Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Helkimo-indekset for diagnose af temporomandibulære lidelser

28. februar 2023 opdateret af: Yeditepe University
Helkimo Index evaluerer bevægelse, ledfunktion, smerter og muskulatur, hvilket giver et hurtigt overblik, der kan være meget nyttigt på forskellige plejeniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af Helkimo-indekset. Registrering af subjektive symptomer, der ansøgte om Helkimo-indekset, krævede en spørgeskemabaseret undersøgelse. Spørgeskemaet bestod af to dele: Anamnesisk komponent, som omfatter svar på spørgsmål i "ja" eller "nej". Klinisk dysfunktion del omfattede klinisk undersøgelse. Metode: Tyrkisk oversættelse af Helkimo-indekset vil blive lavet. Prøven vil bestå af 100 forsøgspersoner, 50 TMD-patienter og 50 raske kontroller. patienterne vil blive udvalgt, demografiske data blev registreret: alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), uddannelsesniveau, arbejdssituation, rygestatus, alkoholvaner og fysisk aktivitet. Helkimo Index består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet. Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation. Ud fra summen af ​​de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25. Numerical Pain-Rating Scale (NPRS)-testen, handicap, Neck Disability Index-testen, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Headache Impact Test (HIT-6) og 12-element Short-Form Health Survey (SF-12) vil blive vurderet. Der vil blive lavet en sammenhæng mellem Helkimo-indekset og disse vurderingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulær lidelse (TMD) er et vidtfavnende begreb, der bruges til at beskrive en række relaterede lidelser, der involverer det temporomandibulære led (TMJ), tyggemuskler og okklusion, med almindelige symptomer som smerte, begrænset bevægelse, muskelømhed og intermitterende ledlyde . TMD'er kan også defineres som en samlebetegnelse for tilstande, der involverer smerte og/eller dysfunktion af TMJ og de relaterede strukturer. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) er blevet brugt i vid udstrækning til den kliniske diagnose af TMD'er. Det er en enkel og hurtig test, der vurderer begrænsninger af mandibular bevægelse, smerter og ledfunktion. Imidlertid er undersøgelserne, der analyserer pålideligheden og validiteten af ​​dette værktøj, gamle, brugte en meget lille prøve, anvendte forkerte statistiske teknikker og var begrænset til analysen af ​​en enkelt klinometrisk egenskab. Den diagnostiske validitet af HCDI blev målt i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMDs) protokol, som er guldstandarden for diagnostisk test for TMD. DC/TMD-protokollen er sammensat af 12 punkter, der vurderer muskel- og ledsmerter, smerter under kæbebevægelser, hovedpine, bid, støj, forhindringer eller blokeringer under kæbebevægelser og ubehag ved palpation af musklerne i kæbeleddet. Endelig bruges et diagnostisk træ til at angive et diagnostisk resultat. DC/TMD-protokollen har en sensitivitet på 86%, en specificitet på 98% og en inter-eksamen reliabilitet på 85%. Hovedforanstaltningen var HCDI. Instrumentet består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet. Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation. Ud fra summen af ​​de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.

Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) testen. Forsøgspersonerne angiver deres oplevede smerte med et tal mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værst mulige smerte). Dette værktøj bruges til at kvantificere både nakken og det temporomandibulære led og er smertevurderingen.

For at vurdere muligheden for associeret nakkehandicap, vil Neck Disability Index testen blive brugt; Det er en undersøgelse med 10 spørgsmål, hvor svarene indberettes som et tal mellem 0 og 5. For hvert spørgsmål refererer en score på 0 til det totale fravær af handicap, mens en score på 5 refererer til total invaliditet. På denne linje indikerer en samlet score mellem 0 og 5 fravær af funktionsnedsættelse, 5-14 point indikerer lav funktionsnedsættelse, 15-24 point indikerer moderat handicap og 35-50 point indikerer stor funktionsnedsættelse.

Tilstedeværelsen af ​​svimmelhed og balanceproblemer vil blive vurderet af Dizziness Handicap Inventory (DHI). Dette spørgeskema er sammensat af 25 spørgsmål, der kan besvares med ja, nej eller nogle gange med henholdsvis 4, 0 og 2 point. Dette spørgeskema vurderer fysiske, følelsesmæssige og funktionelle dimensioner, som hver især har en selvstændig score ud over den samlede score.

Hovedpine-associerede symptomer vil blive målt med Headache Impact Test (HIT-6), som er et evalueringsspørgeskema bestående af seks spørgsmål, der kan besvares med sædvanlige, næsten altid, nogle gange, sjældent og aldrig, med en samlet score mellem 36 og 78 point.

Endelig vil livskvaliteten blive vurderet ved hjælp af 12-punkters Short-Form Health Survey (SF-12). Dette spørgeskema er den korte version af SF-36 og bevarer sin selvadministrerede form. Det resulterer i en Mental Component Summary score og en Physical Component Summary score (PCS-12), der skelner mellem de to komponenter i livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med TMJ-kirurgi, med neuromuskulære lidelser, med vestibulære symptomer, som påvirker balancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der har temporomandibulær ledlidelse
Helkimo-indekset vil blive anvendt på patienter med temporomandibulær lidelse.
Helkimo Index består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet. Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation. Ud fra summen af ​​de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.
Eksperimentel: Sund kontrol
Helkimo-indekset vil blive anvendt på raske mennesker.
Helkimo Index består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet. Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ​​ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation. Ud fra summen af ​​de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helkimo-indeks for diagnose af temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 3 måneder
Tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse
3 måneder
Spørgeskema til Anamnestic Component of Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
Det er et anamnestisk komponent-spørgeskema bestående af 8 forskellige spørgsmål stillet mundtligt til deltagerne og udgør den første del af Helkimo-indekset.
3 måneder
Klinisk dysfunktionskomponent af Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
Det er et klinisk dysfunktionsspørgeskema, der udgør anden del af helkimo-indekset, hvor deltagernes temporamandibulære led vurderes fysisk med 5 forskellige parametre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kulturel tilpasning af Helkimo-indekset til det tyrkiske samfund vil blive udført.

IPD-delingstidsramme

I 2023 - Uendelig adgang

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner