Fattore di rischio coinvolto nell'artrosi del ginocchio (KOA)
1 marzo 2023 aggiornato da: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Studio delle caratteristiche anatomiche e di imaging in relazione ai fattori di rischio coinvolti nella progressione del KOA
Studio clinico riguardante l'incidenza e la gravità dell'artrosi del ginocchio (KOA) in una determinata area dell'Europa sud-orientale.
Scopo dello studio clinico: determinare il grado di KOA attraverso studi radiografici, eseguire analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) per valutare la gravità del KOA e determinare il livello di parametri significativi nel liquido sinoviale estratto dai pazienti che presentano KOA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Influenza dei parametri della sindrome metabolica (MetS) sulla gravità dell'artrosi del ginocchio (KOA), valutazione delle specie reattive dell'ossigeno e delle specie reattive dell'azoto nel liquido sinoviale del ginocchio
- Altro: L'influenza della morfologia femoro-rotulea nella gravità radiologica dell'artrosi del ginocchio
- Altro: L'influenza dei ROS dal liquido sinoviale sulla gravità del KOA
Descrizione dettagliata
Studio clinico riguardante l'incidenza e la gravità della KOA in una determinata area dell'Europa sud-orientale. Studio clinico su 85 pazienti su 373 partecipanti sottoposti a screening, scelti in base a criteri di inclusione/esclusione.
Scopo dello studio clinico: determinare il grado KOA attraverso studi a raggi X, eseguire analisi di risonanza magnetica nucleare (NRM) per valutare la gravità del KOA. Conferma dei dati del grado KOA con i risultati dell'analisi dei campioni di sangue, cercando l'influenza dei parametri della sindrome metabolica (MetS) - lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi, glicemia , e quindi l'indice di massa corporea (BMI). Nel frattempo, si intende associare l'ambiente di origine dei pazienti del gruppo sperimentale con l'incidenza e la gravità del KOA. Per determinare il livello di parametri significativi nel liquido sinoviale estratto dai pazienti che presentano KOA, analisi dei prodotti di degradazione presenti nel liquido sinoviale dei pazienti con KOA, come i radicali liberi, come le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e le specie reattive dell'azoto ( RNS) e la loro influenza sulla gravità della patologia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iaşi, Romania
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina con dolore al ginocchio (reclami); presentava sintomi e segni clinici corrispondenti a KOA e aveva radiografie del ginocchio nella vista anteroposteriore e risonanza magnetica nucleare (NMR) eseguita per impostare la diagnosi con dolore al ginocchio unilaterale o bilaterale; pazienti con valori clinicamente determinati e registrati di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi e glicemia nella scheda di osservazione clinica.
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano artroprotesi degli arti inferiori; anamnesi di fratture degli arti inferiori o del bacino e precedenti interventi chirurgici al ginocchio: legamentoplastica, meniscectomia; malattie reumatiche infiammatorie come la poliartrite reumatoide; altre condizioni importanti come la malattia maligna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti senza artrosi del ginocchio (KOA) di grado 0
Paziente senza affezione al ginocchio
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Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI).
Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
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Sperimentale: Pazienti con KOA di grado I
Classificazione Kellgren-Lawrence (KL) grado I - restringimento dubbio dello spazio articolare e possibili osteofiti
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Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI).
Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
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Sperimentale: Pazienti con KOA di grado II
KL grado II - osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare.
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Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI).
Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
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Sperimentale: Pazienti con KOA di grado III
KL grado III- restringimento definito dello spazio articolare, osteofitosi significativa e possibili deformità ossee.
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Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI).
Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
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Sperimentale: Pazienti con KOA di grado IV
Restringimento dello spazio articolare marcato di grado IV KL accompagnato da deformità, sclerosi ossea e grandi osteofiti
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Evidenziando l'influenza dell'ambiente di origine sull'incidenza di KOA e l'impatto correlato di lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo totale, trigliceridi e indice di massa corporea (BMI).
Gli analiti dal liquido sinoviale sono stati determinati mediante metodo fluorometrico.
Evidenziando l'influenza dell'angolo di torsione femorale distale, dell'angolo di congruenza femoro-rotulea e dell'angolo del solco, nella gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
Evidenziando l'influenza dei ROS dal liquido sinoviale nella gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti del sangue biochimiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'influenza dei parametri della sindrome metabolica e dell'ambiente di origine nella gravità del KOA
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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In questa parte dello studio ho incluso 85 pazienti per i quali misuro i parametri della sindrome metabolica: lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), trigliceridi, colesterolo totale e indice di massa corporea (BMI) e Ho effettuato la correlazione tra l'artrosi del ginocchio (KOA) e la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence (KL).
La formula del BMI era kg/ m2.
Ho riportato l'influenza dell'ambiente di origine in relazione alla gravità del KOA, eseguendo l'analisi statistica dei dati ottenuti, applicato il metodo ANOVA, specifici modelli di regressione logistica ordinale e binomiale, p value <0,005.
Intervallo di confidenza al 95%, senza test di non inferiorità/equivalenza.
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'influenza della morfologia femoro-rotulea nella gravità del KOA
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ho misurato l'angolo di torsione femorale distale, l'angolo di congruenza femoro-rotulea e l'angolo del solco per 43 pazienti sottoposti a esami NRM e ho valutato il loro impatto sulla gravità del KOA sotto l'influenza del sesso e dell'età.
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza del livello di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nella gravità del KOA
Lasso di tempo: 3 settimane
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In questa analisi sono stati inclusi 28 pazienti e ho studiato la media di 3 determinazioni di ROS dal liquido sinoviale utilizzando il kit OxiSelectTM e il loro impatto sulla gravità del KOA sotto l'influenza di alcune costanti ematiche biochimiche.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/A575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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