- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749224
Turecká platnost a spolehlivost Helkimova indexu pro diagnostiku temporomandibulárních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární porucha (TMD) je široký pojem používaný k popisu řady souvisejících poruch zahrnujících temporomandibulární kloub (TMJ), žvýkací svaly a okluzi, s běžnými příznaky, jako je bolest, omezení pohybu, citlivost svalů a přerušované zvuky kloubů. . TMD lze také definovat jako souhrnný termín pro stavy, které zahrnují bolest a/nebo dysfunkci TMK a souvisejících struktur. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) je široce používán pro klinickou diagnostiku TMD. Jde o jednoduchý a rychlý test, který hodnotí omezení pohybu dolní čelisti, bolest a funkci kloubu. Nicméně studie, které analyzují spolehlivost a validitu tohoto nástroje, jsou staré, používaly velmi malý vzorek, aplikovaly nesprávné statistické techniky a byly omezeny na analýzu jediné klinometrické vlastnosti. Diagnostická validita HCDI byla měřena podle protokolu diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMDs), což je zlatý standard diagnostického testu pro TMD. Protokol DC/TMD se skládá z 12 položek, které hodnotí bolest svalů a kloubů, bolest při pohybu čelisti, bolest hlavy, kousání, hluk, překážky nebo blokády při pohybu čelisti a diskomfort při palpaci svalů temporomandibulárního kloubu. Nakonec se k určení výsledku diagnostiky používá diagnostický strom. Protokol DC/TMD má senzitivitu 86 %, specificitu 98 % a spolehlivost mezi vyšetřeními 85 %. Hlavním měřítkem byl HCDI. Nástroj se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5. První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí. Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace. Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.
Vnímání bolesti bude hodnoceno testem Numerical Pain-Rating Scale (NPRS). Subjekty označují svou vnímanou bolest číslem mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Tento nástroj se používá ke kvantifikaci krku i temporomandibulárního kloubu a slouží k hodnocení bolesti.
K hodnocení možnosti přidruženého postižení krku bude použit test indexu postižení krku; je to průzkum s 10 otázkami, přičemž odpovědi jsou uváděny jako číslo mezi 0 a 5. U každé otázky se skóre 0 vztahuje k celkové absenci postižení, zatímco skóre 5 se vztahuje k celkovému postižení. V této linii celkové skóre mezi 0 a 5 znamená nepřítomnost zdravotního postižení, 5–14 bodů znamená nízké postižení, 15–24 bodů znamená střední postižení a 35–50 bodů znamená velké postižení.
Přítomnost vertiga a problémů s rovnováhou bude posouzena podle Dizziness Handicap Inventory (DHI). Tento dotazník se skládá z 25 otázek, na které lze odpovědět ano, ne nebo někdy, se skórem 4, 0 a 2 body. Tento dotazník hodnotí fyzické, emocionální a funkční dimenze, z nichž každá má kromě celkového skóre i nezávislé skóre.
Příznaky spojené s bolestí hlavy budou měřeny pomocí Headache Impact Test (HIT-6), což je hodnotící dotazník sestávající ze šesti otázek, na které lze odpovědět obvyklým způsobem, téměř vždy, někdy, zřídka a nikdy, s celkovým skóre mezi 36 a 78 bodů.
Nakonec bude kvalita života hodnocena pomocí 12-ti položkového Short-Form Health Survey (SF-12). Tento dotazník je zkrácenou verzí SF-36 a zachovává si formu, kterou si sami zadáváte. Výsledkem je souhrnné skóre duševních složek a souhrnné skóre fyzických složek (PCS-12), které rozlišují mezi dvěma složkami kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deniz Ozluer, Master
- Telefonní číslo: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Telefonní číslo: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace TMK, neuromuskulární poruchy, vestibulární příznaky, které ovlivňují rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti, kteří mají poruchu temporomandibulárního kloubu
Helkimo index bude aplikován na pacienty s temporomandibulární poruchou.
|
Helkimo Index se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5.
První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí.
Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace.
Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Helkimo index bude aplikován na zdravé lidi.
|
Helkimo Index se skládá z pěti položek, přičemž každé hodnocení má tři možné odpovědi, hodnocené jako 0, 1 nebo 5.
První položka souvisí s omezením v rozsahu pohybu čelistí.
Druhá položka hodnotí změny funkce kloubu, které způsobují odchylky, zvuky a/nebo uzamčení nebo blokování kloubů; třetí položka hodnotí přítomnost bolesti při provádění některých pohybů; čtvrtá položka hodnotí svalovou bolest žvýkacích svalů; a pátá položka hodnotí přítomnost diskomfortu nebo bolesti v preartikulární oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) prostřednictvím palpace.
Ze součtu 5 položek identifikujeme žádné postižení TMK, pokud je skóre 0, mírné postižení TMK, když se skóre pohybuje od 1 do 9, střední postižení TMK, jestliže se skóre pohybuje mezi 10 a 19 a těžké postižení TMK pro skóre mezi 20 a 25.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Helkimo index pro diagnostiku temporomandibulárních poruch
Časové okno: 3 měsíce
|
Turecká studie platnosti a spolehlivosti
|
3 měsíce
|
Dotazník pro anamnestickou složku Helkimo indexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o anamnestický složkový dotazník skládající se z 8 různých otázek položených ústně účastníkům a tvořící první část Helkimo indexu.
|
3 měsíce
|
Klinická dysfunkce složka Helkimo indexu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o dotazník klinické dysfunkce, který tvoří druhou část helkimo indexu, ve kterém je temporamandibulární kloub účastníků hodnocen fyzicky pomocí 5 různých parametrů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-12
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DenizOzluer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Helkimo index
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie