Säteilyn aiheuttaman akuutin suolistovaurion kroonistumisen ennuste (CRAII)

Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, vahvistava, yhden keskuksen tutkimus, jossa ennakoidaan säteilyn aiheuttaman akuutin suolistovaurion kroonistumista immuunitekijöiden ilmentymistason perusteella.

Osallistujat Potilaiden, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joille tehdään NCRT ja TME Sun Yat-sen -yliopiston kuudennessa sidossairaalassa ja joille kehittyy RAII NCRT:n aikana tai 1 kuukauden kuluessa, arvioidaan soveltuvuus sisällyttämiseen.

Sisällyttämiskriteerit Kirjallinen tietoinen suostumus. 18-75 vuoden iässä. Suorituskyvyn ECOG-pisteet ovat 0-2. Paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma (T3-4/N+M0), patologinen ja MRI-diagnoosi. Potilaalle tehdään NCRT- ja TME-hoidot ja RAII kehittyy NCRT:n aikana tai 1 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa tai immunoterapiaa. Patologista kudosta ei voida saada TME:n jälkeen. Potilaat, joilla on toksisuus (CTCAE-aste ≥ 2), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole laantunut. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Interventiot Soveltuville potilaille, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen, suoritetaan NCRT ja TME hoitosuositusten mukaisesti.

Tulokset Ensisijainen tulos on ennustemallin ennustama RAII:n kroonistumisen AUC. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tämän ennustemallin tarkkuus, tarkkuus, spesifisyys ja herkkyys RAII:n kroonistumisen ennustamisessa.

Rekrytointi Tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka harkitsevat NCRT+TME-hoitoja ja joilla kehittyy RAII NCRT:n aikana tai 1 kuukauden sisällä. Tutkimuslääkärit tiedottavat potilaille tutkimuksesta yksityiskohtaisesti. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilas rekrytoidaan tutkimukseen. Seuraamme säteilyn aiheuttaman suolistovaurion esiintymistä ja etenemistä vuoden sisällä TME:n jälkeen. Immuunitekijöiden ilmentymistasot havaitaan patologisesta kudoksesta TME:n jälkeen ja niitä sovelletaan ennustemalliin RAII:n kroonistumisen ennustamiseksi.

Osallistujien aikajana Rekrytointi alkoi 1. maaliskuuta 2023 Sun Yat-senin yliopiston kuudennessa sidossairaalassa.

Otoskoko Suunnittelemme ottamaan mukaan 200 potilasta, joilla on patologialla ja magneettikuvauksella diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joille tehdään NCRT ja TME ja joilla kehittyy RAII NCRT:n aikana tai 1 kuukauden sisällä.

Tiedonhallinta, keruu ja seuranta Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt protokollan edellyttämät tiedot tutkija syöttää sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Tutkijan tulee täyttää CRF mahdollisimman pian tietojen keräämisen jälkeen. Kaikille puuttuville tiedoille on annettava selitys. Tutkija tarkistaa ja allekirjoittaa täytetyn CRF:n. Päätutkija seuraa jatkuvasti tietoja. Tiedot tallennetaan Sun Yat-sen -yliopiston suojattuun verkkoon ja turvallisuussyistä ulkoiselle kiintolevylle, jota käytetään tietokannan säännölliseen varmuuskopiointiin.

Tilastolliset menetelmät Normaalijakauman kvantitatiivisten muuttujien tilastollista analyysiä varten lasketaan keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani ja kvartiiliväli. Ryhmävertailut tehdään t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testillä jatkuville muuttujille. Kategoristen muuttujien väliset assosiaatiot testataan tarvittaessa Chi-Square-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Pariarvoja (ennen ja jälkeen hoitoja) verrataan jokaiselle potilaalle käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxon-testiä. Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -versiota 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Kaikkiin testeihin sovelletaan merkitsevyyskynnystä p < 0,05.

Tutkimuseettinen hyväksyntä Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta lääketieteellisen tutkimuksen protokollista ja etiikasta. Protokollan tarkasteli ja hyväksyi Sun Yat-senin yliopiston kuudennen liitännäissairaalan ihmislääketieteen etiikkakomitea (2023ZSLYEC-075).