Prediksjon av kroniseringen av strålingsindusert akutt tarmskade (CRAII)

Studiedesign og setting Studien er en prospektiv, observasjons, bekreftende, enkeltsenterstudie for å forutsi kronisering av strålingsindusert akutt tarmskade basert på ekspresjonsnivået til immunfaktorer.

Deltakere Pasienter diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft, som gjennomgår NCRT og TME ved The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og utvikler RAII under NCRT eller innen 1 måned, vil bli vurdert for egnethet for inkludering.

Inkluderingskriterier Skriftlig informert samtykke. 18-75 år. ECOG-poengsum for ytelsesstatus er 0-2. Lokalt avansert rektal adenokarsinom (T3-4/N+M0) med patologisk og MR-diagnose. Pasienten vil gjennomgå NCRT- og TME-behandlinger og utvikle RAII under NCRT eller innen 1 måned.

Eksklusjonskriterier Pasienter med andre aktive maligne svulster. Pasienter som har fått bekkenstrålebehandling eller immunterapi. Patologisk vev kan ikke oppnås etter TME. Pasienter med toksisitet (CTCAE Grade ≥ 2) forårsaket av tidligere behandling som ikke har avtatt. Gravide eller ammende kvinner.

Intervensjoner De kvalifiserte pasientene som frivillig signerer samtykkeskjemaet vil gjennomgå NCRT og TME i henhold til retningslinjer for behandling.

Utfall Det primære utfallet er AUC for kronisering av RAII forutsagt av prediksjonsmodellen. De sekundære resultatene er nøyaktighet, presisjon, spesifisitet og sensitivitet for denne prediksjonsmodellen for å forutsi kronisering av RAII.

Rekruttering Pasienter i alderen 18-75 år som har blitt diagnostisert med lokalt avansert endetarmskreft og vurderer NCRT+TME-behandlinger og utvikler RAII under NCRT eller innen 1 måned er kvalifisert for studien. Studielegene vil informere pasientene om studien i detalj. Etter å ha innhentet informert samtykke, rekrutteres pasienten til studien. Vi vil følge opp forekomst og progresjon av stråleindusert tarmskade innen 1 år etter TME. Ekspresjonsnivåer av immunfaktorer vil bli oppdaget i patologisk vev etter TME og brukt på prediksjonsmodellen for å forutsi kronisering av RAII.

Tidslinje for deltakere Rekruttering startet 1. mars 2023 ved The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University.

Prøvestørrelse Vi planlegger å registrere 200 pasienter diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft ved patologi og MR, som gjennomgår NCRT og TME og utvikler RAII under NCRT eller innen 1 måned.

Datahåndtering, innsamling og overvåking All protokollpåkrevd informasjon som samles inn under studien vil bli lagt inn av etterforskeren i de elektroniske saksrapportskjemaene (CRF). Etterforskeren bør fullføre CRF så snart som mulig etter at informasjon er samlet inn. En forklaring bør gis for alle manglende data. Den utfylte CRF vil bli gjennomgått og signert av etterforskeren. Hovedetterforskeren vil fortløpende overvåke data. Data vil bli lagret i det sikrede nettverket til Sun Yat-sen University og av sikkerhetsgrunner, på en ekstern harddisk som vil bli brukt til å sikkerhetskopiere databasen regelmessig.

Statistiske metoder For statistisk analyse av de kvantitative variablene med normalfordeling vil gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og interkvartilområde beregnes. Gruppesammenlikninger vil bli gjort ved å bruke t-tester eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler. Assosiasjoner mellom de kategoriske variablene vil bli testet med Chi-Square-testen eller Fisher-eksakte testen, når det er hensiktsmessig. Parede verdier (før og etter terapier) vil bli sammenlignet for hver pasient ved å bruke en paret t-test eller en Wilcoxon-test. Dataene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). En signifikansgrense på p < 0,05 vil bli vedtatt for alle tester.

Forskningsetisk godkjenning Studien følger Helsinki-erklæringen om medisinske forskningsprotokoller og etikk. Protokollen ble gjennomgått og godkjent av Human Medical Ethics Committee ved det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-075).