- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05749224
Turecka Trafność i Wiarygodność Indeksu Helkimo w Diagnozie Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) to szeroko zakrojone określenie używane do opisania wielu powiązanych zaburzeń obejmujących staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia i okluzję, z typowymi objawami, takimi jak ból, ograniczenie ruchu, tkliwość mięśni i przerywane dźwięki stawowe . TMD można również zdefiniować jako zbiorcze określenie stanów, które obejmują ból i/lub dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i powiązanych struktur. Indeks dysfunkcji klinicznych Helkimo (HCDI) jest szeroko stosowany w diagnostyce klinicznej TMD. Jest to proste i szybkie badanie oceniające ograniczenia ruchomości żuchwy, dolegliwości bólowe oraz funkcję stawów. Jednak badania analizujące rzetelność i trafność tego narzędzia są stare, wykorzystywały bardzo małą próbę, stosowały nieprawidłowe techniki statystyczne i ograniczały się do analizy pojedynczej właściwości klinometrycznej. Trafność diagnostyczną HCDI mierzono zgodnie z protokołem kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), który jest złotym standardem testu diagnostycznego dla TMD. Protokół DC/TMD składa się z 12 pozycji, które oceniają ból mięśni i stawów, ból podczas ruchu żuchwy, ból głowy, ukąszenia, hałas, przeszkody lub blokady podczas ruchu żuchwy oraz dyskomfort w badaniu palpacyjnym mięśni stawu skroniowo-żuchwowego. Wreszcie drzewo diagnostyczne służy do określenia wyniku diagnostycznego. Protokół DC/TMD charakteryzuje się czułością 86%, swoistością 98% i wiarygodnością między badaniami 85%. Główną miarą był wskaźnik HCDI. Narzędzie składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5. Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy. Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne. Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.
Odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą testu numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Badani wskazują odczuwany przez siebie ból liczbą od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). To narzędzie służy do oceny ilościowej zarówno szyi, jak i stawu skroniowo-żuchwowego i służy do oceny bólu.
Aby ocenić możliwość niepełnosprawności związanej z szyją, zostanie zastosowany test Indeksu niepełnosprawności szyi; jest to ankieta składająca się z 10 pytań, a odpowiedzi są podawane jako liczba od 0 do 5. Dla każdego pytania wynik 0 odnosi się do całkowitego braku niepełnosprawności, podczas gdy wynik 5 odnosi się do całkowitej niepełnosprawności. W tym wierszu łączny wynik od 0 do 5 wskazuje na brak niepełnosprawności, 5-14 punktów na małą niepełnosprawność, 15-24 punktów na umiarkowaną niepełnosprawność, a 35-50 punktów na dużą niepełnosprawność.
Obecność zawrotów głowy i problemów z równowagą zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI). Kwestionariusz składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak, nie lub czasami, zdobywając odpowiednio 4, 0 i 2 punkty. Ten kwestionariusz ocenia wymiary fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne, z których każdy ma niezależną ocenę oprócz wyniku całkowitego.
Objawy związane z bólem głowy będą mierzone za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6), który jest kwestionariuszem ewaluacyjnym składającym się z sześciu pytań, na które można odpowiedzieć zwykle, prawie zawsze, czasami, rzadko i nigdy, z całkowitym wynikiem od 36 do 78 punktów.
Na koniec jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Kwestionariusz ten jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36 i zachowuje formę do samodzielnego wypełniania. Jej wynikiem jest wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego i Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS-12), różnicujących te dwa komponenty jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deniz Ozluer, Master
- Numer telefonu: +905327870367
- E-mail: denizzozluer@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hazal Yeşilkaya, PhD
- Numer telefonu: +905312281723
- E-mail: yesilkayahazal@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji TMJ, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, objawy przedsionkowe zaburzające równowagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
Indeks Helkimo zostanie zastosowany u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
|
Indeks Helkimo składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5.
Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy.
Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne.
Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Indeks Helkimo zostanie zastosowany do osób zdrowych.
|
Indeks Helkimo składa się z pięciu pozycji, a każda ocena ma trzy możliwe odpowiedzi, oceniane jako 0, 1 lub 5.
Pierwsza pozycja związana jest z ograniczeniem zakresu ruchu żuchwy.
Druga pozycja ocenia zmiany funkcji stawów, które powodują odchylenia, dźwięki i/lub blokady lub blokady stawów; trzecia pozycja ocenia obecność bólu podczas wykonywania niektórych ruchów; czwarta pozycja ocenia ból mięśniowy w mięśniach żucia; a piąta pozycja ocenia obecność dyskomfortu lub bólu w okolicy przedstawowej stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) poprzez badanie palpacyjne.
Na podstawie sumy 5 pozycji stwierdzamy brak zajęcia TMJ, jeśli wynik wynosi 0, łagodne zajęcie TMJ, gdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 9, umiarkowane zajęcie TMJ, jeśli wynik mieści się w zakresie od 10 do 19, oraz poważne zajęcie TMJ, gdy wynik wynosi od 20 i 25.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Helkimo do diagnostyki zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tureckie badanie ważności i rzetelności
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz Anamnestycznego Składnika Indeksu Helkimo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to anamnestyczny kwestionariusz składający się z 8 różnych pytań zadawanych ustnie uczestnikom i stanowiący pierwszą część indeksu Helkimo.
|
3 miesiące
|
Dysfunkcja kliniczna Składowa Indeksu Helkimo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz dysfunkcji klinicznych, który stanowi drugą część wskaźnika helkimo, w którym staw skroniowo-żuchwowy badanych oceniany jest fizycznie za pomocą 5 różnych parametrów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Tugce Cil, PhD, Yeditepe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DenizOzluer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Indeks Helkimo
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Hopital FochWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Private Healthcare Institution Clinical Hospital...RekrutacyjnyRefluks żółciowy | Wrzód żołądkaFederacja Rosyjska
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan