Predikce chronicity radiačně indukovaného akutního střevního poranění (CRAII)

Uspořádání a nastavení studie Studie je prospektivní, observační, konfirmační, jednocentrická studie v predikci chronické radiace indukovaného akutního střevního poškození na základě úrovně exprese imunitních faktorů.

Účastníci Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří podstoupí NCRT a TME v The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University a během NCRT nebo do 1 měsíce se u nich rozvine RAII, budou posouzeni z hlediska vhodnosti pro zařazení.

Kritéria zařazení Písemný informovaný souhlas. 18-75 let věku. Skóre ECOG pro stav výkonu je 0-2. Lokálně pokročilý rektální adenokarcinom (T3-4/N+M0) s patologickou a MRI diagnózou. Pacient podstoupí terapie NCRT a TME a rozvine se u něj RAII během NCRT nebo do 1 měsíce.

Kritéria vyloučení Pacienti s jinými aktivními maligními nádory. Pacienti, kteří podstoupili pánevní radioterapii nebo imunoterapii. Po TME nelze získat patologickou tkáň. Pacienti s toxicitou (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobenou předchozí léčbou, která neustoupila. Těhotné nebo kojící ženy.

Intervence Způsobilí pacienti, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu, podstoupí NCRT a TME podle pokynů pro léčbu.

Výsledky Primárním výsledkem je AUC chronicizace RAII předpovězená predikčním modelem. Sekundárními výstupy jsou přesnost, preciznost, specificita a citlivost tohoto predikčního modelu při predikci chronicizace RAII.

Nábor Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku 18-75 let, u kterých byl diagnostikován lokálně pokročilý karcinom rekta a uvažují o terapiích NCRT+TME a rozvinou se u nich RAII během NCRT nebo do 1 měsíce. Lékaři studie budou pacienty podrobně informovat o studii. Po získání informovaného souhlasu je pacient zařazen do studie. Budeme sledovat výskyt a progresi radiačně indukovaného střevního poškození do 1 roku po TME. Hladiny exprese imunitních faktorů budou detekovány v patologické tkáni po TME a aplikovány na predikční model pro predikci chronicizace RAII.

Časová osa účastníků Nábor začal 1. března 2023 v The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Velikost vzorku Plánujeme zařadit 200 pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta patologií a MRI, kteří podstoupí NCRT a TME a rozvine se u nich RAII během NCRT nebo do 1 měsíce.

Správa dat, sběr a monitorování Všechny informace vyžadované protokolem shromážděné během studie zadá zkoušející do elektronických formulářů pro hlášení případů (CRF). Zkoušející by měl vyplnit CRF co nejdříve po shromáždění informací. Všechny chybějící údaje by měly být vysvětleny. Vyplněný CRF zkontroluje a podepíše zkoušející. Hlavní vyšetřovatel bude data průběžně sledovat. Data budou uložena v zabezpečené síti Sun Yat-sen University az bezpečnostních důvodů na externím pevném disku, který bude sloužit k pravidelnému zálohování databáze.

Statistické metody Pro statistickou analýzu kvantitativních proměnných s normálním rozdělením bude vypočítán průměr, směrodatná odchylka (SD), medián a interkvartilní rozmezí. Skupinová srovnání budou provedena pomocí t testů nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné. Asociace mezi kategoriálními proměnnými budou testovány pomocí Chi-Square-testu nebo Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné. Párové hodnoty (před a po terapiích) budou u každého pacienta porovnány pomocí párového t testu nebo Wilcoxonova testu. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Pro všechny testy bude přijat práh významnosti p < 0,05.

Etické schválení výzkumu Studie se řídí Helsinskou deklarací o protokolech a etice lékařského výzkumu. Protokol byl přezkoumán a schválen Výborem pro lidskou lékařskou etiku v šesté přidružené nemocnici Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-075).