- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749224
Validade turca e confiabilidade do índice Helkimo para diagnóstico de disfunções temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Disfunção temporomandibular (DTM) é um termo amplo usado para descrever uma série de distúrbios relacionados envolvendo a articulação temporomandibular (ATM), músculos mastigatórios e oclusão, com sintomas comuns como dor, movimento restrito, sensibilidade muscular e sons articulares intermitentes . As DTMs também podem ser definidas como um termo coletivo para condições que envolvem dor e/ou disfunção da ATM e das estruturas relacionadas. O Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) tem sido amplamente utilizado para o diagnóstico clínico das DTMs. É um teste simples e rápido que avalia limitações de movimento mandibular, dor e função articular. No entanto, os estudos que analisam a confiabilidade e validade dessa ferramenta são antigos, utilizaram uma amostra muito pequena, aplicaram técnicas estatísticas incorretas e se limitaram à análise de uma única propriedade clinométrica. A validade diagnóstica do HCDI foi medida de acordo com o protocolo de critérios diagnósticos para disfunções temporomandibulares (DC/DTMs), que é o teste diagnóstico padrão-ouro para DTM. O protocolo DC/TMD é composto por 12 itens que avaliam dor muscular e articular, dor durante a movimentação da mandíbula, dor de cabeça, mordidas, ruídos, obstáculos ou bloqueios durante a movimentação da mandíbula e desconforto na palpação dos músculos da articulação temporomandibular. Finalmente, uma árvore de diagnóstico é usada para especificar um resultado de diagnóstico. O protocolo DC/TMD tem sensibilidade de 86%, especificidade de 98% e confiabilidade interexames de 85%. A principal medida foi o IDH. O instrumento é composto por cinco itens, sendo que cada avaliação possui três possibilidades de resposta, pontuadas em 0, 1 ou 5. O primeiro item está relacionado à limitação na amplitude de movimento da mandíbula. O segundo item avalia as alterações da função articular que produzem desvios, sons e/ou travamentos ou bloqueios articulares; o terceiro item avalia a presença de dor ao realizar alguns movimentos; o quarto item avalia a dor muscular nos músculos mastigatórios; e o quinto item avalia a presença de desconforto ou dor na região pré-articular da articulação temporomandibular (ATM) por meio da palpação. A partir da soma dos 5 itens, identificamos sem comprometimento da ATM se o escore for 0, comprometimento leve da ATM quando o escore varia de 1 a 9, comprometimento moderado da ATM se o escore varia entre 10 e 19 e comprometimento grave da ATM para um escore entre 20 e 25.
A percepção da dor será avaliada pelo teste Numerical Pain-Rating Scale (NPRS). Os sujeitos indicam sua dor percebida com um número entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível). Esta ferramenta é utilizada para quantificar tanto o pescoço quanto a articulação temporomandibular e é a avaliação da dor.
Para avaliar a possibilidade de incapacidade cervical associada, será utilizado o teste Neck Disability Index; é uma pesquisa de 10 perguntas, com respostas sendo relatadas como um número entre 0 e 5. Para cada questão, a pontuação 0 refere-se à ausência total de incapacidade, enquanto a pontuação 5 refere-se à incapacidade total. Nessa linha, uma pontuação total entre 0 e 5 indica ausência de incapacidade, 5 a 14 pontos indica baixa incapacidade, 15 a 24 pontos indica incapacidade moderada e 35 a 50 pontos indicam grande incapacidade.
A presença de vertigem e problemas de equilíbrio será avaliada pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI). Este questionário é composto por 25 questões que podem ser respondidas com sim, não ou às vezes, pontuando 4, 0 e 2 pontos, respectivamente. Esse questionário avalia as dimensões físicas, emocionais e funcionais, cada uma com uma pontuação independente, além da pontuação total.
Os sintomas associados à cefaleia serão medidos com o Headache Impact Test (HIT-6), que é um questionário de avaliação composto por seis questões que podem ser respondidas com usual, quase sempre, às vezes, raramente e nunca, com pontuação total entre 36 e 78 pontos.
Finalmente, a qualidade de vida será avaliada por meio do Short-Form Health Survey de 12 itens (SF-12). Este questionário é a versão curta do SF-36 e mantém sua forma autoaplicável. Resulta em uma pontuação do Resumo do Componente Mental e uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS-12), diferenciando os dois componentes da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deniz Ozluer, Master
- Número de telefone: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Número de telefone: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia da ATM, com distúrbios neuromusculares, com sintomas vestibulares que afetam o equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Disfunção da Articulação Temporomandibular
O índice de Helkimo será aplicado aos pacientes com disfunção temporomandibular.
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O Índice Helkimo é composto por cinco itens, sendo que cada avaliação possui três respostas possíveis, pontuadas como 0, 1 ou 5.
O primeiro item está relacionado à limitação na amplitude de movimento da mandíbula.
O segundo item avalia as alterações da função articular que produzem desvios, sons e/ou travamentos ou bloqueios articulares; o terceiro item avalia a presença de dor ao realizar alguns movimentos; o quarto item avalia a dor muscular nos músculos mastigatórios; e o quinto item avalia a presença de desconforto ou dor na região pré-articular da articulação temporomandibular (ATM) por meio da palpação.
A partir da soma dos 5 itens, identificamos sem comprometimento da ATM se o escore for 0, comprometimento leve da ATM quando o escore varia de 1 a 9, comprometimento moderado da ATM se o escore varia entre 10 e 19 e comprometimento grave da ATM para um escore entre 20 e 25.
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Experimental: Controles Saudáveis
O índice Helkimo será aplicado a pessoas saudáveis.
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O Índice Helkimo é composto por cinco itens, sendo que cada avaliação possui três respostas possíveis, pontuadas como 0, 1 ou 5.
O primeiro item está relacionado à limitação na amplitude de movimento da mandíbula.
O segundo item avalia as alterações da função articular que produzem desvios, sons e/ou travamentos ou bloqueios articulares; o terceiro item avalia a presença de dor ao realizar alguns movimentos; o quarto item avalia a dor muscular nos músculos mastigatórios; e o quinto item avalia a presença de desconforto ou dor na região pré-articular da articulação temporomandibular (ATM) por meio da palpação.
A partir da soma dos 5 itens, identificamos sem comprometimento da ATM se o escore for 0, comprometimento leve da ATM quando o escore varia de 1 a 9, comprometimento moderado da ATM se o escore varia entre 10 e 19 e comprometimento grave da ATM para um escore entre 20 e 25.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Helkimo para Diagnóstico de Desordens Temporomandibulares
Prazo: 3 meses
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Estudo Turco de Validade e Confiabilidade
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3 meses
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Questionário para Componente Anamnéstico do Índice Helkimo
Prazo: 3 meses
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É um questionário de componente anamnéstico composto por 8 perguntas diferentes feitas verbalmente aos participantes e que constituem a primeira parte do índice de Helkimo.
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3 meses
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Componente de Disfunção Clínica do Índice Helkimo
Prazo: 3 meses
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É um questionário de disfunção clínica que constitui a segunda parte do índice helkimo, no qual a articulação temporomandibular dos participantes é avaliada fisicamente com 5 parâmetros diferentes.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doença
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- DenizOzluer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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