Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká platnost a spolehlivost Helkimova indexu pro diagnostiku temporomandibulárních poruch

28. února 2023 aktualizováno: Yeditepe University
Helkimo Index hodnotí pohyb, funkci kloubů, bolest a svalstvo a poskytuje rychlý obecný přehled, který by mohl být velmi užitečný na různých úrovních péče. Cílem této studie je prozkoumat validitu a spolehlivost turecké verze Helkimo indexu. Registrace subjektivních příznaků žádající o Helkimo Index vyžadovala dotazníkové šetření. Dotazník se skládal ze dvou částí: Anamnestická část, která obsahuje odpovědi na otázky „ano“ nebo „ne“. Část klinické dysfunkce zahrnovala klinické vyšetření. Metoda: Bude proveden turecký překlad indexu Helkimo. Vzorek se bude skládat ze 100 subjektů, 50 pacientů s TMD a 50 zdravých kontrol. pacienti budou vybráni, byly zaznamenány demografické údaje: věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), úroveň vzdělání, pracovní situace, kouření, alkoholické návyky a fyzická aktivita. Helkimo Index se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5. První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí. Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace. Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25. Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) test, disability, Neck Disability Index test, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Headache Impact Test (HIT-6) a 12-ti položkový Short-Form Health Survey (SF-12) bude posouzeno. Bude provedena korelace mezi Helkimovým indexem a těmito ratingovými stupnicemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Temporomandibulární porucha (TMD) je široký pojem používaný k popisu řady souvisejících poruch zahrnujících temporomandibulární kloub (TMJ), žvýkací svaly a okluzi, s běžnými příznaky, jako je bolest, omezení pohybu, citlivost svalů a přerušované zvuky kloubů. . TMD lze také definovat jako souhrnný termín pro stavy, které zahrnují bolest a/nebo dysfunkci TMK a souvisejících struktur. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) je široce používán pro klinickou diagnostiku TMD. Jde o jednoduchý a rychlý test, který hodnotí omezení pohybu dolní čelisti, bolest a funkci kloubu. Nicméně studie, které analyzují spolehlivost a validitu tohoto nástroje, jsou staré, používaly velmi malý vzorek, aplikovaly nesprávné statistické techniky a byly omezeny na analýzu jediné klinometrické vlastnosti. Diagnostická validita HCDI byla měřena podle protokolu diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMDs), což je zlatý standard diagnostického testu pro TMD. Protokol DC/TMD se skládá z 12 položek, které hodnotí bolest svalů a kloubů, bolest při pohybu čelisti, bolest hlavy, kousání, hluk, překážky nebo blokády při pohybu čelisti a diskomfort při palpaci svalů temporomandibulárního kloubu. Nakonec se k určení výsledku diagnostiky používá diagnostický strom. Protokol DC/TMD má senzitivitu 86 %, specificitu 98 % a spolehlivost mezi vyšetřeními 85 %. Hlavním měřítkem byl HCDI. Nástroj se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5. První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí. Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace. Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.

Vnímání bolesti bude hodnoceno testem Numerical Pain-Rating Scale (NPRS). Subjekty označují svou vnímanou bolest číslem mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Tento nástroj se používá ke kvantifikaci krku i temporomandibulárního kloubu a slouží k hodnocení bolesti.

K hodnocení možnosti přidruženého postižení krku bude použit test indexu postižení krku; je to průzkum s 10 otázkami, přičemž odpovědi jsou uváděny jako číslo mezi 0 a 5. U každé otázky se skóre 0 vztahuje k celkové absenci postižení, zatímco skóre 5 se vztahuje k celkovému postižení. V této linii celkové skóre mezi 0 a 5 znamená nepřítomnost zdravotního postižení, 5–14 bodů znamená nízké postižení, 15–24 bodů znamená střední postižení a 35–50 bodů znamená velké postižení.

Přítomnost vertiga a problémů s rovnováhou bude posouzena podle Dizziness Handicap Inventory (DHI). Tento dotazník se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano, ne nebo někdy, se skórem 4, 0 a 2 body. Tento dotazník hodnotí fyzické, emocionální a funkční dimenze, z nichž každá má kromě celkového skóre i nezávislé skóre.

Příznaky spojené s bolestí hlavy budou měřeny pomocí Headache Impact Test (HIT-6), což je hodnotící dotazník sestávající ze šesti otázek, na které lze odpovědět obvyklým způsobem, téměř vždy, někdy, zřídka a nikdy, s celkovým skóre mezi 36 a 78 bodů.

Nakonec bude kvalita života hodnocena pomocí 12-ti položkového Short-Form Health Survey (SF-12). Tento dotazník je zkrácenou verzí SF-36 a zachovává si formu, kterou si sami zadáváte. Výsledkem je souhrnné skóre duševních složek a souhrnné skóre fyzických složek (PCS-12), které rozlišují mezi dvěma složkami kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace TMK, neuromuskulární poruchy, vestibulární příznaky, které ovlivňují rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří mají poruchu temporomandibulárního kloubu
Helkimo index bude aplikován na pacienty s temporomandibulární poruchou.
Helkimo Index se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5. První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí. Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace. Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.
Experimentální: Zdravé ovládání
Helkimo index bude aplikován na zdravé lidi.
Helkimo Index se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5. První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí. Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace. Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Helkimo index pro diagnostiku temporomandibulárních poruch
Časové okno: 3 měsíce
Turecká studie platnosti a spolehlivosti
3 měsíce
Dotazník pro anamnestickou složku Helkimo indexu
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o anamnestický složkový dotazník skládající se z 8 různých otázek položených ústně účastníkům a tvořící první část Helkimo indexu.
3 měsíce
Klinická dysfunkce složka Helkimo indexu
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o dotazník klinické dysfunkce, který tvoří druhou část helkimo indexu, ve kterém je temporamandibulární kloub účastníků hodnocen fyzicky pomocí 5 různých parametrů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude provedena kulturní adaptace Helkimo indexu na tureckou společnost.

Časový rámec sdílení IPD

V roce 2023 - Nekonečný přístup

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helkimo index

3
Předplatit