Risikofaktor involveret i knæartrose (KOA)
1. marts 2023 opdateret af: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Undersøgelse af anatomiske og billeddannende karakteristika i relation til risikofaktorerne involveret i KOA-progression
Klinisk undersøgelse vedrørende forekomst og sværhedsgrad af knæartrose (KOA) i et bestemt område fra Sydøsteuropa.
Formålet med det kliniske studie: at bestemme KOA-graden gennem røntgenundersøgelser, at udføre kernemagnetisk resonans (NMR)-analyse for at vurdere KOA-sværhedsgraden og at bestemme niveauet af signifikante parametre i ledvæsken ekstraheret fra de patienter, der præsenterer KOA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Indflydelse af det metaboliske syndrom (MetS) parametre på sværhedsgraden af knæartrose (KOA), vurderingen af de reaktive oxygenarter og reaktive nitrogenarter i knæsynovialvæske
- Andet: Indflydelsen af patellofemoral morfologi i den radiologiske sværhedsgrad af knæartrose
- Andet: Påvirkningen af ROS fra ledvæsken på sværhedsgraden af KOA
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse vedrørende forekomst og sværhedsgrad af KOA i et bestemt område fra Sydøsteuropa. Klinisk undersøgelse med 85 patienter ud af 373 deltagere, der blev screenet, valgt ud fra inklusions-/eksklusionskriterier.
Formålet med den kliniske undersøgelse: at bestemme KOA-graden gennem røntgenundersøgelser, at udføre kernemagnetisk resonans (NRM) analyse for at vurdere KOAs sværhedsgrad. Databekræftelse af KOA-graden med resultaterne af blodprøveanalysen, der leder efter indflydelsen af det metaboliske syndrom (MetS) parametre - high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total kolesterol, triglycerider, glykæmi , og derefter body mass index (BMI). I mellemtiden er det hensigten at associere oprindelsesmiljøet for patienterne fra forsøgsgruppen med KOA-hyppigheden og sværhedsgraden. For at bestemme niveauet af signifikante parametre i ledvæsken ekstraheret fra patienter, der præsenterer KOA, analyseres nedbrydningsprodukterne i ledvæsken hos patienter med KOA, såsom frie radikaler, såsom reaktive oxygenarter (ROS) og reaktive nitrogenarter ( RNS) og deres indflydelse på sværhedsgraden af patologien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Iaşi, Rumænien
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde med knæsmerter (klager); præsenterede symptomer og kliniske tegn svarende til KOA og fik foretaget røntgenbilleder af knæ i anteroposterior visning og kernemagnetisk resonans (NMR) udført for at stille diagnosen med unilaterale eller bilaterale knæsmerter; patienter med klinisk bestemte og registrerede værdier af total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglycerider og glykæmien i det kliniske observationsark.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med artroplastik i underekstremiteterne; historie med frakturer af underekstremiteter eller bækken og tidligere knæoperationer: ligamentoplastik, meniskektomi; inflammatoriske rheumatiske sygdomme, såsom rheumatoid polyarthritis; andre alvorlige tilstande som ondartet sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter uden knæartrose (KOA) grad 0
Patient uden knæaffektion
|
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI).
Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhævelse af indflydelsen af distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Fremhævelse af indflydelsen af ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentel: Patienter med KOA grad I
Kellgren-Lawrence klassifikation (KL) grad I - tvivlsom indsnævring af ledrummet og mulige osteofytter
|
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI).
Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhævelse af indflydelsen af distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Fremhævelse af indflydelsen af ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentel: Patienter med KOA grad II
KL grad II - deciderede osteofytter og eventuel indsnævring af ledrummet.
|
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI).
Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhævelse af indflydelsen af distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Fremhævelse af indflydelsen af ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentel: Patienter med KOA grad III
KL grad III- decideret indsnævring af ledrummet, signifikant osteofytose og mulige knogledeformiteter.
|
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI).
Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhævelse af indflydelsen af distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Fremhævelse af indflydelsen af ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
|
Eksperimentel: Patienter med KOA grad IV
KL grad IV-mærket ledrumsindsnævring ledsaget af deformiteter, knoglesklerose og store osteofytter
|
Fremhævelse af indflydelsen fra oprindelsesmiljøet på KOA-forekomsten og den korrelerede påvirkning af high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol, triglycerider og body mass index (BMI).
Analytter fra ledvæske blev bestemt ved fluorometrisk metode.
Fremhævelse af indflydelsen af distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcus vinkel, i KOA sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
Fremhævelse af indflydelsen af ROS fra ledvæsken i KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelsen af metaboliske syndromparametre og oprindelsesmiljø i KOA-sværhedsgrad
Tidsramme: op 2 uger
|
I denne del af undersøgelsen inkluderede jeg 85 patienter, for hvem jeg måler parametrene for det metaboliske syndrom: et high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerid, total cholesterol og body mass index (BMI) og Jeg lavede korrelationen af knæartrose (KOA) Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation (KL).
Formelformlen BMI var kg/m2.
Jeg rapporterede indflydelsen fra oprindelsesmiljøet i forhold til sværhedsgraden af KOA, udførte den statistiske analyse af de opnåede data, anvendte metode ANOVA, specifikke ordinære og binomiale logistiske regressionsmodeller, p-værdi <0,005.
95 % konfidensinterval, uden non-inferioritets-/ækvivalenstest.
|
op 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelsen af patellofemoral morfologi i KOA sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
Jeg målte distal femoral torsionsvinkel, patellofemoral kongruensvinkel og sulcusvinkel for 43 patienter, der havde NRM-undersøgelser, og jeg rapporterede deres indvirkning på KOA-sværhedsgrad under indflydelse af køn og alder.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen af niveauet af reaktive oxygenarter (ROS) i KOA-sværhedsgrad
Tidsramme: 3 uger
|
I denne analyse blev 28 patienter inkluderet, og jeg undersøgte gennemsnittet af 3 bestemmelser af ROS fra ledvæsken ved hjælp af OxiSelectTM-kittet og deres indvirkning på KOA-sværhedsgrad under påvirkning af nogle biokemiske blodkonstanter.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/A575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .