- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05749224
Validité et fiabilité turques de l'indice Helkimo pour le diagnostic des troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) est un terme large utilisé pour décrire un certain nombre de troubles liés impliquant l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), les muscles masticateurs et l'occlusion, avec des symptômes courants tels que douleur, restriction des mouvements, sensibilité musculaire et bruits articulaires intermittents. . Les TMD peuvent également être définis comme un terme collectif désignant des conditions qui impliquent une douleur et / ou un dysfonctionnement de l'ATM et des structures associées. L'indice de dysfonctionnement clinique Helkimo (HCDI) a été largement utilisé pour le diagnostic clinique des TMD. C'est un test simple et rapide qui évalue les limitations du mouvement mandibulaire, la douleur et la fonction articulaire. Cependant, les études qui analysent la fiabilité et la validité de cet outil sont anciennes, utilisent un très petit échantillon, appliquent des techniques statistiques erronées et se limitent à l'analyse d'une seule propriété clinométrique. La validité diagnostique du HCDI a été mesurée selon les critères diagnostiques du protocole des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), qui est le test diagnostique de référence pour le TMD. Le protocole DC/TMD est composé de 12 items qui évaluent les douleurs musculaires et articulaires, les douleurs lors du mouvement de la mâchoire, les maux de tête, les morsures, le bruit, les obstacles ou blocages lors du mouvement de la mâchoire et la gêne à la palpation des muscles de l'articulation temporo-mandibulaire. Enfin, un arbre de diagnostic est utilisé pour spécifier un résultat de diagnostic. Le protocole DC/TMD a une sensibilité de 86%, une spécificité de 98% et une fiabilité inter-examen de 85%. La mesure principale était le HCDI. L'instrument est composé de cinq items, chaque évaluation ayant trois réponses possibles, notées 0, 1 ou 5. Le premier élément est lié à la limitation de l'amplitude des mouvements de la mâchoire. Le deuxième item évalue les altérations de la fonction articulaire qui produisent des déviations, des sons et/ou des blocages ou blocages articulaires ; le troisième item évalue la présence de douleur lors de l'exécution de certains mouvements ; le quatrième item évalue la douleur musculaire des muscles masticateurs ; et le cinquième item évalue la présence d'inconfort ou de douleur dans la zone préarticulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) par palpation. De la somme des 5 items, nous identifions l'absence d'atteinte de l'ATM si le score est de 0, une atteinte modérée de l'ATM lorsque le score est compris entre 1 et 9, une atteinte modérée de l'ATM si le score est compris entre 10 et 19 et une atteinte sévère de l'ATM pour un score compris entre 20 et 25.
La perception de la douleur sera évaluée par le test NPRS (Numerical Pain-Rating Scale). Les sujets indiquent leur douleur perçue par un nombre compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (la pire douleur possible). Cet outil est utilisé pour quantifier à la fois le cou et l'articulation temporo-mandibulaire et est l'évaluation de la douleur.
Pour évaluer la possibilité d'un handicap cervical associé, le test Neck Disability Index sera utilisé ; il s'agit d'une enquête de 10 questions, les réponses étant rapportées sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 5. Pour chaque question, un score de 0 correspond à l'absence totale d'incapacité, tandis qu'un score de 5 correspond à une incapacité totale. Dans cette ligne, un score total compris entre 0 et 5 indique une absence d'incapacité, 5 à 14 points indiquent une faible incapacité, 15 à 24 points indiquent une incapacité modérée et 35 à 50 points indiquent une incapacité importante.
La présence de vertiges et de problèmes d'équilibre sera évaluée par le Dizziness Handicap Inventory (DHI). Ce questionnaire est composé de 25 questions auxquelles on peut répondre par oui, non ou parfois, notant respectivement 4, 0 et 2 points. Ce questionnaire évalue les dimensions physiques, émotionnelles et fonctionnelles, chacune ayant un score indépendant en plus du score total.
Les symptômes associés aux maux de tête seront mesurés avec le Headache Impact Test (HIT-6), qui est un questionnaire d'évaluation composé de six questions auxquelles il est possible de répondre de la manière habituelle, presque toujours, parfois, rarement et jamais, avec un score total compris entre 36 et 78 pointes.
Enfin, la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12). Ce questionnaire est la version courte du SF-36 et conserve sa forme auto-administrée. Il se traduit par un score de synthèse de la composante mentale et un score de synthèse de la composante physique (PCS-12), différenciant les deux composantes de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deniz Ozluer, Master
- Numéro de téléphone: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Numéro de téléphone: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'ATM, ayant des troubles neuromusculaires, ayant des symptômes vestibulaires qui affectent l'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients qui ont un trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
L'indice d'Helkimo sera appliqué aux patients présentant un trouble temporo-mandibulaire.
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L'indice Helkimo est composé de cinq éléments, chaque évaluation ayant trois réponses possibles, notées 0, 1 ou 5.
Le premier élément est lié à la limitation de l'amplitude des mouvements de la mâchoire.
Le deuxième item évalue les altérations de la fonction articulaire qui produisent des déviations, des sons et/ou des blocages ou blocages articulaires ; le troisième item évalue la présence de douleur lors de l'exécution de certains mouvements ; le quatrième item évalue la douleur musculaire des muscles masticateurs ; et le cinquième item évalue la présence d'inconfort ou de douleur dans la zone préarticulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) par palpation.
De la somme des 5 items, nous identifions l'absence d'atteinte de l'ATM si le score est de 0, une atteinte modérée de l'ATM lorsque le score est compris entre 1 et 9, une atteinte modérée de l'ATM si le score est compris entre 10 et 19 et une atteinte sévère de l'ATM pour un score compris entre 20 et 25.
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Expérimental: Contrôles sains
L'indice Helkimo sera appliqué aux personnes en bonne santé.
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L'indice Helkimo est composé de cinq éléments, chaque évaluation ayant trois réponses possibles, notées 0, 1 ou 5.
Le premier élément est lié à la limitation de l'amplitude des mouvements de la mâchoire.
Le deuxième item évalue les altérations de la fonction articulaire qui produisent des déviations, des sons et/ou des blocages ou blocages articulaires ; le troisième item évalue la présence de douleur lors de l'exécution de certains mouvements ; le quatrième item évalue la douleur musculaire des muscles masticateurs ; et le cinquième item évalue la présence d'inconfort ou de douleur dans la zone préarticulaire de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) par palpation.
De la somme des 5 items, nous identifions l'absence d'atteinte de l'ATM si le score est de 0, une atteinte modérée de l'ATM lorsque le score est compris entre 1 et 9, une atteinte modérée de l'ATM si le score est compris entre 10 et 19 et une atteinte sévère de l'ATM pour un score compris entre 20 et 25.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice Helkimo pour le diagnostic des troubles temporo-mandibulaires
Délai: 3 mois
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Étude turque de validité et de fiabilité
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3 mois
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Questionnaire pour la composante anamnestique de l'indice Helkimo
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire à composante anamnestique composé de 8 questions différentes posées verbalement aux participants et formant la première partie de l'indice Helkimo.
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3 mois
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Composante de dysfonctionnement clinique de l'indice Helkimo
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un questionnaire de dysfonctionnement clinique qui constitue la deuxième partie de l'index helkimo, dans lequel l'articulation temporo-mandibulaire des participants est évaluée physiquement avec 5 paramètres différents.
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SF-12
Délai: 3 mois
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Qualité de vie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- DenizOzluer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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