Förutsägelse av kroniseringen av strålningsinducerad akut tarmskada (CRAII)

Studiens design och miljö Studien är en prospektiv, observerande, bekräftande, singelcenterstudie för att förutsäga kroniseringen av strålningsinducerad akut tarmskada baserat på uttrycksnivån av immunfaktorer.

Deltagare Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad rektalcancer, som genomgår NCRT och TME på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och utvecklar RAII under NCRT eller inom 1 månad kommer att bedömas med avseende på lämplighet för inkludering.

Inklusionskriterier Skriftligt informerat samtycke. 18-75 år. ECOG-poäng för prestationsstatus är 0-2. Lokalt avancerat rektalt adenokarcinom (T3-4/N+M0) med patologisk och MR-diagnos. Patienten kommer att genomgå NCRT- och TME-behandlingar och utveckla RAII under NCRT eller inom 1 månad.

Uteslutningskriterier Patienter med andra aktiva maligna tumörer. Patienter som har fått bäckenstrålbehandling eller immunterapi. Patologisk vävnad kan inte erhållas efter TME. Patienter med toxicitet (CTCAE Grade ≥ 2) orsakad av tidigare behandling som inte har avtagit. Gravida eller ammande kvinnor.

Interventioner De berättigade patienterna som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret kommer att genomgå NCRT och TME enligt behandlingsriktlinjer.

Resultat Det primära resultatet är AUC för kronisering av RAII som förutsägs av prediktionsmodellen. De sekundära resultaten är noggrannhet, precision, specificitet och känslighet för denna prediktionsmodell för att förutsäga kronisering av RAII.

Rekrytering Patienter i åldern 18-75 år som har diagnostiserats med lokalt avancerad ändtarmscancer och överväger NCRT+TME-terapier och utvecklar RAII under NCRT eller inom 1 månad är berättigade till studien. Studieläkarna kommer att informera patienterna om studien i detalj. Efter att ha erhållit informerat samtycke, rekryteras patienten till studien. Vi kommer att följa upp förekomst och utveckling av strålningsinducerad tarmskada inom 1 år efter TME. Uttrycksnivåer av immunfaktorer kommer att detekteras i patologisk vävnad efter TME och appliceras på prediktionsmodellen för att förutsäga kroniseringen av RAII.

Tidslinje för deltagare Rekrytering startade den 1 mars 2023 på The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Provstorlek Vi planerar att registrera 200 patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad rektalcancer genom patologi och MRI, som genomgår NCRT och TME och utvecklar RAII under NCRT eller inom 1 månad.

Datahantering, insamling och övervakning All information som krävs av protokoll som samlas in under studien kommer att matas in av utredaren i de elektroniska fallrapportformulären (CRF). Utredaren bör slutföra CRF så snart som möjligt efter att informationen har samlats in. En förklaring bör ges för alla saknade uppgifter. Den ifyllda CRF kommer att granskas och undertecknas av utredaren. Huvudutredaren kommer kontinuerligt att övervaka data. Data kommer att lagras i Sun Yat-sen Universitys säkrade nätverk och av säkerhetsskäl på en extern hårddisk som kommer att användas för att säkerhetskopiera databasen regelbundet.

Statistiska metoder För statistisk analys av de kvantitativa variablerna med normalfördelning kommer medelvärde, standardavvikelse (SD), median och interkvartilintervall att beräknas. Gruppjämförelser kommer att göras med hjälp av t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler. Samband mellan de kategoriska variablerna kommer att testas med Chi-Square-testet eller Fisher Exakt test, när så är lämpligt. Parade värden (före och efter terapier) kommer att jämföras för varje patient med hjälp av ett parat t-test eller ett Wilcoxon-test. Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics för Windows, version 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). En signifikanströskel på p < 0,05 kommer att antas för alla tester.

Forskningsetisk godkännande Studien följer Helsingforsdeklarationen om medicinska forskningsprotokoll och etik. Protokollet granskades och godkändes av Human Medical Ethics Committee vid det sjätte affilierade sjukhuset vid Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-075).