- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749224
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Hekimo-index voor diagnose van temporomandibulaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire stoornis (TMD) is een veelomvattende term die wordt gebruikt om een aantal verwante aandoeningen te beschrijven waarbij het temporomandibulair gewricht (TMJ), kauwspieren en occlusie betrokken zijn, met algemene symptomen zoals pijn, bewegingsbeperking, spiergevoeligheid en intermitterende gewrichtsgeluiden. . TMD's kunnen ook worden gedefinieerd als een verzamelnaam voor aandoeningen waarbij sprake is van pijn en/of disfunctie van het kaakgewricht en de gerelateerde structuren. De Hekimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) wordt veel gebruikt voor de klinische diagnose van TMD's. Het is een eenvoudige en snelle test die beperkingen van mandibulaire beweging, pijn en gewrichtsfunctie beoordeelt. De onderzoeken die de betrouwbaarheid en validiteit van deze tool analyseren, zijn echter oud, gebruikten een zeer kleine steekproef, pasten onjuiste statistische technieken toe en beperkten zich tot de analyse van een enkele klinimetrische eigenschap. De diagnostische validiteit van de HCDI werd gemeten volgens het protocol voor diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD's), de gouden standaard diagnostische test voor TMD. Het DC/TMD-protocol bestaat uit 12 items die spier- en gewrichtspijn, pijn tijdens kaakbewegingen, hoofdpijn, beten, geluid, obstakels of blokkades tijdens kaakbewegingen en ongemak in de palpatie van de spieren van het kaakgewricht beoordelen. Ten slotte wordt een diagnostische boom gebruikt om een diagnostisch resultaat te specificeren. Het DC/TMD-protocol heeft een sensitiviteit van 86%, een specificiteit van 98% en een interonderzoeksbetrouwbaarheid van 85%. De belangrijkste maatstaf was de HCDI. Het instrument bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5. Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak. Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie. Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.
Pijnperceptie zal worden geëvalueerd door de Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) -test. De proefpersonen geven hun ervaren pijn aan met een getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ergst mogelijke pijn). Deze tool wordt gebruikt om zowel de nek als het temporomandibulair gewricht te kwantificeren en is de pijnbeoordeling.
Om de mogelijkheid van geassocieerde nekbeperkingen te evalueren, zal de Neck Disability Index-test worden gebruikt; het is een enquête met 10 vragen, waarbij de antwoorden worden gerapporteerd als een getal tussen 0 en 5. Voor elke vraag verwijst een score van 0 naar de totale afwezigheid van handicap, terwijl een score van 5 verwijst naar totale handicap. In deze lijn duidt een totaalscore tussen 0 en 5 op afwezigheid van handicap, 5-14 punten op lage handicap, 15-24 punten op matige handicap en 35-50 punten op grote handicap.
De aanwezigheid van duizeligheid en evenwichtsproblemen wordt beoordeeld door de Dizziness Handicap Inventory (DHI). Deze vragenlijst bestaat uit 25 vragen die beantwoord kunnen worden met ja, nee of soms met respectievelijk 4, 0 en 2 punten. Deze vragenlijst beoordeelt fysieke, emotionele en functionele dimensies, die elk een onafhankelijke score hebben naast de totaalscore.
Hoofdpijngerelateerde symptomen worden gemeten met de Headache Impact Test (HIT-6), een evaluatievragenlijst bestaande uit zes vragen die kunnen worden beantwoord met gewoonlijk, bijna altijd, soms, zelden en nooit, met een totaalscore tussen 36 en 78 punten.
Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12). Deze vragenlijst is de korte versie van de SF-36 en behoudt zijn zelfbeheerde vorm. Het resulteert in een Mental Component Summary-score en een Physical Component Summary-score (PCS-12), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de twee componenten van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deniz Ozluer, Master
- Telefoonnummer: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Telefoonnummer: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van TMJ-chirurgie, met neuromusculaire aandoeningen, met vestibulaire symptomen die het evenwicht beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een temporomandibulair gewrichtsaandoening
Helkimo-index zal worden toegepast op de patiënten met een temporomandibulaire aandoening.
|
De Hekimo-index bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5.
Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak.
Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie.
Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Helkimo-index zal worden toegepast op gezonde mensen.
|
De Hekimo-index bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5.
Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak.
Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie.
Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hekimo-index voor diagnose van temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst voor Anamnestische Component van Hekimo Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een vragenlijst met anamnestische componenten die bestaat uit 8 verschillende vragen die mondeling aan de deelnemers worden gesteld en die het eerste deel van de Helkimo-index vormen.
|
3 maanden
|
|
Klinische disfunctie Component van Helkimo Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een vragenlijst over klinische disfunctie die het tweede deel van de helkimo-index vormt, waarin het temporamandibulaire gewricht van de deelnemers fysiek wordt geëvalueerd met 5 verschillende parameters.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- DenizOzluer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .