- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749224
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av Helkimo-indeksen for diagnose av temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibular lidelse (TMD) er et bredt begrep som brukes for å beskrive en rekke relaterte lidelser som involverer kjeveleddet (TMJ), tyggemuskler og okklusjon, med vanlige symptomer som smerte, begrenset bevegelse, muskelømhet og intermitterende leddlyder . TMD-er kan også defineres som en samlebetegnelse for tilstander som involverer smerte og/eller dysfunksjon av TMJ og de relaterte strukturene. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) har blitt mye brukt for klinisk diagnose av TMD. Det er en enkel og rask test som vurderer begrensninger ved underkjevebevegelse, smerter og leddfunksjon. Studiene som analyserer påliteligheten og validiteten til dette verktøyet er imidlertid gamle, brukte et veldig lite utvalg, brukte feil statistiske teknikker og var begrenset til analysen av en enkelt klinometrisk egenskap. Den diagnostiske validiteten til HCDI ble målt i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMDs) protokollen, som er gullstandarden for diagnostisk test for TMD. DC/TMD-protokollen er sammensatt av 12 elementer som vurderer muskel- og leddsmerter, smerter ved kjevebevegelse, hodepine, bitt, støy, hindringer eller blokkeringer under kjevebevegelse og ubehag ved palpasjon av musklene i kjeveleddet. Til slutt brukes et diagnostisk tre for å spesifisere et diagnostisk resultat. DC/TMD-protokollen har en sensitivitet på 86 %, en spesifisitet på 98 % og en inter-eksamen reliabilitet på 85 %. Hovedtiltaket var HCDI. Instrumentet består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse. Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon. Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.
Smerteoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-testen. Forsøkspersonene angir deres opplevde smerte med et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte). Dette verktøyet brukes til å kvantifisere både nakken og det temporomandibulære leddet og er smertevurderingen.
For å evaluere muligheten for assosiert nakkefunksjon, vil Neck Disability Index-testen bli brukt; det er en undersøkelse med 10 spørsmål, der svarene rapporteres som et tall mellom 0 og 5. For hvert spørsmål refererer en skår på 0 til totalt fravær av funksjonshemming, mens en skår på 5 refererer til total funksjonshemming. På denne linjen indikerer en totalskåre mellom 0 og 5 fravær av funksjonshemming, 5-14 poeng indikerer lav funksjonshemming, 15-24 poeng indikerer moderat funksjonshemming og 35-50 poeng indikerer stor funksjonshemming.
Tilstedeværelsen av svimmelhet og balanseproblemer vil bli vurdert av Dizziness Handicap Inventory (DHI). Dette spørreskjemaet er sammensatt av 25 spørsmål som kan besvares med ja, nei eller noen ganger, med henholdsvis 4, 0 og 2 poeng. Dette spørreskjemaet vurderer fysiske, emosjonelle og funksjonelle dimensjoner, som hver har en uavhengig poengsum i tillegg til totalskåren.
Hodepineassosierte symptomer vil bli målt med Headache Impact Test (HIT-6), som er et evalueringsskjema bestående av seks spørsmål som kan besvares med vanlig, nesten alltid, noen ganger, sjelden og aldri, med en totalscore mellom 36 og 78 poeng.
Til slutt vil livskvaliteten bli vurdert ved hjelp av 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12). Dette spørreskjemaet er kortversjonen av SF-36 og beholder sin selvadministrerte form. Det resulterer i en Mental Component Summary score og en Physical Component Summary score (PCS-12), som skiller mellom de to komponentene i livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Ozluer, Master
- Telefonnummer: +905327870367
- E-post: denizzozluer@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Telefonnummer: +905312281723
- E-post: yesilkayahazal@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Historie med TMJ-kirurgi, med nevromuskulære lidelser, med vestibulære symptomer som påvirker balansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som har temporomandibulær leddlidelse
Helkimo-indeksen vil bli brukt på pasienter med temporomandibulær lidelse.
|
Helkimo-indeksen består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5.
Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse.
Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon.
Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Helkimo-indeksen vil bli brukt på friske mennesker.
|
Helkimo-indeksen består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5.
Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse.
Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon.
Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helkimo-indeks for diagnose av temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tyrkisk validitets- og pålitelighetsstudie
|
3 måneder
|
Spørreskjema for anamnestisk komponent av Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et anamnestisk komponentspørreskjema som består av 8 forskjellige spørsmål som stilles verbalt til deltakerne og utgjør den første delen av Helkimo-indeksen.
|
3 måneder
|
Klinisk dysfunksjonskomponent i Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørreskjema for klinisk dysfunksjon som utgjør den andre delen av helkimo-indeksen, der det temporamandibulære leddet til deltakerne blir evaluert fysisk med 5 forskjellige parametere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DenizOzluer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helkimo-indeksen
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekrutteringNyresvikt Akutt KroniskKina, Egypt
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyreskade på grunn av sepsis | Neonatal sepsisForente stater
-
Imperial College LondonUniversity of Edinburgh; Universidad de Granada; University of LeicesterAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fot | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Diabetisk fotsår | Perifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteterStorbritannia