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Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Helkimo-Index zur Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Yeditepe University
Der Helkimo-Index bewertet Bewegung, Gelenkfunktion, Schmerzen und Muskulatur und bietet einen schnellen allgemeinen Überblick, der auf verschiedenen Pflegestufen sehr nützlich sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Helkimo-Index zu untersuchen. Die Registrierung der subjektiven Symptome, die für den Helkimo-Index beantragt wurden, erforderte eine fragebogenbasierte Erhebung. Der Fragebogen bestand aus zwei Teilen: Anamnestischer Teil, der Antworten auf Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ enthält. Der Teil der klinischen Dysfunktion umfasste eine klinische Untersuchung. Methode: Es wird eine türkische Übersetzung des Helkimo-Index erstellt. Die Stichprobe besteht aus 100 Probanden, 50 TMD-Patienten und 50 gesunden Kontrollpersonen. Die Patienten werden ausgewählt, demografische Daten wurden erfasst: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsgrad, Arbeitssituation, Raucherstatus, Alkoholgewohnheiten und körperliche Aktivität. Der Helkimo-Index besteht aus fünf Elementen, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden. Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs. Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation. Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25. Der Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) Test, Behinderung, der Neck Disability Index Test, das Dizziness Handicap Inventory (DHI), der Headache Impact Test (HIT-6) und 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) wird bewertet. Zwischen dem Helkimo-Index und diesen Bewertungsskalen wird eine Korrelation hergestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein weitreichender Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe verwandter Erkrankungen zu beschreiben, die das Kiefergelenk (TMJ), die Kaumuskulatur und die Okklusion betreffen, mit häufigen Symptomen wie Schmerzen, eingeschränkter Bewegung, Muskelempfindlichkeit und intermittierenden Gelenkgeräuschen . TMDs können auch als Sammelbegriff für Zustände definiert werden, die Schmerzen und/oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks und der damit verbundenen Strukturen beinhalten. Der Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) wird häufig für die klinische Diagnose von TMDs verwendet. Es ist ein einfacher und schneller Test, der Einschränkungen der Unterkieferbewegung, Schmerzen und Gelenkfunktion bewertet. Die Studien, die die Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieses Instruments analysieren, sind jedoch alt, verwendeten eine sehr kleine Stichprobe, wandten falsche statistische Techniken an und beschränkten sich auf die Analyse einer einzigen klinometrischen Eigenschaft. Die diagnostische Validität des HCDI wurde gemäß dem Protokoll für diagnostische Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMDs) gemessen, das der Goldstandard-Diagnosetest für TMD ist. Das DC/TMD-Protokoll besteht aus 12 Punkten, die Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen während der Kieferbewegung, Kopfschmerzen, Bisse, Geräusche, Hindernisse oder Blockaden während der Kieferbewegung und Beschwerden bei der Palpation der Muskeln des Kiefergelenks bewerten. Schließlich wird ein Diagnosebaum verwendet, um ein Diagnoseergebnis anzugeben. Das DC/TMD-Protokoll hat eine Sensitivität von 86 %, eine Spezifität von 98 % und eine Zuverlässigkeit zwischen den Untersuchungen von 85 %. Das Hauptmaß war der HCDI. Das Instrument besteht aus fünf Items, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden. Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs. Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation. Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.

Die Schmerzwahrnehmung wird durch den Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-Test bewertet. Die Probanden geben ihren empfundenen Schmerz mit einer Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) an. Dieses Instrument dient der Quantifizierung sowohl des Hals- als auch des Kiefergelenks und dient der Schmerzbeurteilung.

Um die Möglichkeit einer assoziierten Nackenbehinderung zu bewerten, wird der Neck Disability Index-Test verwendet; Es handelt sich um eine Umfrage mit 10 Fragen, wobei die Antworten als Zahl zwischen 0 und 5 angegeben werden. Bei jeder Frage bezieht sich eine Punktzahl von 0 auf die vollständige Abwesenheit von Behinderung, während eine Punktzahl von 5 auf eine vollständige Behinderung verweist. In dieser Zeile zeigt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 5 das Fehlen einer Behinderung, 5–14 Punkte eine geringe Behinderung, 15–24 Punkte eine mittelschwere Behinderung und 35–50 Punkte eine starke Behinderung an.

Das Vorhandensein von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen wird durch das Dizziness Handicap Inventory (DHI) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die mit ja, nein oder manchmal beantwortet werden können und jeweils 4, 0 und 2 Punkte erzielen. Dieser Fragebogen bewertet physische, emotionale und funktionelle Dimensionen, von denen jede zusätzlich zur Gesamtpunktzahl eine unabhängige Punktzahl hat.

Kopfschmerzassoziierte Symptome werden mit dem Headache Impact Test (HIT-6) gemessen, einem Bewertungsfragebogen, der aus sechs Fragen besteht, die mit gewöhnlich, fast immer, manchmal, selten und nie beantwortet werden können, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 78 Punkte.

Schließlich wird die Lebensqualität anhand des 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitssurveys (SF-12) bewertet. Dieser Fragebogen ist die Kurzversion des SF-36 und behält seine selbstverwaltete Form bei. Es ergibt sich eine Zusammenfassung der mentalen Komponente und eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS-12), die zwischen den beiden Komponenten der Lebensqualität unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kiefergelenkoperation, mit neuromuskulären Störungen, mit vestibulären Symptomen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks
Der Helkimo-Index wird auf Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen angewendet.
Der Helkimo-Index besteht aus fünf Elementen, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden. Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs. Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation. Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.
Experimental: Gesunde Kontrollen
Der Helkimo-Index wird auf gesunde Menschen angewendet.
Der Helkimo-Index besteht aus fünf Elementen, wobei jede Bewertung drei mögliche Antworten hat, die mit 0, 1 oder 5 bewertet werden. Der erste Punkt bezieht sich auf die Einschränkung des Kieferbewegungsbereichs. Das zweite Item bewertet die Veränderungen der Gelenkfunktion, die Abweichungen, Geräusche und/oder Gelenksperren oder -blockaden hervorrufen; das dritte Element bewertet das Vorhandensein von Schmerzen bei der Ausführung einiger Bewegungen; das vierte Item bewertet Muskelschmerzen in den Kaumuskeln; und der fünfte Punkt bewertet das Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen im präartikulären Bereich des Kiefergelenks (TMJ) durch Palpation. Aus der Summe der 5 Items identifizieren wir keine Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl 0 beträgt, eine leichte Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 1 und 9 liegt, eine mäßige Kiefergelenkbeteiligung, wenn die Punktzahl zwischen 10 und 19 liegt, und eine schwere Kiefergelenkbeteiligung bei einer Punktzahl dazwischen 20 und 25.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helkimo-Index zur Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie
3 Monate
Fragebogen für die anamnestische Komponente des Helkimo-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um einen anamnestischen Teilfragebogen, der aus 8 verschiedenen Fragen besteht, die den Teilnehmern mündlich gestellt werden und den ersten Teil des Helkimo-Index bilden.
3 Monate
Klinische Dysfunktionskomponente des Helkimo-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen zu klinischen Funktionsstörungen, der den zweiten Teil des Helkimo-Index darstellt, bei dem das Kiefergelenk der Teilnehmer mit 5 verschiedenen Parametern körperlich bewertet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine kulturelle Anpassung des Helkimo-Index an die türkische Gesellschaft vorgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Jahr 2023 - Unbegrenzter Zugriff

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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