Czynnik ryzyka związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA)
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Badanie cech anatomicznych i obrazowych w związku z czynnikami ryzyka związanymi z progresją KOA
Badanie kliniczne dotyczące częstości występowania i nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) na pewnym obszarze Europy Południowo-Wschodniej.
Cel badania klinicznego: określenie stopnia KOA na podstawie badań rentgenowskich, wykonanie analizy magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu oceny ciężkości KOA oraz określenie poziomu istotnych parametrów w płynie maziowym pobranym od pacjentów z KOA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Wpływ parametrów zespołu metabolicznego (MetS) na nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA), ocena reaktywnych form tlenu i reaktywnych form azotu w płynie maziowym stawu kolanowego
- Inny: Wpływ morfologii rzepkowo-udowej na radiologiczne nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Inny: Wpływ ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne dotyczące częstości występowania i ciężkości KOA na pewnym obszarze Europy Południowo-Wschodniej. Badanie kliniczne na 85 pacjentach spośród 373 uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, wybranemu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.
Cel badania klinicznego: określenie stopnia KOA za pomocą badań rentgenowskich, wykonanie analizy magnetycznego rezonansu jądrowego (NRM) w celu oceny ciężkości KOA. Potwierdzenie stopnia KOA z wynikami analizy próbek krwi, poszukiwanie wpływu parametrów zespołu metabolicznego (MetS) - lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów, glikemii , a następnie wskaźnik masy ciała (BMI). W międzyczasie dąży się do powiązania środowiska pochodzenia pacjentów z grupy badanej z występowaniem i ciężkością KOA. W celu określenia poziomu istotnych parametrów w płynie maziowym pobranym od pacjentów z KOA przeprowadzono analizę produktów degradacji występujących w płynie maziowym pacjentów z KOA, takich jak wolne rodniki, takie jak reaktywne formy tlenu (ROS) i reaktywne formy azotu ( RNS) i ich wpływ na nasilenie patologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iaşi, Rumunia
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta z bólem kolana (skargi); prezentował objawy i objawy kliniczne odpowiadające KOA oraz miał wykonane zdjęcie rentgenowskie kolana w projekcji przednio-tylnej oraz rezonans magnetyczny (NMR) w celu ustalenia rozpoznania jednostronnego lub obustronnego bólu kolana; pacjentów z klinicznie określonymi i odnotowanymi wartościami cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów i glikemii w karcie obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z protezami kończyn dolnych; historia złamań kończyn dolnych lub miednicy oraz przebyta operacja kolana: plastyka więzadła, łąkotki; zapalne choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie wielostawowe; inne poważne stany, takie jak choroba nowotworowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) stopnia 0
Pacjent bez dolegliwości kolanowych
|
Zwrócenie uwagi na wpływ środowiska pochodzenia na występowanie KOA i skorelowany wpływ lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Anality z płynu maziowego oznaczano metodą fluorometryczną.
Zwrócenie uwagi na wpływ kąta skrętu dalszej części kości udowej, kąta przystawania rzepkowo-udowego oraz kąta bruzdy na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
Podkreślenie wpływu ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z KOA stopnia I
Klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a (KL) stopień I - wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe osteofity
|
Zwrócenie uwagi na wpływ środowiska pochodzenia na występowanie KOA i skorelowany wpływ lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Anality z płynu maziowego oznaczano metodą fluorometryczną.
Zwrócenie uwagi na wpływ kąta skrętu dalszej części kości udowej, kąta przystawania rzepkowo-udowego oraz kąta bruzdy na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
Podkreślenie wpływu ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z KOA stopnia II
II stopień KL – wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpary stawowej.
|
Zwrócenie uwagi na wpływ środowiska pochodzenia na występowanie KOA i skorelowany wpływ lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Anality z płynu maziowego oznaczano metodą fluorometryczną.
Zwrócenie uwagi na wpływ kąta skrętu dalszej części kości udowej, kąta przystawania rzepkowo-udowego oraz kąta bruzdy na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
Podkreślenie wpływu ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z KOA stopnia III
III stopień KL – wyraźne zwężenie szpary stawowej, znaczna osteofitoza i możliwe deformacje kostne.
|
Zwrócenie uwagi na wpływ środowiska pochodzenia na występowanie KOA i skorelowany wpływ lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Anality z płynu maziowego oznaczano metodą fluorometryczną.
Zwrócenie uwagi na wpływ kąta skrętu dalszej części kości udowej, kąta przystawania rzepkowo-udowego oraz kąta bruzdy na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
Podkreślenie wpływu ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z KOA stopnia IV
IV stopień KL – zaznaczone zwężenie szpary stawowej z towarzyszącymi deformacjami, stwardnieniem kości i dużymi osteofitami
|
Zwrócenie uwagi na wpływ środowiska pochodzenia na występowanie KOA i skorelowany wpływ lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu całkowitego, triglicerydów oraz wskaźnika masy ciała (BMI).
Anality z płynu maziowego oznaczano metodą fluorometryczną.
Zwrócenie uwagi na wpływ kąta skrętu dalszej części kości udowej, kąta przystawania rzepkowo-udowego oraz kąta bruzdy na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
Podkreślenie wpływu ROS z płynu maziowego na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ parametrów zespołu metabolicznego i środowiska pochodzenia na nasilenie KOA
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Do tej części badania włączyłem 85 pacjentów, u których mierzę parametry zespołu metabolicznego: lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), trójglicerydy, cholesterol całkowity oraz wskaźnik masy ciała (BMI) oraz Dokonałem korelacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) klasyfikacji radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a (KL).
Wzór z BMI wynosił kg/m2.
Opisałem wpływ środowiska pochodzenia na nasilenie KOA, przeprowadzając analizę statystyczną uzyskanych danych, zastosowałem metodę ANOVA, specyficzne porządkowe i dwumianowe modele regresji logistycznej, wartość p <0,005.
95% przedział ufności, bez testu równoważności/równoważności.
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ morfologii rzepkowo-udowej na nasilenie KOA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzyłam kąt skręcenia dalszego odcinka kości udowej, kąt przystawania rzepkowo-udowego oraz kąt bruzdy u 43 pacjentów poddanych badaniu NRM i przedstawiłem ich wpływ na nasilenie KOA pod wpływem płci i wieku.
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ poziomu reaktywnych form tlenu (ROS) na nasilenie KOA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do tej analizy włączono 28 pacjentów i zbadałem średnią z 3 oznaczeń ROS z płynu maziowego za pomocą zestawu OxiSelectTM i ich wpływ na nasilenie KOA pod wpływem niektórych biochemicznych stałych krwi.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/A575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .