723
- Sähköposti: yesilkayahazal@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat TMJ-leikkaukset, hermo-lihashäiriöt, tasapainoon vaikuttavat vestibulaarioireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on temporomandibulaarinen nivelsairaus
Helkimo-indeksiä sovelletaan potilaisiin, joilla on temporomandibulaarinen häiriö.
|
Helkimo-indeksi koostuu viidestä kohdasta, joista jokaisessa arvioinnissa on kolme vastausvaihtoehtoa, pisteet 0, 1 tai 5.
Ensimmäinen kohta liittyy leuan liikeradan rajoituksiin.
Toinen kohta arvioi nivelen toiminnan muutoksia, jotka aiheuttavat poikkeamia, ääniä ja/tai nivelen lukkiutumista tai tukoksia; kolmas kohde arvioi kivun esiintymistä suoritettaessa joitain liikkeitä; neljäs kohta arvioi pureskelulihasten lihaskipua; ja viides kohta arvioi epämukavuuden tai kivun esiintymistä temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) preartikulaarisella alueella tunnustelun avulla.
Viiden kohteen summasta emme tunnista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 0, lievää TMJ-osuutta, kun pistemäärä on 1-9, kohtalaista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 10-19 ja vakavaa TMJ-osuutta arvolla välillä 20 ja 25.
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Helkimo-indeksiä sovelletaan terveisiin ihmisiin.
|
Helkimo-indeksi koostuu viidestä kohdasta, joista jokaisessa arvioinnissa on kolme vastausvaihtoehtoa, pisteet 0, 1 tai 5.
Ensimmäinen kohta liittyy leuan liikeradan rajoituksiin.
Toinen kohta arvioi nivelen toiminnan muutoksia, jotka aiheuttavat poikkeamia, ääniä ja/tai nivelen lukkiutumista tai tukoksia; kolmas kohde arvioi kivun esiintymistä suoritettaessa joitain liikkeitä; neljäs kohta arvioi pureskelulihasten lihaskipua; ja viides kohta arvioi epämukavuuden tai kivun esiintymistä temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) preartikulaarisella alueella tunnustelun avulla.
Viiden kohteen summasta emme tunnista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 0, lievää TMJ-osuutta, kun pistemäärä on 1-9, kohtalaista TMJ-osuutta, jos pistemäärä on 10-19 ja vakavaa TMJ-osuutta arvolla välillä 20 ja 25.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helkimo-indeksi temporomandibulaaristen häiriöiden diagnosointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus
|
3 kuukautta
|
Helkimo-indeksin anamnestisen komponentin kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on Helkimo-indeksin ensimmäisen osan muodostava anamnestinen komponenttikysely, joka koostuu kahdeksasta eri kyselyyn osallistujille suullisesti kysytystä kysymyksestä.
|
3 kuukautta
|
Helkimo-indeksin kliininen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on helkimoindeksin toisen osan muodostava kliininen toimintahäiriökysely, jossa osallistujien temporandibulaarista niveltä arvioidaan fyysisesti viidellä eri parametrilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sairaus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- DenizOzluer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Helkimo indeksi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nantes University HospitalValmis
-
Bayside HealthValmisMekaanisesti ventiloidut potilaat | Tehohoito | Rauhoitetut potilaatAustralia
-
Universidade Federal de PernambucoValmisSelkäydinvamma | Miesten seksuaalinen toimintahäiriöBrasilia
-
Baylor Research InstitutePeruutettuPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Mahalaukun tyhjennys | Sleeve Gastrectomy | Diabeettinen gastropareesiYhdysvallat
-
Mayo ClinicLopetettuSynnynnäinen palleatyrä | Neuraaliputken viat | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Alempien virtsateiden infektioYhdysvallat
-
Yuksek Ihtisas HospitalValmisApnea | Hypoksemia | Hyperkapnia | Menettelyllinen sedaatio
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical Center; Axio Research CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicLopetettuLihavuus | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat