방사선 유발 급성 장 손상의 만성화 예측 (CRAII)

연구 설계 및 설정 이 연구는 면역 인자의 발현 수준을 기반으로 방사선 유발 급성 장 손상의 만성화를 예측하는 전향적, 관찰적, 확증적 단일 센터 연구입니다.

참가자 국부적으로 진행된 직장암 진단을 받고 쑨원 대학교 부속 병원 제6부속병원에서 NCRT 및 TME를 받고 NCRT 동안 또는 1개월 이내에 RAII가 발생한 환자는 포함 적합성에 대해 평가됩니다.

포함 기준 서면 동의서. 18-75세. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0-2입니다. 병리학적 및 MRI 진단이 있는 국소 진행성 직장 선암종(T3-4/N+M0). 환자는 NCRT 및 TME 치료를 받고 NCRT 동안 또는 1개월 이내에 RAII가 발생합니다.

제외 기준 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자. 골반 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 환자. TME 후에는 병리 조직을 얻을 수 없습니다. 가라앉지 않은 이전 치료로 인한 독성(CTCAE 등급 ≥ 2)이 있는 환자. 임산부 또는 수유부.

중재 동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 치료 지침에 따라 NCRT 및 TME를 받게 됩니다.

결과 주요 결과는 예측 모델에 의해 예측된 RAII 만성화의 AUC입니다. 2차 결과는 RAII의 만성화를 예측하는 이 예측 모델의 정확도, 정밀도, 특이성 및 민감도입니다.

모집 국소 진행성 직장암 진단을 받고 NCRT+TME 요법을 고려하며 NCRT 동안 또는 1개월 이내에 RAII가 발생하는 18-75세의 환자가 연구에 적합합니다. 연구 의사는 환자에게 연구에 대해 자세히 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구에 모집됩니다. 우리는 TME 후 1년 이내에 방사선 유발 장 손상의 발생 및 진행을 추적할 것입니다. 면역 인자의 발현 수준은 TME 후 병리 조직에서 검출되고 RAII의 만성화를 예측하기 위한 예측 모델에 적용됩니다.

참가자 일정 모집은 2023년 3월 1일 Sun Yat-sen University의 The Sixth Appliated Hospital에서 시작되었습니다.

샘플 크기 NCRT 및 TME를 받고 NCRT 동안 또는 1개월 이내에 RAII가 발생하는 병리 및 MRI로 국소 진행성 직장암 진단을 받은 환자 200명을 등록할 계획입니다.

데이터 관리, 수집 및 모니터링 연구 중에 수집된 모든 프로토콜 필수 정보는 조사자가 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 조사자는 정보가 수집된 후 가능한 한 빨리 CRF를 완료해야 합니다. 누락된 모든 데이터에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 완성된 CRF는 조사자가 검토하고 서명합니다. 주 조사관은 지속적으로 데이터를 모니터링합니다. 데이터는 Sun Yat-sen University의 보안 네트워크에 저장되며 보안상의 이유로 데이터베이스를 정기적으로 백업하는 데 사용되는 외장 하드 드라이브에 저장됩니다.

통계적 방법 정규 분포를 갖는 정량적 변수의 통계 분석을 위해 평균, 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위수 범위를 계산합니다. 그룹 비교는 t 테스트 또는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이루어집니다. 범주형 변수 간의 연관성은 적절한 경우 Chi-Square-test 또는 Fisher exact test로 테스트됩니다. paired t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 각 환자에 대해 쌍 값(치료 전후)을 비교합니다. 데이터는 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 27.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석됩니다. p < 0.05의 유의성 임계값이 모든 테스트에 채택됩니다.

연구 윤리 승인 이 연구는 의료 연구 프로토콜 및 윤리에 관한 헬싱키 선언을 준수합니다. 이 프로토콜은 Sun Yat-sen University의 여섯 번째 부속 병원의 인간 의료 윤리 위원회(2023ZSLYEC-075)에서 검토하고 승인했습니다.