Voorspelling van de kroniekvorming van door straling veroorzaakt acuut darmletsel (CRAII)

Studieopzet en setting De studie is een prospectieve, observationele, bevestigende, single-center studie voor het voorspellen van de chronicisatie van door straling veroorzaakt acuut darmletsel op basis van het expressieniveau van immuunfactoren.

Deelnemers Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde endeldarmkanker, die NCRT en TME ondergaan in The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University en RAII ontwikkelen tijdens NCRT of binnen 1 maand, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor opname.

Inclusiecriteria Schriftelijke geïnformeerde toestemming. 18-75 jaar. ECOG-score voor prestatiestatus is 0-2. Lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom (T3-4/N+M0) met pathologische en MRI-diagnose. Patiënt ondergaat NCRT- en TME-therapieën en ontwikkelt RAII tijdens NCRT of binnen 1 maand.

Uitsluitingscriteria Patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren. Patiënten die bekkenradiotherapie of immunotherapie hebben gekregen. Pathologisch weefsel kan niet worden verkregen na TME. Patiënten met toxiciteit (CTCAE-graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere behandeling die niet is afgenomen. Zwangere of zogende vrouwen.

Interventies De in aanmerking komende patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen, ondergaan NCRT en TME volgens de behandelrichtlijnen.

Uitkomsten De primaire uitkomst is de AUC van chronicisatie van RAII, voorspeld door het voorspellingsmodel. De secundaire uitkomsten zijn nauwkeurigheid, precisie, specificiteit en gevoeligheid van dit voorspellingsmodel bij het voorspellen van chronicisatie van RAII.

Werving Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie lokaal gevorderde endeldarmkanker is vastgesteld en die NCRT+TME-therapieën overwegen en RAII ontwikkelen tijdens NCRT of binnen 1 maand, komen in aanmerking voor de studie. De studieartsen zullen de patiënten gedetailleerd informeren over de studie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gerekruteerd voor het onderzoek. Binnen 1 jaar na TME volgen we het ontstaan ​​en de progressie van stralingsgeïnduceerd darmletsel op. Expressieniveaus van immuunfactoren zullen worden gedetecteerd in pathologisch weefsel na TME en worden toegepast op het voorspellingsmodel om de chronicisatie van RAII te voorspellen.

Tijdlijn deelnemer Werving begon op 1 maart 2023 in The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Steekproefomvang We zijn van plan om 200 patiënten te rekruteren met de diagnose lokaal gevorderde endeldarmkanker door pathologie en MRI, die NCRT en TME ondergaan en RAII ontwikkelen tijdens NCRT of binnen 1 maand.

Gegevensbeheer, verzameling en monitoring Alle protocol-vereiste informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, wordt door de onderzoeker ingevoerd in de elektronische casusrapportageformulieren (CRF). De onderzoeker moet het CRF zo snel mogelijk invullen nadat de informatie is verzameld. Voor alle ontbrekende gegevens dient een verklaring te worden gegeven. Het ingevulde CRF wordt beoordeeld en ondertekend door de onderzoeker. De hoofdonderzoeker monitort continu de gegevens. Gegevens worden opgeslagen in het beveiligde netwerk van Sun Yat-sen University en om veiligheidsredenen op een externe harde schijf die wordt gebruikt om regelmatig een back-up van de database te maken.

Statistische methoden Voor statistische analyse van de kwantitatieve variabelen met normale verdeling worden het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD), de mediaan en de interkwartielafstand berekend. Groepsvergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van t-testen of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen. Associaties tussen de categorische variabelen zullen worden getest met de Chi-Square-test of de Fisher exact-test, indien van toepassing. Gepaarde waarden (voor en na therapieën) zullen voor elke patiënt worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test of een Wilcoxon-test. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, VS). Voor alle testen wordt een significantiedrempel van p < 0,05 gehanteerd.

Goedkeuring onderzoeksethiek De studie houdt zich aan de Verklaring van Helsinki over medische onderzoeksprotocollen en ethiek. Het protocol is beoordeeld en goedgekeurd door de Human Medical Ethics Committee van het Sixth Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-075).