- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749224
Validità e affidabilità turche dell'indice Helkimo per la diagnosi dei disturbi temporomandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbo temporomandibolare (TMD) è un termine ad ampio raggio utilizzato per descrivere una serie di disturbi correlati che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e l'occlusione, con sintomi comuni come dolore, movimento limitato, dolorabilità muscolare e suoni articolari intermittenti . I TMD possono anche essere definiti come un termine collettivo per condizioni che comportano dolore e/o disfunzione dell'ATM e delle relative strutture. L'Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) è stato ampiamente utilizzato per la diagnosi clinica dei TMD. È un test semplice e rapido che valuta le limitazioni del movimento mandibolare, del dolore e della funzionalità articolare. Tuttavia, gli studi che analizzano l'affidabilità e la validità di questo strumento sono vecchi, hanno utilizzato un campione molto piccolo, hanno applicato tecniche statistiche errate e si sono limitati all'analisi di una singola proprietà clinometrica. La validità diagnostica dell'HCDI è stata misurata in base ai criteri diagnostici per il protocollo di disordini temporomandibolari (DC/TMD), che è il test diagnostico gold standard per TMD. Il protocollo DC/TMD è composto da 12 item che valutano il dolore muscolare e articolare, il dolore durante il movimento della mandibola, il mal di testa, i morsi, il rumore, gli ostacoli o i blocchi durante il movimento della mandibola e il fastidio alla palpazione dei muscoli dell'articolazione temporo-mandibolare. Infine, viene utilizzato un albero diagnostico per specificare un risultato diagnostico. Il protocollo DC/TMD ha una sensibilità dell'86%, una specificità del 98% e un'affidabilità inter-esame dell'85%. La misura principale era l'HCDI. Lo strumento è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola. Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione. Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.
La percezione del dolore sarà valutata mediante il test Numerical Pain-Rating Scale (NPRS). I soggetti indicano il loro dolore percepito con un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore possibile). Questo strumento viene utilizzato per quantificare sia il collo che l'articolazione temporo-mandibolare ed è la valutazione del dolore.
Per valutare la possibilità di disabilità associata al collo, verrà utilizzato il test dell'indice di disabilità del collo; è un sondaggio di 10 domande, con le risposte riportate come un numero compreso tra 0 e 5. Per ogni domanda, un punteggio pari a 0 si riferisce alla totale assenza di disabilità, mentre un punteggio pari a 5 si riferisce alla totale invalidità. In questa riga, un punteggio totale compreso tra 0 e 5 indica assenza di disabilità, 5-14 punti indicano disabilità bassa, 15-24 punti indicano disabilità moderata e 35-50 punti indicano disabilità grave.
La presenza di vertigini e problemi di equilibrio sarà valutata dal Dizziness Handicap Inventory (DHI). Questo questionario è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere con sì, no o talvolta, segnando rispettivamente 4, 0 e 2 punti. Questo questionario valuta dimensioni fisiche, emotive e funzionali, ciascuna delle quali ha un punteggio indipendente oltre al punteggio totale.
I sintomi associati alla cefalea saranno misurati con l'Headache Impact Test (HIT-6), che è un questionario di valutazione composto da sei domande a cui è possibile rispondere con il solito, quasi sempre, a volte, raramente e mai, con un punteggio totale compreso tra 36 e 78 punti.
Infine, la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12). Questo questionario è la versione breve dell'SF-36 e conserva la sua forma autosomministrata. Risulta in un punteggio di riepilogo della componente mentale e un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS-12), differenziando tra le due componenti della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deniz Ozluer, Master
- Numero di telefono: +905327870367
- Email: denizzozluer@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Numero di telefono: +905312281723
- Email: yesilkayahazal@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia dell'ATM, con disturbi neuromuscolari, con sintomi vestibolari che influenzano l'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
L'indice di Helkimo verrà applicato ai pazienti con disturbo temporo-mandibolare.
|
L'indice Helkimo è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5.
Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola.
Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione.
Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.
|
|
Sperimentale: Controlli sani
L'indice di Helkimo verrà applicato alle persone sane.
|
L'indice Helkimo è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5.
Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola.
Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione.
Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Helkimo per la diagnosi dei disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Studio turco di validità e affidabilità
|
3 mesi
|
|
Questionario per la componente anamnestica dell'indice Helkimo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si tratta di un questionario componente anamnestico costituito da 8 diverse domande poste verbalmente ai partecipanti e che costituiscono la prima parte dell'indice Helkimo.
|
3 mesi
|
|
Componente della disfunzione clinica dell'indice di Helkimo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si tratta di un questionario sulla disfunzione clinica che costituisce la seconda parte dell'indice helkimo, in cui l'articolazione tempora-mandibolare dei partecipanti viene valutata fisicamente con 5 diversi parametri.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- DenizOzluer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .