Previsão da cronização da lesão intestinal aguda induzida por radiação (CRAII)

Desenho e cenário do estudo O estudo é um estudo prospectivo, observacional, confirmatório, de centro único para prever a cronização da lesão intestinal aguda induzida por radiação com base no nível de expressão de fatores imunológicos.

Participantes Pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado, que se submetem a NCRT e TME no The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University e desenvolvem RAII durante NCRT ou dentro de 1 mês serão avaliados quanto à adequação para inclusão.

Critérios de inclusão Consentimento informado por escrito. 18-75 anos de idade. A pontuação ECOG para status de desempenho é 0-2. Adenocarcinoma retal localmente avançado (T3-4/N+M0) com diagnóstico patológico e ressonância magnética. O paciente será submetido a terapias NCRT e TME e desenvolverá RAII durante NCRT ou dentro de 1 mês.

Critérios de exclusão Pacientes com outros tumores malignos ativos. Pacientes que receberam radioterapia pélvica ou imunoterapia. Tecido patológico não pode ser obtido após TME. Pacientes com toxicidade (CTCAE Grau ≥ 2) causada por tratamento anterior que não diminuiu. Mulheres grávidas ou lactantes.

Intervenções Os pacientes elegíveis que assinarem voluntariamente o formulário de consentimento serão submetidos a NCRT e TME de acordo com as diretrizes de tratamento.

Resultados O resultado primário é a AUC de cronização de RAII prevista pelo modelo de previsão. Os resultados secundários são exatidão, precisão, especificidade e sensibilidade deste modelo de previsão na previsão de cronização de RAII.

Recrutamento Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que foram diagnosticados com câncer retal localmente avançado e consideram terapias NCRT+TME e desenvolvem RAII durante NCRT ou dentro de 1 mês são elegíveis para o estudo. Os médicos do estudo informarão os pacientes sobre o estudo em detalhes. Depois de obter o consentimento informado, o paciente é recrutado para o estudo. Vamos acompanhar a ocorrência e progressão da lesão intestinal induzida por radiação dentro de 1 ano após TME. Níveis de expressão de fatores imunológicos serão detectados em tecido patológico após TME e aplicados ao modelo de predição para prever a cronização de RAII.

Cronograma do participante O recrutamento começou em 1º de março de 2023 no sexto hospital afiliado da Universidade Sun Yat-sen.

Tamanho da amostra Planejamos inscrever 200 pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado por patologia e ressonância magnética, que se submetem a NCRT e TME e desenvolvem RAII durante NCRT ou dentro de 1 mês.

Gerenciamento, coleta e monitoramento de dados Todas as informações exigidas pelo protocolo coletadas durante o estudo serão inseridas pelo investigador nos formulários eletrônicos de relato de caso (CRF). O investigador deve preencher o CRF o mais rápido possível após a coleta das informações. Uma explicação deve ser fornecida para todos os dados ausentes. O CRF preenchido será revisado e assinado pelo investigador. O investigador principal monitorará continuamente os dados. Os dados serão armazenados na rede segura da Sun Yat-sen University e, por motivos de segurança, em um disco rígido externo que será usado para backup regular do banco de dados.

Métodos estatísticos Para análise estatística das variáveis ​​quantitativas com distribuição normal, serão calculadas a média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo interquartílico. As comparações dos grupos serão feitas usando testes t ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. As associações entre as variáveis ​​categóricas serão testadas com o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Os valores pareados (antes e depois das terapias) serão comparados para cada paciente usando um teste t pareado ou um teste de Wilcoxon. Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 27.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). Um limite de significância de p < 0,05 será adotado para todos os testes.

Aprovação ética da pesquisa O estudo está de acordo com a Declaração de Helsinki sobre protocolos e ética de pesquisa médica. O protocolo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética Médica Humana do Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen (2023ZSLYEC-075).