Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità e affidabilità turche dell'indice Helkimo per la diagnosi dei disturbi temporomandibolari

28 febbraio 2023 aggiornato da: Yeditepe University
Helkimo Index valuta il movimento, la funzione articolare, il dolore e la muscolatura, fornendo una rapida panoramica generale che potrebbe essere molto utile a diversi livelli di cura. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la validità e l'affidabilità della versione turca dell'indice Helkimo. La registrazione dei sintomi soggettivi che fanno domanda per l'indice Helkimo ha richiesto un sondaggio basato su un questionario. Il questionario comprendeva due parti: Componente anamnestica che include risposte alle domande in "sì" o "no". La parte relativa alla disfunzione clinica comprendeva l'esame clinico. Metodo: Verrà effettuata la traduzione in turco dell'indice di Helkimo. Il campione sarà composto da 100 soggetti, 50 pazienti con TMD e 50 controlli sani. i pazienti saranno selezionati, sono stati registrati i dati demografici: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, situazione lavorativa, abitudine al fumo, abitudini alcoliche e attività fisica. L'indice Helkimo è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola. Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione. Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25. Il test Numerical Pain-Rating Scale (NPRS), la disabilità, il test Neck Disability Index, il Dizziness Handicap Inventory (DHI), il Headache Impact Test (HIT-6) e il Short-Form Health Survey di 12 voci (SF-12) verrà valutato. Verrà effettuata una correlazione tra l'indice Helkimo e queste scale di rating.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbo temporomandibolare (TMD) è un termine ad ampio raggio utilizzato per descrivere una serie di disturbi correlati che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e l'occlusione, con sintomi comuni come dolore, movimento limitato, dolorabilità muscolare e suoni articolari intermittenti . I TMD possono anche essere definiti come un termine collettivo per condizioni che comportano dolore e/o disfunzione dell'ATM e delle relative strutture. L'Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) è stato ampiamente utilizzato per la diagnosi clinica dei TMD. È un test semplice e rapido che valuta le limitazioni del movimento mandibolare, del dolore e della funzionalità articolare. Tuttavia, gli studi che analizzano l'affidabilità e la validità di questo strumento sono vecchi, hanno utilizzato un campione molto piccolo, hanno applicato tecniche statistiche errate e si sono limitati all'analisi di una singola proprietà clinometrica. La validità diagnostica dell'HCDI è stata misurata in base ai criteri diagnostici per il protocollo di disordini temporomandibolari (DC/TMD), che è il test diagnostico gold standard per TMD. Il protocollo DC/TMD è composto da 12 item che valutano il dolore muscolare e articolare, il dolore durante il movimento della mandibola, il mal di testa, i morsi, il rumore, gli ostacoli o i blocchi durante il movimento della mandibola e il fastidio alla palpazione dei muscoli dell'articolazione temporo-mandibolare. Infine, viene utilizzato un albero diagnostico per specificare un risultato diagnostico. Il protocollo DC/TMD ha una sensibilità dell'86%, una specificità del 98% e un'affidabilità inter-esame dell'85%. La misura principale era l'HCDI. Lo strumento è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola. Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione. Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.

La percezione del dolore sarà valutata mediante il test Numerical Pain-Rating Scale (NPRS). I soggetti indicano il loro dolore percepito con un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore possibile). Questo strumento viene utilizzato per quantificare sia il collo che l'articolazione temporo-mandibolare ed è la valutazione del dolore.

Per valutare la possibilità di disabilità associata al collo, verrà utilizzato il test dell'indice di disabilità del collo; è un sondaggio di 10 domande, con le risposte riportate come un numero compreso tra 0 e 5. Per ogni domanda, un punteggio pari a 0 si riferisce alla totale assenza di disabilità, mentre un punteggio pari a 5 si riferisce alla totale invalidità. In questa riga, un punteggio totale compreso tra 0 e 5 indica assenza di disabilità, 5-14 punti indicano disabilità bassa, 15-24 punti indicano disabilità moderata e 35-50 punti indicano disabilità grave.

La presenza di vertigini e problemi di equilibrio sarà valutata dal Dizziness Handicap Inventory (DHI). Questo questionario è composto da 25 domande a cui è possibile rispondere con sì, no o talvolta, segnando rispettivamente 4, 0 e 2 punti. Questo questionario valuta dimensioni fisiche, emotive e funzionali, ciascuna delle quali ha un punteggio indipendente oltre al punteggio totale.

I sintomi associati alla cefalea saranno misurati con l'Headache Impact Test (HIT-6), che è un questionario di valutazione composto da sei domande a cui è possibile rispondere con il solito, quasi sempre, a volte, raramente e mai, con un punteggio totale compreso tra 36 e 78 punti.

Infine, la qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12). Questo questionario è la versione breve dell'SF-36 e conserva la sua forma autosomministrata. Risulta in un punteggio di riepilogo della componente mentale e un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS-12), differenziando tra le due componenti della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia dell'ATM, con disturbi neuromuscolari, con sintomi vestibolari che influenzano l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
L'indice di Helkimo verrà applicato ai pazienti con disturbo temporo-mandibolare.
L'indice Helkimo è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola. Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione. Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.
Sperimentale: Controlli sani
L'indice di Helkimo verrà applicato alle persone sane.
L'indice Helkimo è composto da cinque elementi, con ciascuna valutazione con tre possibili risposte, con punteggio 0, 1 o 5. Il primo elemento è correlato alla limitazione nell'intervallo di movimento della mandibola. Il secondo item valuta le alterazioni della funzione articolare che producono deviazioni, rumori e/o serrature o blocchi articolari; il terzo item valuta la presenza di dolore durante l'esecuzione di alcuni movimenti; il quarto item valuta il dolore muscolare ai muscoli masticatori; e il quinto item valuta la presenza di fastidio o dolore nell'area prearticolare dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) attraverso la palpazione. Dalla somma dei 5 item, identifichiamo nessun coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è 0, lieve interessamento dell'ATM quando il punteggio è compreso tra 1 e 9, moderato coinvolgimento dell'ATM se il punteggio è compreso tra 10 e 19 e grave coinvolgimento dell'ATM per un punteggio compreso tra 20 e 25.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Helkimo per la diagnosi dei disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Studio turco di validità e affidabilità
3 mesi
Questionario per la componente anamnestica dell'indice Helkimo
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario componente anamnestico costituito da 8 diverse domande poste verbalmente ai partecipanti e che costituiscono la prima parte dell'indice Helkimo.
3 mesi
Componente della disfunzione clinica dell'indice di Helkimo
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un questionario sulla disfunzione clinica che costituisce la seconda parte dell'indice helkimo, in cui l'articolazione tempora-mandibolare dei partecipanti viene valutata fisicamente con 5 diversi parametri.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà fatto l'adattamento culturale dell'indice Helkimo alla società turca.

Periodo di condivisione IPD

Nel 2023 - Accesso infinito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun criterio di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi