Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka Trafność i Wiarygodność Indeksu Helkimo w Diagnozie Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yeditepe University
Indeks Helkimo ocenia ruch, funkcję stawów, ból i mięśnie, zapewniając szybki ogólny przegląd, który może być bardzo przydatny na różnych poziomach opieki. Celem tego badania jest zbadanie ważności i rzetelności tureckiej wersji indeksu Helkimo. Rejestracja objawów subiektywnych kwalifikujących do Indeksu Helkimo wymagała przeprowadzenia ankiety. Kwestionariusz składał się z dwóch części: Komponent anamnestyczny, który zawiera odpowiedzi na pytania „tak” lub „nie”. Część dysfunkcji klinicznych obejmowała badanie kliniczne. Metoda: Zostanie wykonane tureckie tłumaczenie indeksu Helkimo. Próbka będzie składać się ze 100 osób, 50 pacjentów z TMD i 50 zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci zostaną wyselekcjonowani, rejestrowane będą dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, sytuacja zawodowa, palenie tytoniu, nawyki alkoholowe oraz aktywność fizyczna. Indeks Helkimo składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5. Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy. Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne. Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25. Test numerycznej skali oceny bólu (NPRS), niepełnosprawność, test wskaźnika niesprawności szyi, inwentarz upośledzenia zawrotów głowy (DHI), test wpływu bólu głowy (HIT-6) i 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) będą oceniane. Dokonana zostanie korelacja między indeksem Helkimo a tymi skalami ocen.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) to szeroko zakrojone określenie używane do opisania wielu powiązanych zaburzeń obejmujących staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia i okluzję, z typowymi objawami, takimi jak ból, ograniczenie ruchu, tkliwość mięśni i przerywane dźwięki stawowe . TMD można również zdefiniować jako zbiorcze określenie stanów, które obejmują ból i/lub dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i powiązanych struktur. Indeks dysfunkcji klinicznych Helkimo (HCDI) jest szeroko stosowany w diagnostyce klinicznej TMD. Jest to proste i szybkie badanie oceniające ograniczenia ruchomości żuchwy, dolegliwości bólowe oraz funkcję stawów. Jednak badania analizujące rzetelność i trafność tego narzędzia są stare, wykorzystywały bardzo małą próbę, stosowały nieprawidłowe techniki statystyczne i ograniczały się do analizy pojedynczej właściwości klinometrycznej. Trafność diagnostyczną HCDI mierzono zgodnie z protokołem kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), który jest złotym standardem testu diagnostycznego dla TMD. Protokół DC/TMD składa się z 12 pozycji, które oceniają ból mięśni i stawów, ból podczas ruchu żuchwy, ból głowy, ukąszenia, hałas, przeszkody lub blokady podczas ruchu żuchwy oraz dyskomfort w badaniu palpacyjnym mięśni stawu skroniowo-żuchwowego. Wreszcie drzewo diagnostyczne służy do określenia wyniku diagnostycznego. Protokół DC/TMD charakteryzuje się czułością 86%, swoistością 98% i wiarygodnością między badaniami 85%. Główną miarą był wskaźnik HCDI. Narzędzie składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5. Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy. Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne. Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.

Odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą testu numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Badani wskazują odczuwany przez siebie ból liczbą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). To narzędzie służy do oceny ilościowej zarówno szyi, jak i stawu skroniowo-żuchwowego i służy do oceny bólu.

Aby ocenić możliwość niepełnosprawności związanej z szyją, zostanie zastosowany test Indeksu niepełnosprawności szyi; jest to ankieta składająca się z 10 pytań, a odpowiedzi są podawane jako liczba od 0 do 5. Dla każdego pytania wynik 0 odnosi się do całkowitego braku niepełnosprawności, podczas gdy wynik 5 odnosi się do całkowitej niepełnosprawności. W tym wierszu łączny wynik od 0 do 5 wskazuje na brak niepełnosprawności, 5-14 punktów na małą niepełnosprawność, 15-24 punktów na umiarkowaną niepełnosprawność, a 35-50 punktów na dużą niepełnosprawność.

Obecność zawrotów głowy i problemów z równowagą zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI). Kwestionariusz składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami, zdobywając odpowiednio 4, 0 i 2 punkty. Ten kwestionariusz ocenia wymiary fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne, z których każdy ma niezależną ocenę oprócz wyniku całkowitego.

Objawy związane z bólem głowy będą mierzone za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6), który jest kwestionariuszem ewaluacyjnym składającym się z sześciu pytań, na które można odpowiedzieć zwykle, prawie zawsze, czasami, rzadko i nigdy, z całkowitym wynikiem od 36 do 78 punktów.

Na koniec jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Kwestionariusz ten jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i zachowuje formę do samodzielnego wypełniania. Jej wynikiem jest wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS-12), różnicujących te dwa komponenty jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji TMJ, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, objawy przedsionkowe zaburzające równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
Indeks Helkimo zostanie zastosowany u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
Indeks Helkimo składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5. Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy. Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne. Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Indeks Helkimo zostanie zastosowany do osób zdrowych.
Indeks Helkimo składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5. Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy. Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne. Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Helkimo do diagnostyki zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tureckie badanie ważności i rzetelności
3 miesiące
Kwestionariusz Anamnestycznego Składnika Indeksu Helkimo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to anamnestyczny kwestionariusz składający się z 8 różnych pytań zadawanych ustnie uczestnikom i stanowiący pierwszą część indeksu Helkimo.
3 miesiące
Dysfunkcja kliniczna Składowa Indeksu Helkimo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz dysfunkcji klinicznych, który stanowi drugą część wskaźnika helkimo, w którym staw skroniowo-żuchwowy badanych oceniany jest fizycznie za pomocą 5 różnych parametrów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokonana zostanie kulturowa adaptacja indeksu Helkimo do społeczeństwa tureckiego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W 2023 - nieskończony dostęp

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brak kryteriów dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Badania kliniczne na Indeks Helkimo

3
Subskrybuj