- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749224
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af Helkimo-indekset for diagnose af temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulær lidelse (TMD) er et vidtfavnende begreb, der bruges til at beskrive en række relaterede lidelser, der involverer det temporomandibulære led (TMJ), tyggemuskler og okklusion, med almindelige symptomer som smerte, begrænset bevægelse, muskelømhed og intermitterende ledlyde . TMD'er kan også defineres som en samlebetegnelse for tilstande, der involverer smerte og/eller dysfunktion af TMJ og de relaterede strukturer. Helkimo Clinical Dysfunction Index (HCDI) er blevet brugt i vid udstrækning til den kliniske diagnose af TMD'er. Det er en enkel og hurtig test, der vurderer begrænsninger af mandibular bevægelse, smerter og ledfunktion. Imidlertid er undersøgelserne, der analyserer pålideligheden og validiteten af dette værktøj, gamle, brugte en meget lille prøve, anvendte forkerte statistiske teknikker og var begrænset til analysen af en enkelt klinometrisk egenskab. Den diagnostiske validitet af HCDI blev målt i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMDs) protokol, som er guldstandarden for diagnostisk test for TMD. DC/TMD-protokollen er sammensat af 12 punkter, der vurderer muskel- og ledsmerter, smerter under kæbebevægelser, hovedpine, bid, støj, forhindringer eller blokeringer under kæbebevægelser og ubehag ved palpation af musklerne i kæbeleddet. Endelig bruges et diagnostisk træ til at angive et diagnostisk resultat. DC/TMD-protokollen har en sensitivitet på 86%, en specificitet på 98% og en inter-eksamen reliabilitet på 85%. Hovedforanstaltningen var HCDI. Instrumentet består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5. Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet. Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation. Ud fra summen af de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.
Smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Pain-Rating Scale (NPRS) testen. Forsøgspersonerne angiver deres oplevede smerte med et tal mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den værst mulige smerte). Dette værktøj bruges til at kvantificere både nakken og det temporomandibulære led og er smertevurderingen.
For at vurdere muligheden for associeret nakkehandicap, vil Neck Disability Index testen blive brugt; Det er en undersøgelse med 10 spørgsmål, hvor svarene indberettes som et tal mellem 0 og 5. For hvert spørgsmål refererer en score på 0 til det totale fravær af handicap, mens en score på 5 refererer til total invaliditet. På denne linje indikerer en samlet score mellem 0 og 5 fravær af funktionsnedsættelse, 5-14 point indikerer lav funktionsnedsættelse, 15-24 point indikerer moderat handicap og 35-50 point indikerer stor funktionsnedsættelse.
Tilstedeværelsen af svimmelhed og balanceproblemer vil blive vurderet af Dizziness Handicap Inventory (DHI). Dette spørgeskema er sammensat af 25 spørgsmål, der kan besvares med ja, nej eller nogle gange med henholdsvis 4, 0 og 2 point. Dette spørgeskema vurderer fysiske, følelsesmæssige og funktionelle dimensioner, som hver især har en selvstændig score ud over den samlede score.
Hovedpine-associerede symptomer vil blive målt med Headache Impact Test (HIT-6), som er et evalueringsspørgeskema bestående af seks spørgsmål, der kan besvares med sædvanlige, næsten altid, nogle gange, sjældent og aldrig, med en samlet score mellem 36 og 78 point.
Endelig vil livskvaliteten blive vurderet ved hjælp af 12-punkters Short-Form Health Survey (SF-12). Dette spørgeskema er den korte version af SF-36 og bevarer sin selvadministrerede form. Det resulterer i en Mental Component Summary score og en Physical Component Summary score (PCS-12), der skelner mellem de to komponenter i livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deniz Ozluer, Master
- Telefonnummer: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Telefonnummer: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med TMJ-kirurgi, med neuromuskulære lidelser, med vestibulære symptomer, som påvirker balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der har temporomandibulær ledlidelse
Helkimo-indekset vil blive anvendt på patienter med temporomandibulær lidelse.
|
Helkimo Index består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5.
Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet.
Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation.
Ud fra summen af de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Helkimo-indekset vil blive anvendt på raske mennesker.
|
Helkimo Index består af fem elementer, hvor hver vurdering har tre mulige svar, scoret som 0, 1 eller 5.
Det første punkt er relateret til begrænsningen i kæbebevægelsesområdet.
Det andet punkt evaluerer ændringer i ledfunktioner, der frembringer afvigelser, lyde og/eller ledlåsninger eller blokeringer; det tredje punkt evaluerer tilstedeværelsen af smerte, når du udfører nogle bevægelser; det fjerde punkt evaluerer muskelsmerter i tyggemusklerne; og det femte punkt evaluerer tilstedeværelsen af ubehag eller smerte i det præartikulære område af det temporomandibulære led (TMJ) gennem palpation.
Ud fra summen af de 5 punkter identificerer vi ingen TMJ-involvering, hvis scoren er 0, mild TMJ-involvering, når scoren spænder fra 1 til 9, moderat TMJ-involvering, hvis scoren varierer mellem 10 og 19 og svær TMJ-involvering for en score mellem 20 og 25.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkimo-indeks for diagnose af temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til Anamnestic Component of Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et anamnestisk komponent-spørgeskema bestående af 8 forskellige spørgsmål stillet mundtligt til deltagerne og udgør den første del af Helkimo-indekset.
|
3 måneder
|
|
Klinisk dysfunktionskomponent af Helkimo Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et klinisk dysfunktionsspørgeskema, der udgør anden del af helkimo-indekset, hvor deltagernes temporamandibulære led vurderes fysisk med 5 forskellige parametre.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DenizOzluer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .