Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Hekimo-index voor diagnose van temporomandibulaire aandoeningen

28 februari 2023 bijgewerkt door: Yeditepe University
Helkimo Index evalueert beweging, gewrichtsfunctie, pijn en musculatuur en biedt een snel algemeen overzicht dat zeer nuttig kan zijn op verschillende zorgniveaus. Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Hekimo-index te onderzoeken. Registratie van subjectieve symptomen bij het aanvragen van de Hekimo Index vereiste een vragenlijstonderzoek. De vragenlijst bestond uit twee delen: Anamnestische component die antwoorden op vragen met "ja" of "nee" bevat. Het onderdeel Klinische disfunctie omvatte klinisch onderzoek. Methode: Turkse vertaling van Hekimo-index zal worden gemaakt. De steekproef zal bestaan ​​uit 100 proefpersonen, 50 TMD-patiënten en 50 gezonde controles. de patiënten worden geselecteerd, demografische gegevens worden geregistreerd: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI), opleidingsniveau, werksituatie, rookstatus, alcoholgebruik en fysieke activiteit. De Hekimo-index bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5. Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak. Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie. Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25. De Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-test, invaliditeit, de Neck Disability Index-test, de Dizziness Handicap Inventory (DHI), de Headache Impact Test (HIT-6) en 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) worden beoordeeld. Er zal een correlatie worden gemaakt tussen de Hekimo-index en deze beoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire stoornis (TMD) is een veelomvattende term die wordt gebruikt om een ​​aantal verwante aandoeningen te beschrijven waarbij het temporomandibulair gewricht (TMJ), kauwspieren en occlusie betrokken zijn, met algemene symptomen zoals pijn, bewegingsbeperking, spiergevoeligheid en intermitterende gewrichtsgeluiden. . TMD's kunnen ook worden gedefinieerd als een verzamelnaam voor aandoeningen waarbij sprake is van pijn en/of disfunctie van het kaakgewricht en de gerelateerde structuren. De Hekimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) wordt veel gebruikt voor de klinische diagnose van TMD's. Het is een eenvoudige en snelle test die beperkingen van mandibulaire beweging, pijn en gewrichtsfunctie beoordeelt. De onderzoeken die de betrouwbaarheid en validiteit van deze tool analyseren, zijn echter oud, gebruikten een zeer kleine steekproef, pasten onjuiste statistische technieken toe en beperkten zich tot de analyse van een enkele klinimetrische eigenschap. De diagnostische validiteit van de HCDI werd gemeten volgens het protocol voor diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD's), de gouden standaard diagnostische test voor TMD. Het DC/TMD-protocol bestaat uit 12 items die spier- en gewrichtspijn, pijn tijdens kaakbewegingen, hoofdpijn, beten, geluid, obstakels of blokkades tijdens kaakbewegingen en ongemak in de palpatie van de spieren van het kaakgewricht beoordelen. Ten slotte wordt een diagnostische boom gebruikt om een ​​diagnostisch resultaat te specificeren. Het DC/TMD-protocol heeft een sensitiviteit van 86%, een specificiteit van 98% en een interonderzoeksbetrouwbaarheid van 85%. De belangrijkste maatstaf was de HCDI. Het instrument bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5. Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak. Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie. Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.

Pijnperceptie zal worden geëvalueerd door de Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) -test. De proefpersonen geven hun ervaren pijn aan met een getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ergst mogelijke pijn). Deze tool wordt gebruikt om zowel de nek als het temporomandibulair gewricht te kwantificeren en is de pijnbeoordeling.

Om de mogelijkheid van geassocieerde nekbeperkingen te evalueren, zal de Neck Disability Index-test worden gebruikt; het is een enquête met 10 vragen, waarbij de antwoorden worden gerapporteerd als een getal tussen 0 en 5. Voor elke vraag verwijst een score van 0 naar de totale afwezigheid van handicap, terwijl een score van 5 verwijst naar totale handicap. In deze lijn duidt een totaalscore tussen 0 en 5 op afwezigheid van handicap, 5-14 punten op lage handicap, 15-24 punten op matige handicap en 35-50 punten op grote handicap.

De aanwezigheid van duizeligheid en evenwichtsproblemen wordt beoordeeld door de Dizziness Handicap Inventory (DHI). Deze vragenlijst bestaat uit 25 vragen die beantwoord kunnen worden met ja, nee of soms met respectievelijk 4, 0 en 2 punten. Deze vragenlijst beoordeelt fysieke, emotionele en functionele dimensies, die elk een onafhankelijke score hebben naast de totaalscore.

Hoofdpijngerelateerde symptomen worden gemeten met de Headache Impact Test (HIT-6), een evaluatievragenlijst bestaande uit zes vragen die kunnen worden beantwoord met gewoonlijk, bijna altijd, soms, zelden en nooit, met een totaalscore tussen 36 en 78 punten.

Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12). Deze vragenlijst is de korte versie van de SF-36 en behoudt zijn zelfbeheerde vorm. Het resulteert in een Mental Component Summary-score en een Physical Component Summary-score (PCS-12), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de twee componenten van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van TMJ-chirurgie, met neuromusculaire aandoeningen, met vestibulaire symptomen die het evenwicht beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een temporomandibulair gewrichtsaandoening
Helkimo-index zal worden toegepast op de patiënten met een temporomandibulaire aandoening.
De Hekimo-index bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5. Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak. Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie. Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.
Experimenteel: Gezonde controles
Helkimo-index zal worden toegepast op gezonde mensen.
De Hekimo-index bestaat uit vijf items, waarbij elke beoordeling drie mogelijke antwoorden heeft, gescoord als 0, 1 of 5. Het eerste item heeft betrekking op de beperking in het bewegingsbereik van de kaak. Het tweede item evalueert de veranderingen van de gewrichtsfunctie die afwijkingen, geluiden en/of gewrichtsblokkeringen of blokkades veroorzaken; het derde item evalueert de aanwezigheid van pijn bij het uitvoeren van bepaalde bewegingen; het vierde item evalueert spierpijn in de kauwspieren; en het vijfde item evalueert de aanwezigheid van ongemak of pijn in het pre-articulaire gebied van het temporomandibulair gewricht (TMJ) door middel van palpatie. Uit de som van de 5 items identificeren we geen TMJ-betrokkenheid als de score 0 is, milde TMJ-betrokkenheid wanneer de score varieert van 1 tot 9, matige TMJ-betrokkenheid als de score tussen 10 en 19 ligt en ernstige TMJ-betrokkenheid bij een score tussen 20 en 25.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hekimo-index voor diagnose van temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek
3 maanden
Vragenlijst voor Anamnestische Component van Hekimo Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een vragenlijst met anamnestische componenten die bestaat uit 8 verschillende vragen die mondeling aan de deelnemers worden gesteld en die het eerste deel van de Helkimo-index vormen.
3 maanden
Klinische disfunctie Component van Helkimo Index
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een vragenlijst over klinische disfunctie die het tweede deel van de helkimo-index vormt, waarin het temporamandibulaire gewricht van de deelnemers fysiek wordt geëvalueerd met 5 verschillende parameters.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van het leven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Culturele aanpassing van de Hekimo-index aan de Turkse samenleving zal worden gedaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

In 2023 - Oneindige toegang

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen toegangscriteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren