A sugárzás által kiváltott akut bélsérülések krónikussá válásának előrejelzése (CRAII)

A vizsgálat tervezése és beállítása A tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, megerősítő, egyközpontú vizsgálat a sugárzás okozta akut bélsérülés krónikussá válásának előrejelzésére az immunfaktorok expressziós szintje alapján.

Résztvevők A lokálisan előrehaladott végbélrákkal diagnosztizált, NCRT-n és TME-n átesett betegeket a The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Egyetemen, és RAII-t fejlesztenek ki az NCRT során vagy 1 hónapon belül, megvizsgálják a felvételre való alkalmasságot.

Felvételi feltételek Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés. 18-75 éves korig. A teljesítmény állapotának ECOG-pontszáma 0-2. Lokálisan előrehaladott végbél adenocarcinoma (T3-4/N+M0) patológiás és MRI diagnózissal. A páciens NCRT- és TME-terápiákon esik át, és az NCRT során vagy 1 hónapon belül RAII-t alakít ki.

Kizárási kritériumok Más aktív rosszindulatú daganatos betegek. Kismedencei radioterápiában vagy immunterápiában részesült betegek. Kóros szövet a TME után nem nyerhető. Olyan toxicitásban (CTCAE Grade ≥ 2) szenvedő betegek, akiket a korábbi, nem enyhült kezelés okoz. Terhes vagy szoptató nők.

Beavatkozások Azok a jogosult betegek, akik önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot, NCRT-n és TME-n esnek át a kezelési irányelvek szerint.

Eredmények Az elsődleges eredmény a RAII krónikussá válásának AUC-értéke, amelyet a predikciós modell jósol. A másodlagos eredmények ennek az előrejelzési modellnek a pontossága, precizitása, specifitása és érzékenysége a RAII krónikussá válásának előrejelzésében.

Toborzás Azok a 18-75 éves betegek, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak, és NCRT+TME terápiát fontolgatnak, és RAII alakul ki az NCRT során vagy 1 hónapon belül, részt vehetnek a vizsgálatban. A vizsgálatot végző orvosok részletesen tájékoztatják a betegeket a vizsgálatról. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a pácienst bevonják a vizsgálatba. A TME-t követő 1 éven belül nyomon követjük a sugárzás okozta bélsérülés előfordulását és progresszióját. Az immunfaktorok expressziós szintjét a patológiás szövetben a TME után kimutatják, és alkalmazzák az előrejelzési modellben a RAII krónikussá válásának előrejelzésére.

A résztvevők idővonala A toborzás 2023. március 1-jén kezdődött a Szun Jat-szen Egyetem hatodik társkórházában.

Mintanagyság Terveink szerint 200 olyan beteg felvételét tervezzük, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak patológiával és MRI-vel, akiknél NCRT-n és TME-n esnek át, és az NCRT során vagy 1 hónapon belül RAII alakul ki.

Adatkezelés, gyűjtés és nyomon követés A vizsgálat során gyűjtött, protokollhoz szükséges összes információt a vizsgáló az elektronikus esetjelentési űrlapokon (CRF) rögzíti. A vizsgálónak az információgyűjtést követően a lehető leghamarabb ki kell töltenie a CRF-et. Minden hiányzó adatot indokolni kell. A kitöltött CRF-et a vizsgáló felülvizsgálja és aláírja. A fő vizsgáló folyamatosan figyeli az adatokat. Az adatokat a Szun Jat-szen Egyetem biztonságos hálózatában és biztonsági okokból egy külső merevlemezen tárolják, amelyet az adatbázis rendszeres biztonsági mentésére használnak.

Statisztikai módszerek A normál eloszlású kvantitatív változók statisztikai elemzéséhez az átlagot, a szórást (SD), a mediánt és az interkvartilis tartományt kell kiszámítani. A csoportok összehasonlítása t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával történik a folytonos változók esetében. A kategorikus változók közötti asszociációkat a Khi-négyzet próbával vagy a Fisher-féle egzakt teszttel teszteljük, ha szükséges. A páros értékeket (a terápia előtt és után) minden egyes páciensnél összehasonlítják páros t-teszt vagy Wilcoxon-teszt segítségével. Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics for Windows 27.0-s verziójával történik (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). Minden tesztnél p < 0,05 szignifikanciaküszöb kerül alkalmazásra.

Kutatási etikai jóváhagyás A tanulmány megfelel az orvosi kutatási protokollokról és etikáról szóló Helsinki Nyilatkozatnak. A protokollt a Szun Jat-szen Egyetem Hatodik Társult Kórházának Humán Orvosi Etikai Bizottsága (2023ZSLYEC-075) felülvizsgálta és jóváhagyta.