Vorhersage der Chronifizierung von strahleninduzierten akuten Darmverletzungen (CRAII)

Studiendesign und -rahmen Die Studie ist eine prospektive, beobachtende, konfirmatorische, monozentrische Studie zur Vorhersage der Chronifizierung einer strahleninduzierten akuten Darmverletzung auf der Grundlage des Expressionsniveaus von Immunfaktoren.

Teilnehmer Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich NCRT und TME im Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University unterziehen und während NCRT oder innerhalb eines Monats RAII entwickeln, werden auf Eignung für die Aufnahme geprüft.

Einschlusskriterien Schriftliche Einverständniserklärung. 18-75 Jahre. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus beträgt 0-2. Lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom (T3-4/N+M0) mit pathologischer und MRT-Diagnostik. Der Patient wird sich NCRT- und TME-Therapien unterziehen und während der NCRT oder innerhalb von 1 Monat RAII entwickeln.

Ausschlusskriterien Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren. Patienten, die eine Strahlentherapie oder Immuntherapie des Beckens erhalten haben. Pathologisches Gewebe kann nach TME nicht gewonnen werden. Patienten mit Toxizität (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, die nicht abgeklungen ist. Schwangere oder stillende Frauen.

Interventionen Die geeigneten Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, werden NCRT und TME gemäß den Behandlungsrichtlinien unterzogen.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die vom Vorhersagemodell vorhergesagte AUC der Chronifizierung von RAII. Die sekundären Ergebnisse sind Genauigkeit, Präzision, Spezifität und Empfindlichkeit dieses Vorhersagemodells bei der Vorhersage der Chronifizierung von RAII.

Rekrutierung Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen lokal fortgeschrittener Rektumkrebs diagnostiziert wurde und die NCRT+TME-Therapien in Betracht ziehen und während der NCRT oder innerhalb eines Monats RAII entwickeln, sind für die Studie geeignet. Die Studienärzte werden die Patienten ausführlich über die Studie informieren. Nach Erhalt der informierten Zustimmung wird der Patient für die Studie rekrutiert. Wir werden das Auftreten und Fortschreiten der strahleninduzierten Darmschädigung innerhalb von 1 Jahr nach TME nachverfolgen. Expressionsniveaus von Immunfaktoren werden in pathologischem Gewebe nach TME nachgewiesen und auf das Vorhersagemodell angewendet, um die Chronifizierung von RAII vorherzusagen.

Zeitplan der Teilnehmer Die Rekrutierung begann am 1. März 2023 im Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University.

Stichprobengröße Wir planen, 200 Patienten aufzunehmen, bei denen durch Pathologie und MRT ein lokal fortgeschrittener Rektumkrebs diagnostiziert wurde, die sich einer NCRT und TME unterziehen und während der NCRT oder innerhalb eines Monats RAII entwickeln.

Datenverwaltung, -erfassung und -überwachung Alle während der Studie erfassten protokollpflichtigen Informationen werden vom Prüfarzt in die elektronischen Fallberichtsformulare (CRF) eingegeben. Der Prüfer sollte das CRF so schnell wie möglich nach dem Sammeln der Informationen ausfüllen. Alle fehlenden Daten sind zu begründen. Das ausgefüllte CRF wird vom Prüfarzt überprüft und unterschrieben. Der Hauptermittler wird die Daten kontinuierlich überwachen. Die Daten werden im gesicherten Netzwerk der Sun Yat-sen University und aus Sicherheitsgründen auf einer externen Festplatte gespeichert, die zur regelmäßigen Sicherung der Datenbank verwendet wird.

Statistische Methoden Zur statistischen Analyse der quantitativen Variablen mit Normalverteilung werden Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median und Interquartilsabstand berechnet. Gruppenvergleiche werden unter Verwendung von t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Assoziationen zwischen den kategorialen Variablen werden gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet. Gepaarte Werte (vor und nach Therapien) werden für jeden Patienten unter Verwendung eines gepaarten t-Tests oder eines Wilcoxon-Tests verglichen. Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) analysiert. Für alle Tests wird eine Signifikanzschwelle von p < 0,05 angenommen.

Genehmigung der Forschungsethik Die Studie hält sich an die Deklaration von Helsinki über medizinische Forschungsprotokolle und -ethik. Das Protokoll wurde vom Human Medical Ethics Committee des Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University (2023ZSLYEC-075) geprüft und genehmigt.