Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av Helkimo-indeksen for diagnose av temporomandibulære lidelser

28. februar 2023 oppdatert av: Yeditepe University
Helkimo Index evaluerer bevegelse, leddfunksjon, smerte og muskulatur, og gir en rask generell oversikt som kan være svært nyttig på ulike behandlingsnivåer. Målet med denne studien er å undersøke gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Helkimo-indeksen. Registrering av subjektive symptomer som søkte på Helkimo-indeksen krevde en spørreskjemabasert undersøkelse. Spørreskjemaet bestod av to deler: Anamnestisk komponent som inkluderer svar på spørsmål i "ja" eller "nei". Klinisk dysfunksjonsdel omfattet klinisk undersøkelse. Metode: Tyrkisk oversettelse av Helkimo-indeksen vil bli laget. Utvalget vil bestå av 100 forsøkspersoner, 50 TMD-pasienter og 50 friske kontroller. pasientene vil bli valgt ut, demografiske data ble registrert: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsnivå, arbeidssituasjon, røykestatus, alkoholvaner og fysisk aktivitet. Helkimo-indeksen består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse. Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon. Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25. Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-testen, funksjonshemming, Neck Disability Index-testen, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Headache Impact Test (HIT-6) og 12-element Short-Form Health Survey (SF-12) vil bli vurdert. Det vil bli gjort en sammenheng mellom Helkimo-indeksen og disse vurderingsskalaene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temporomandibular lidelse (TMD) er et bredt begrep som brukes for å beskrive en rekke relaterte lidelser som involverer kjeveleddet (TMJ), tyggemuskler og okklusjon, med vanlige symptomer som smerte, begrenset bevegelse, muskelømhet og intermitterende leddlyder . TMD-er kan også defineres som en samlebetegnelse for tilstander som involverer smerte og/eller dysfunksjon av TMJ og de relaterte strukturene. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) har blitt mye brukt for klinisk diagnose av TMD. Det er en enkel og rask test som vurderer begrensninger ved underkjevebevegelse, smerter og leddfunksjon. Studiene som analyserer påliteligheten og validiteten til dette verktøyet er imidlertid gamle, brukte et veldig lite utvalg, brukte feil statistiske teknikker og var begrenset til analysen av en enkelt klinometrisk egenskap. Den diagnostiske validiteten til HCDI ble målt i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMDs) protokollen, som er gullstandarden for diagnostisk test for TMD. DC/TMD-protokollen er sammensatt av 12 elementer som vurderer muskel- og leddsmerter, smerter ved kjevebevegelse, hodepine, bitt, støy, hindringer eller blokkeringer under kjevebevegelse og ubehag ved palpasjon av musklene i kjeveleddet. Til slutt brukes et diagnostisk tre for å spesifisere et diagnostisk resultat. DC/TMD-protokollen har en sensitivitet på 86 %, en spesifisitet på 98 % og en inter-eksamen reliabilitet på 85 %. Hovedtiltaket var HCDI. Instrumentet består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse. Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon. Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.

Smerteoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-testen. Forsøkspersonene angir deres opplevde smerte med et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte). Dette verktøyet brukes til å kvantifisere både nakken og det temporomandibulære leddet og er smertevurderingen.

For å evaluere muligheten for assosiert nakkefunksjon, vil Neck Disability Index-testen bli brukt; det er en undersøkelse med 10 spørsmål, der svarene rapporteres som et tall mellom 0 og 5. For hvert spørsmål refererer en skår på 0 til totalt fravær av funksjonshemming, mens en skår på 5 refererer til total funksjonshemming. På denne linjen indikerer en totalskåre mellom 0 og 5 fravær av funksjonshemming, 5-14 poeng indikerer lav funksjonshemming, 15-24 poeng indikerer moderat funksjonshemming og 35-50 poeng indikerer stor funksjonshemming.

Tilstedeværelsen av svimmelhet og balanseproblemer vil bli vurdert av Dizziness Handicap Inventory (DHI). Dette spørreskjemaet er sammensatt av 25 spørsmål som kan besvares med ja, nei eller noen ganger, med henholdsvis 4, 0 og 2 poeng. Dette spørreskjemaet vurderer fysiske, emosjonelle og funksjonelle dimensjoner, som hver har en uavhengig poengsum i tillegg til totalskåren.

Hodepineassosierte symptomer vil bli målt med Headache Impact Test (HIT-6), som er et evalueringsskjema bestående av seks spørsmål som kan besvares med vanlig, nesten alltid, noen ganger, sjelden og aldri, med en totalscore mellom 36 og 78 poeng.

Til slutt vil livskvaliteten bli vurdert ved hjelp av 12-elements Short-Form Health Survey (SF-12). Dette spørreskjemaet er kortversjonen av SF-36 og beholder sin selvadministrerte form. Det resulterer i en Mental Component Summary score og en Physical Component Summary score (PCS-12), som skiller mellom de to komponentene i livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med TMJ-kirurgi, med nevromuskulære lidelser, med vestibulære symptomer som påvirker balansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som har temporomandibulær leddlidelse
Helkimo-indeksen vil bli brukt på pasienter med temporomandibulær lidelse.
Helkimo-indeksen består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse. Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon. Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Helkimo-indeksen vil bli brukt på friske mennesker.
Helkimo-indeksen består av fem elementer, der hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første elementet er relatert til begrensningen i rekkevidden av kjevebevegelse. Det andre elementet evaluerer endringene i leddfunksjonen som gir avvik, lyder og/eller leddlåsninger eller blokkeringer; det tredje elementet evaluerer tilstedeværelsen av smerte når du utfører noen bevegelser; det fjerde elementet evaluerer muskelsmerter i tyggemusklene; og det femte elementet evaluerer tilstedeværelsen av ubehag eller smerte i det preartikulære området av det temporomandibulære leddet (TMJ) gjennom palpasjon. Fra summen av de 5 elementene identifiserer vi ingen TMJ-involvering hvis skåren er 0, mild TMJ-involvering når skåren varierer fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering hvis skåren varierer mellom 10 og 19 og alvorlig TMJ-involvering for en skår mellom 20 og 25.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helkimo-indeks for diagnose av temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 3 måneder
Tyrkisk validitets- og pålitelighetsstudie
3 måneder
Spørreskjema for anamnestisk komponent av Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
Det er et anamnestisk komponentspørreskjema som består av 8 forskjellige spørsmål som stilles verbalt til deltakerne og utgjør den første delen av Helkimo-indeksen.
3 måneder
Klinisk dysfunksjonskomponent i Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
Det er et spørreskjema for klinisk dysfunksjon som utgjør den andre delen av helkimo-indeksen, der det temporamandibulære leddet til deltakerne blir evaluert fysisk med 5 forskjellige parametere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kulturell tilpasning av Helkimo-indeksen til det tyrkiske samfunnet vil bli gjort.

IPD-delingstidsramme

I 2023 - Uendelig tilgang

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen tilgangskriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helkimo-indeksen

3
Abonnere