Prédiction de la chronicisation des lésions intestinales aiguës radio-induites (CRAII)

Conception et cadre de l'étude L'étude est une étude prospective, observationnelle, de confirmation et monocentrique visant à prédire la chronicisation des lésions intestinales aiguës radio-induites en fonction du niveau d'expression des facteurs immunitaires.

Participants Les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum localement avancé, qui subissent une NCRT et une TME au sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen et développent un RAII pendant la NCRT ou dans un délai d'un mois seront évalués pour leur admissibilité à l'inclusion.

Critères d'inclusion Consentement éclairé écrit. 18-75 ans. Le score ECOG pour le statut de performance est de 0-2. Adénocarcinome rectal localement avancé (T3-4/N+M0) avec diagnostic anatomopathologique et IRM. Le patient subira des thérapies NCRT et TME et développera un RAII pendant la NCRT ou dans un délai d'un mois.

Critères d'exclusion Patients avec d'autres tumeurs malignes actives. Patients ayant reçu une radiothérapie pelvienne ou une immunothérapie. Le tissu pathologique ne peut pas être obtenu après TME. Patients présentant une toxicité (grade CTCAE ≥ 2) causée par un traitement antérieur qui ne s'est pas atténué. Femmes enceintes ou allaitantes.

Interventions Les patients éligibles qui signent volontairement le formulaire de consentement subiront une NCRT et une TME conformément aux directives de traitement.

Résultats Le principal résultat est l'ASC de la chronicisation du RAII prédite par le modèle de prédiction. Les résultats secondaires sont l'exactitude, la précision, la spécificité et la sensibilité de ce modèle de prédiction pour prédire la chronicisation du RAII.

Recrutement Les patients âgés de 18 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du rectum localement avancé et envisagent des thérapies NCRT + TME et développent un RAII pendant la NCRT ou dans un délai d'un mois sont éligibles pour l'étude. Les médecins de l'étude informeront les patients de l'étude en détail. Après avoir obtenu son consentement éclairé, le patient est recruté pour l'étude. Nous suivrons l'apparition et la progression des lésions intestinales radio-induites dans l'année suivant la TME. Les niveaux d'expression des facteurs immunitaires seront détectés dans les tissus pathologiques après TME et appliqués au modèle de prédiction pour prédire la chronicisation du RAII.

Chronologie des participants Le recrutement a commencé le 1er mars 2023 au sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen.

Taille de l'échantillon Nous prévoyons de recruter 200 patients diagnostiqués avec un cancer du rectum localement avancé par pathologie et IRM, qui subissent une NCRT et une TME et développent un RAII pendant la NCRT ou dans un délai d'un mois.

Gestion, collecte et suivi des données Toutes les informations requises par le protocole recueillies au cours de l'étude seront saisies par l'investigateur dans les formulaires électroniques de rapport de cas (CRF). L'investigateur doit remplir le CRF dès que possible après la collecte des informations. Une explication doit être donnée pour toutes les données manquantes. Le CRF rempli sera examiné et signé par l'investigateur. L'enquêteur principal surveillera en permanence les données. Les données seront stockées dans le réseau sécurisé de l'Université Sun Yat-sen et pour des raisons de sécurité, dans un disque dur externe qui servira à sauvegarder régulièrement la base de données.

Méthodes statistiques Pour l'analyse statistique des variables quantitatives avec une distribution normale, la moyenne, l'écart type (SD), la médiane et l'intervalle interquartile seront calculés. Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide de tests t ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues. Les associations entre les variables catégorielles seront testées avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher, le cas échéant. Les valeurs appariées (avant et après les traitements) seront comparées pour chaque patient à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de Wilcoxon. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Un seuil de signification de p < 0,05 sera adopté pour tous les tests.

Approbation de l'éthique de la recherche L'étude adhère à la Déclaration d'Helsinki sur les protocoles et l'éthique de la recherche médicale. Le protocole a été examiné et approuvé par le comité d'éthique médicale humaine du sixième hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen (2023ZSLYEC-075).