放射線による急性腸損傷の慢性化の予測 (CRAII)

研究のデザインと設定 この研究は、免疫因子の発現レベルに基づいて放射線誘発性急性腸損傷の慢性化を予測する、前向き、観察的、確認的、単一施設研究です。

参加者 局所進行直腸癌と診断され、中山大学の第六附属病院で NCRT および TME を受け、NCRT 中または 1 か月以内に RAII を発症した患者は、包含の適合性について評価されます。

包含基準 書面によるインフォームドコンセント。 18～75歳。 パフォーマンス ステータスの ECOG スコアは 0 ～ 2 です。 局所進行性直腸腺癌 (T3-4/N+M0) で、病理学的および MRI 診断を受けている。 -患者はNCRTおよびTME療法を受け、NCRT中または1か月以内にRAIIを発症します。

除外基準 他の活動性の悪性腫瘍を有する患者。 骨盤内放射線療法または免疫療法を受けた患者。 TME後は病理組織が得られない。 -以前の治療によって引き起こされた毒性（CTCAE Grade 2以上）が治まらない患者。 妊娠中または授乳中の女性。

介入 同意書に自発的に署名した適格な患者は、治療ガイドラインに従ってNCRTおよびTMEを受けます。

結果 主要な結果は、予測モデルによって予測された RAII の慢性化の AUC です。 二次的な結果は、RAII の慢性化を予測する際のこの予測モデルの精度、精度、特異性、および感度です。

募集 局所進行直腸癌と診断され、NCRT + TME 療法を検討し、NCRT 中または 1 か月以内に RAII を発症した 18 ～ 75 歳の患者は、研究の対象となります。 治験担当医は患者に治験について詳しく説明します。 インフォームド コンセントを得た後、患者は研究に募集されます。 TME後1年以内に放射線による腸障害の発生と進行を追跡します。 免疫因子の発現レベルは、TME 後の病理組織で検出され、RAII の慢性化を予測する予測モデルに適用されます。

参加者のスケジュール 2023 年 3 月 1 日より、中山大学附属第 6 病院で募集を開始しました。

サンプルサイズ 病理学および MRI により局所進行直腸癌と診断され、NCRT および TME を受け、NCRT 中または 1 か月以内に RAII を発症した 200 人の患者を登録する予定です。

データの管理、収集、および監視 研究中に収集されたプロトコルに必要なすべての情報は、研究者が電子症例報告書 (CRF) に入力します。 調査員は、情報が収集された後、できるだけ早く CRF を完了する必要があります。 欠落しているすべてのデータについて説明を与える必要があります。 完成した CRF は調査員によってレビューされ、署名されます。 主任研究者は継続的にデータを監視します。 データは中山大学の安全なネットワークに保存され、セキュリティ上の理由から、データベースを定期的にバックアップするために使用される外付けハード ドライブに保存されます。

統計的方法 正規分布による量的変数の統計分析では、平均、標準偏差 (SD)、中央値、および四分位範囲が計算されます。 グループ比較は、t 検定または連続変数のマンホイットニー U 検定を使用して行われます。 カテゴリ変数間の関連性は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で検定されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 検定を使用して、患者ごとに対応のある値 (治療前と治療後) を比較します。 データは、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 27.0 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されます。 p < 0.05 の有意性しきい値は、すべてのテストに採用されます。

研究倫理の承認 この研究は、医学研究のプロトコルと倫理に関するヘルシンキ宣言に準拠しています。 プロトコルは、中山大学 (2023ZSLYEC-075) の第 6 附属病院の人間医療倫理委員会によって審査および承認されました。