Прогнозирование хронизации радиационно-индуцированного острого поражения кишечника (CRAII)

Дизайн и условия исследования Исследование представляет собой проспективное, наблюдательное, подтверждающее, одноцентровое исследование по прогнозированию хронизации радиационно-индуцированного острого поражения кишечника на основе уровня экспрессии иммунных факторов.

Участники Пациенты с диагнозом местно-распространенный рак прямой кишки, которые проходят NCRT и TME в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена и у которых развился RAII во время NCRT или в течение 1 месяца, будут оцениваться на предмет пригодности для включения.

Критерии включения Письменное информированное согласие. 18-75 лет. Оценка работоспособности по шкале ECOG 0-2. Местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки (T3-4/N+M0) с патологоанатомическим и МРТ-диагностикой. Пациент будет проходить терапию NCRT и TME, и у него разовьется RAII во время NCRT или в течение 1 месяца.

Критерии исключения Пациенты с другими активными злокачественными опухолями. Пациенты, получившие лучевую терапию или иммунотерапию органов малого таза. Патологическая ткань не может быть получена после ТМЭ. Пациенты с токсичностью (CTCAE Grade ≥ 2), вызванной предыдущим лечением, которая не уменьшилась. Беременные или кормящие женщины.

Вмешательства Подходящие пациенты, которые добровольно подпишут форму согласия, будут подвергнуты NCRT и TME в соответствии с рекомендациями по лечению.

Исходы Первичным исходом является AUC хронизации RAII, предсказанная моделью прогнозирования. Вторичными результатами являются точность, точность, специфичность и чувствительность этой модели прогнозирования при прогнозировании хронизации RAII.

Набор пациентов Пациенты в возрасте 18-75 лет, у которых был диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки и которые рассматривают терапию NCRT + TME и у которых развился RAII во время NCRT или в течение 1 месяца, имеют право на участие в исследовании. Врачи-исследователи будут подробно информировать пациентов об исследовании. После получения информированного согласия пациентка включается в исследование. Мы будем следить за возникновением и прогрессированием лучевого поражения кишечника в течение 1 года после ТМЭ. Уровни экспрессии иммунных факторов будут определяться в патологической ткани после ТМЭ и применяться к модели прогнозирования для прогнозирования хронизации RAII.

Хронология участников Набор участников начался 1 марта 2023 года в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена.

Размер выборки Мы планируем включить 200 пациентов с диагнозом местно-распространенный рак прямой кишки по данным патологии и МРТ, которым проведены NCRT и TME и у которых разовьется RAII во время NCRT или в течение 1 месяца.

Управление данными, сбор и мониторинг. Вся требуемая протоколом информация, собранная в ходе исследования, будет вводиться исследователем в электронные формы истории болезни (CRF). Исследователь должен заполнить ИРК как можно скорее после сбора информации. Для всех отсутствующих данных должно быть дано объяснение. Заполненная CRF будет рассмотрена и подписана следователем. Главный исследователь будет постоянно отслеживать данные. Данные будут храниться в защищенной сети Университета Сунь Ятсена и по соображениям безопасности на внешнем жестком диске, который будет использоваться для регулярного резервного копирования базы данных.

Статистические методы Для статистического анализа количественных переменных с нормальным распределением будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана и межквартильный размах. Групповые сравнения будут проводиться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Связи между категориальными переменными будут проверены с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это необходимо. Парные значения (до и после лечения) будут сравниваться для каждого пациента с использованием парного t-критерия или критерия Вилкоксона. Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics for Windows, версия 27.0 (IBM Corporation, Армонк, штат Нью-Йорк, США). Порог значимости p < 0,05 будет принят для всех тестов.

Одобрение исследовательской этики Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией о протоколах и этике медицинских исследований. Протокол был рассмотрен и одобрен Комитетом по медицинской этике человека Шестой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена (2023ZSLYEC-075).