放射性急性肠损伤慢性化的预测 (CRAII)
基于免疫因子表达水平预测放射性急性肠损伤慢性化的前瞻性、观察性和验证性临床研究
研究概览
详细说明
研究设计和设置 本研究是一项前瞻性、观察性、验证性、单中心研究,根据免疫因子的表达水平预测辐射引起的急性肠损伤的慢性化。
对象 诊断为局部晚期直肠癌,在中山大学附属第六医院接受 NCRT 和 TME 并在 NCRT 期间或 1 个月内发生 RAII 的患者将评估是否适合纳入。
纳入标准 书面知情同意书。 18-75岁。 表现状态的 ECOG 评分为 0-2。 具有病理和 MRI 诊断的局部晚期直肠腺癌 (T3-4/N+M0)。 患者将接受 NCRT 和 TME 治疗,并在 NCRT 期间或 1 个月内发展为 RAII。
排除标准患有其他活动性恶性肿瘤的患者。 接受过盆腔放疗或免疫治疗的患者。 TME 后无法获得病理组织。 先前治疗引起的毒性(CTCAE ≥ 2 级)尚未消退的患者。 孕妇或哺乳期妇女。
干预 自愿签署同意书的符合条件的患者将根据治疗指南进行NCRT和TME。
结果 主要结果是预测模型预测的 RAII 慢性化的 AUC。 次要结果是该预测模型在预测 RAII 慢性化方面的准确性、精确性、特异性和敏感性。
招募年龄在 18-75 岁之间且被诊断患有局部晚期直肠癌并考虑使用 NCRT+TME 疗法并在 NCRT 期间或 1 个月内发生 RAII 的患者有资格参加该研究。 研究医师将详细告知患者有关研究的信息。 在获得知情同意后,患者被招募到研究中。 我们将在TME后1年内随访放射性肠损伤的发生和进展。 TME后将检测病理组织中免疫因子的表达水平,并将其应用于预测模型以预测RAII的慢性化。
参与者时间轴招募于2023年3月1日在中山大学附属第六医院开始。
样本量 我们计划招募 200 名经病理学和 MRI 诊断为局部晚期直肠癌的患者,他们接受 NCRT 和 TME,并在 NCRT 期间或 1 个月内发展为 RAII。
数据管理、收集和监测 研究期间收集的所有协议要求的信息将由研究者输入电子病例报告表 (CRF)。 收集信息后,研究者应尽快完成 CRF。 应对所有缺失数据进行解释。 完成的 CRF 将由研究者审核并签名。 主要研究者将持续监测数据。 数据将存储在中山大学的安全网络中,出于安全原因,将存储在外部硬盘中,用于定期备份数据库。
统计方法 对于正态分布的定量变量的统计分析,将计算均值、标准差(SD)、中位数和四分位距。 将使用连续变量的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行组比较。 分类变量之间的关联将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行检验。 将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 检验比较每位患者的配对值(治疗前后)。 数据将使用 IBM SPSS Statistics for Windows,27.0 版(IBM 公司,美国纽约州阿蒙克)进行分析。 所有测试都将采用 p < 0.05 的显着性阈值。
研究伦理批准 该研究遵守赫尔辛基关于医学研究规程和伦理的宣言。 该方案经中山大学附属第六医院人类医学伦理委员会审查批准(2023ZSLYEC-075)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yun-Long Wang, Ph.D
- 电话号码:+862085655907
- 邮箱:wangylong7@mail.sysu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书。 18-75岁。 表现状态的 ECOG 评分为 0-2。 具有病理和 MRI 诊断的局部晚期直肠腺癌 (T3-4/N+M0)。 患者将接受 NCRT 和 TME 治疗,并在 NCRT 期间或 1 个月内发展为 RAII。
排除标准:
- 其他活动性恶性肿瘤患者。 接受过盆腔放疗或免疫治疗的患者。 TME 后无法获得病理组织。 先前治疗引起的毒性(CTCAE ≥ 2 级)尚未消退的患者。 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NCRT+TME
新辅助放化疗 (NCRT) 和全直肠系膜切除术 (TME) 干预
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自愿签署同意书的符合条件的患者将按照治疗指南进行NCRT和TME。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间:TME 后 1 年
|
预测 RAII 慢性化的预测模型的曲线下面积。
|
TME 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
准确度、精密度、特异性和灵敏度
大体时间:TME 后 1 年
|
预测模型预测 RAII 慢性化的准确度、精确度、特异性和敏感性。
|
TME 后 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yun-Long Wang, Ph.D、the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fan J, Lin B, Fan M, Niu T, Gao F, Tan B, Du X. Research progress on the mechanism of radiation enteritis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:888962. doi: 10.3389/fonc.2022.888962. eCollection 2022.
- MacNaughton WK. Review article: new insights into the pathogenesis of radiation-induced intestinal dysfunction. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):523-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00745.x.
- Lefevre JH, Amiot A, Joly F, Bretagnol F, Panis Y. Risk of recurrence after surgery for chronic radiation enteritis. Br J Surg. 2011 Dec;98(12):1792-7. doi: 10.1002/bjs.7655. Epub 2011 Sep 16.
- Hernandez-Moreno A, Vidal-Casariego A, Calleja-Fernandez A, Kyriakos G, Villar-Taibo R, Urioste-Fondo A, Cano-Rodriguez I, Ballesteros-Pomar MD. CHRONIC ENTERITIS IN PATIENTS UNDERGOING PELVIC RADIOTHERAPY: PREVALENCE, RISK FACTORS AND ASSOCIATED COMPLICATIONS. Nutr Hosp. 2015 Nov 1;32(5):2178-83. doi: 10.3305/nh.2015.32.5.9562.
- Anwar M, Ahmad S, Akhtar R, Mahmood A, Mahmood S. Antioxidant Supplementation: A Linchpin in Radiation-Induced Enteritis. Technol Cancer Res Treat. 2017 Dec;16(6):676-691. doi: 10.1177/1533034617707598. Epub 2017 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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NCRT+TME的临床试验
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