変形性膝関節症（KOA）に関与する危険因子
2023年3月1日 更新者：Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
KOAの進行に関与する危険因子との関連における解剖学的および画像上の特徴の研究
東南ヨーロッパのある地域における変形性膝関節症 (KOA) の発生率と重症度に関する臨床研究。
臨床研究の目的：X線研究を通じてKOAグレードを決定し、核磁気共鳴（NMR）分析を実行してKOAの重症度を評価し、KOAを呈する患者から抽出された滑液中の重要なパラメーターのレベルを決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
東南ヨーロッパの特定の地域における KOA の発生率と重症度に関する臨床研究。 スクリーニングされた 373 人の参加者のうち、包含/除外基準に基づいて選択された 85 人の患者に関する臨床研究。
臨床研究の目的：X線研究を通じてKOAグレードを決定し、核磁気共鳴（NRM）分析を実行してKOAの重症度を評価します。 メタボリック シンドローム (MetS) パラメーターの影響を探す、血液サンプル分析の結果による KOA 度のデータの裏付け - 高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、総コレステロール、トリグリセリド、血糖値、そしてボディマス指数（BMI）。 その間、試験群の患者の出身地の環境を KOA の発生率および重症度と関連付けることが意図されています。 KOA を呈している患者から抽出された滑液中の重要なパラメータのレベルを決定するために、活性酸素種 (ROS) や活性窒素種 ( RNS) と病理学の重症度への影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iaşi、ルーマニア
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の膝の痛み (苦情); KOAに対応する症状と臨床徴候を示し、片側または両側の膝の痛みの診断を設定するために、前後のビューで膝のX線と核磁気共鳴（NMR）を実行しました。総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド、および臨床観察シートの血糖値の臨床的に測定および記録された値を持つ患者。
除外基準:
- 下肢関節形成術を提示する患者;下肢または骨盤骨折の病歴および以前の膝手術：靭帯形成術、半月板切除術。リウマチ性多発性関節炎などの炎症性リウマチ性疾患;悪性疾患のような他の主要な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：変形性膝関節症 (KOA) グレード 0 のない患者
膝関節症のない患者
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KOA発生率に対する起源の環境の影響と、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、およびボディマス指数（BMI）の関連する影響を強調しています。
滑液からの分析物は、蛍光分析法によって測定されました。
性別と年齢の影響下でのKOAの重症度における、遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角の影響を強調しています。
いくつかの生化学的血液定数の影響下でのKOA重症度における滑液からのROSの影響を強調しています。
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実験的：KOAグレードIの患者
Kellgren-Lawrence 分類 (KL) グレード I - 関節腔の疑わしい狭小化と骨棘の可能性
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KOA発生率に対する起源の環境の影響と、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、およびボディマス指数（BMI）の関連する影響を強調しています。
滑液からの分析物は、蛍光分析法によって測定されました。
性別と年齢の影響下でのKOAの重症度における、遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角の影響を強調しています。
いくつかの生化学的血液定数の影響下でのKOA重症度における滑液からのROSの影響を強調しています。
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実験的：KOAグレードIIの患者
KL グレード II - 明確な骨棘および関節腔の狭小化の可能性。
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KOA発生率に対する起源の環境の影響と、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、およびボディマス指数（BMI）の関連する影響を強調しています。
滑液からの分析物は、蛍光分析法によって測定されました。
性別と年齢の影響下でのKOAの重症度における、遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角の影響を強調しています。
いくつかの生化学的血液定数の影響下でのKOA重症度における滑液からのROSの影響を強調しています。
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実験的：-KOAグレードIIIの患者
KL グレード III - 関節腔の明確な狭窄、重大な骨増殖症、および骨変形の可能性。
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KOA発生率に対する起源の環境の影響と、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、およびボディマス指数（BMI）の関連する影響を強調しています。
滑液からの分析物は、蛍光分析法によって測定されました。
性別と年齢の影響下でのKOAの重症度における、遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角の影響を強調しています。
いくつかの生化学的血液定数の影響下でのKOA重症度における滑液からのROSの影響を強調しています。
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実験的：-KOAグレードIVの患者
KLグレードIV - 変形、骨硬化症、および大きな骨棘を伴う顕著な関節腔の狭小化
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KOA発生率に対する起源の環境の影響と、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロール、トリグリセリド、およびボディマス指数（BMI）の関連する影響を強調しています。
滑液からの分析物は、蛍光分析法によって測定されました。
性別と年齢の影響下でのKOAの重症度における、遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角の影響を強調しています。
いくつかの生化学的血液定数の影響下でのKOA重症度における滑液からのROSの影響を強調しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOAの重症度におけるメタボリックシンドロームパラメータと起源の環境の影響
時間枠：最大2週間
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研究のこの部分では、メタボリック シンドロームのパラメーターを測定する 85 人の患者を含めました。変形性膝関節症 (KOA) のケルグレン・ローレンス放射線分類 (KL) との相関を作成しました。
BMI の式は kg/m2 でした。
私は、KOA の重症度に関連して出身地の環境の影響を報告し、得られたデータの統計分析を行い、ANOVA 法を適用し、特定の順序および二項ロジスティック回帰モデル、p 値 <0,005 を適用しました。
非劣性/同等性検定なしの 95% 信頼区間。
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最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOA重症度における膝蓋大腿形態の影響
時間枠：1週間
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NRM 検査を受けた 43 人の患者の遠位大腿骨ねじれ角、膝蓋大腿合同角、および溝角を測定し、性別と年齢の影響下での KOA 重症度への影響を報告しました。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOAの重症度における活性酸素種（ROS）レベルの影響
時間枠：3週間
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この分析には 28 人の患者が含まれ、OxiSelectTM キットを使用して滑液から測定した 3 回の ROS の平均値と、いくつかの生化学的血液定数の影響下での KOA 重症度への影響を調べました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicoleta B Tudorachi, MD、"Ovidius" University of Constanța, Romania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。