- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749224
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Helkimo-Index zur Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein weitreichender Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe verwandter Erkrankungen zu beschreiben, die das Kiefergelenk (TMJ), die Kaumuskulatur und die Okklusion betreffen, mit häufigen Symptomen wie Schmerzen, eingeschränkter Bewegung, Muskelempfindlichkeit und intermittierenden Gelenkgeräuschen . TMDs können auch als Sammelbegriff für Zustände definiert werden, die Schmerzen und/oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks und der damit verbundenen Strukturen beinhalten. Der Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) wird häufig für die klinische Diagnose von TMDs verwendet. Es ist ein einfacher und schneller Test, der Einschränkungen der Unterkieferbewegung, Schmerzen und Gelenkfunktion bewertet. Die Studien, die die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Instruments analysieren, sind jedoch alt, verwendeten eine sehr kleine Stichprobe, wandten falsche statistische Techniken an und beschränkten sich auf die Analyse einer einzigen klinometrischen Eigenschaft. Die diagnostische Validität des HCDI wurde gemäß dem Protokoll für diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMDs) gemessen, das der Goldstandard-Diagnosetest für TMD ist. Das DC/TMD-Protokoll besteht aus 12 Punkten, die Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen während der Kieferbewegung, Kopfschmerzen, Bisse, Geräusche, Hindernisse oder Blockaden während der Kieferbewegung und Beschwerden bei der Palpation der Muskeln des Kiefergelenks bewerten. Schließlich wird ein Diagnosebaum verwendet, um ein Diagnoseergebnis anzugeben. Das DC/TMD-Protokoll hat eine Sensitivität von 86 %, eine Spezifität von 98 % und eine Zuverlässigkeit zwischen den Untersuchungen von 85 %. Das Hauptmaß war der HCDI. Das Instrument besteht aus fünf Items, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden. Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs. Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation. Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.
Die Schmerzwahrnehmung wird durch den Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-Test bewertet. Die Probanden geben ihren empfundenen Schmerz mit einer Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) an. Dieses Instrument dient der Quantifizierung sowohl des Hals- als auch des Kiefergelenks und dient der Schmerzbeurteilung.
Um die Möglichkeit einer assoziierten Nackenbehinderung zu bewerten, wird der Neck Disability Index-Test verwendet; Es handelt sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, wobei die Antworten als Zahl zwischen 0 und 5 angegeben werden. Bei jeder Frage bezieht sich eine Punktzahl von 0 auf die vollständige Abwesenheit von Behinderung, während eine Punktzahl von 5 auf eine vollständige Behinderung verweist. In dieser Zeile zeigt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 5 das Fehlen einer Behinderung, 5–14 Punkte eine geringe Behinderung, 15–24 Punkte eine mittelschwere Behinderung und 35–50 Punkte eine starke Behinderung an.
Das Vorhandensein von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen wird durch das Dizziness Handicap Inventory (DHI) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können und jeweils 4, 0 und 2 Punkte erzielen. Dieser Fragebogen bewertet physische, emotionale und funktionelle Dimensionen, von denen jede zusätzlich zur Gesamtpunktzahl eine unabhängige Punktzahl hat.
Kopfschmerzassoziierte Symptome werden mit dem Headache Impact Test (HIT-6) gemessen, einem Bewertungsfragebogen, der aus sechs Fragen besteht, die mit gewöhnlich, fast immer, manchmal, selten und nie beantwortet werden können, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 78 Punkte.
Schließlich wird die Lebensqualität anhand des 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitssurveys (SF-12) bewertet. Dieser Fragebogen ist die Kurzversion des SF-36 und behält seine selbstverwaltete Form bei. Es ergibt sich eine Zusammenfassung der mentalen Komponente und eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS-12), die zwischen den beiden Komponenten der Lebensqualität unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deniz Ozluer, Master
- Telefonnummer: +905327870367
- E-Mail: denizzozluer@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Telefonnummer: +905312281723
- E-Mail: yesilkayahazal@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kiefergelenkoperation, mit neuromuskulären Störungen, mit vestibulären Symptomen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks
Der Helkimo-Index wird auf Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen angewendet.
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Der Helkimo-Index besteht aus fünf Elementen, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden.
Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs.
Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation.
Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Der Helkimo-Index wird auf gesunde Menschen angewendet.
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Der Helkimo-Index besteht aus fünf Elementen, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden.
Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs.
Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation.
Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Helkimo-Index zur Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie
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3 Monate
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Fragebogen für die anamnestische Komponente des Helkimo-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um einen anamnestischen Teilfragebogen, der aus 8 verschiedenen Fragen besteht, die den Teilnehmern mündlich gestellt werden und den ersten Teil des Helkimo-Index bilden.
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3 Monate
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Klinische Dysfunktionskomponente des Helkimo-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um einen Fragebogen zu klinischen Funktionsstörungen, der den zweiten Teil des Helkimo-Index darstellt, bei dem das Kiefergelenk der Teilnehmer mit 5 verschiedenen Parametern körperlich bewertet wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualität
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankung
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- DenizOzluer
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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