Polven nivelrikkoon (KOA) liittyvä riskitekijä
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Iacob Czihac Emergency Military Clinical Hospital
Tutkimus anatomisista ja kuvantamisominaisuuksista suhteessa KOA:n etenemiseen liittyviin riskitekijöihin
Kliininen tutkimus polven nivelrikon (KOA) esiintyvyydestä ja vaikeudesta tietyllä alueella Kaakkois-Euroopasta.
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus: määrittää KOA-aste röntgentutkimuksilla, suorittaa ydinmagneettinen resonanssi (NMR) -analyysi KOA:n vakavuuden arvioimiseksi ja merkittävien parametrien tason määrittäminen KOA-potilailta uutetusta nivelnesteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Metabolisen oireyhtymän (MetS) parametrien vaikutus polven nivelrikon (KOA) vaikeusasteeseen, reaktiivisten happilajien ja reaktiivisten typpiyhdisteiden arviointi polven nivelnesteessä
- Muut: Patellofemoraalisen morfologian vaikutus polven nivelrikon radiologiseen vakavuuteen
- Muut: Nivelnesteestä peräisin olevan ROS:n vaikutus KOA:n vakavuuteen
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus KOA:n esiintyvyydestä ja vaikeudesta tietyllä alueella Kaakkois-Euroopasta. Kliininen tutkimus, johon osallistui 85 potilasta 373:sta seulotusta osallistujasta, jotka valittiin mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus: määrittää KOA-aste röntgentutkimusten avulla, suorittaa ydinmagneettinen resonanssi (NRM) analyysi KOA:n vakavuuden arvioimiseksi. KOA-tutkinnon tietojen vahvistaminen verinäyteanalyysin tuloksilla, etsimällä metabolisen oireyhtymän (MetS) parametrien vaikutusta - korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), kokonaiskolesteroli, triglyseridit, glykemia ja sitten painoindeksi (BMI). Sillä välin on tarkoitus yhdistää koeryhmän potilaiden alkuperäympäristö KOA:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden kanssa. KOA-potilailta uutetun nivelnesteen merkittävien parametrien tason määrittämiseksi KOA-potilaiden nivelnesteessä olevien hajoamistuotteiden, kuten vapaiden radikaalien, kuten reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) ja reaktiivisten typpiyhdisteiden ( RNS) ja niiden vaikutus patologian vakavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Iaşi, Romania
- 3 "Iacob Czihac" Emergency Military Clinical Hospital, 7-9 General Henri Mathias Berthelot St., 700483 Iasi, Romania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehillä ja naisilla polvikipu (valitukset); esitti oireita ja kliinisiä oireita, jotka vastaavat KOA:ta, ja hänelle tehtiin polven röntgenkuvat anteroposteriorisesta kuvasta ja ydinmagneettinen resonanssi (NMR) toispuoleisen tai kahdenvälisen polvikivun diagnoosin määrittämiseksi; potilaat, joilla on kliinisesti määritetyt ja kirjatut kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), triglyseridien ja glykemian arvot kliiniseen havainnointiarkkiin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on alaraajojen nivelleikkaukset; aiemmat alaraajojen tai lantion murtumat ja aiempi polvileikkaus: ligamentoplastia, meniskektomia; tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, kuten nivelreuma; muut tärkeät sairaudet, kuten pahanlaatuiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole polven nivelrikkoa (KOA), luokka 0
Potilas ilman polvikiintymystä
|
Korostetaan alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n esiintyvyyteen ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja painoindeksin (BMI) toisiinsa liittyvää vaikutusta.
Nivelnesteestä saadut analyytit määritettiin fluorometrisellä menetelmällä.
Korostetaan distaalisen reisiluun vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman vaikutusta KOA-vakavuuteen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
Korostetaan ROS:n vaikutusta nivelnesteestä KOA:n vaikeusasteessa joidenkin biokemikaalien veren vakioiden vaikutuksen alaisena.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KOA-aste I
Kellgren-Lawrence-luokituksen (KL) luokka I - nivelavaruuden epäilyttävä kaventuminen ja mahdolliset osteofyytit
|
Korostetaan alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n esiintyvyyteen ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja painoindeksin (BMI) toisiinsa liittyvää vaikutusta.
Nivelnesteestä saadut analyytit määritettiin fluorometrisellä menetelmällä.
Korostetaan distaalisen reisiluun vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman vaikutusta KOA-vakavuuteen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
Korostetaan ROS:n vaikutusta nivelnesteestä KOA:n vaikeusasteessa joidenkin biokemikaalien veren vakioiden vaikutuksen alaisena.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KOA-aste II
KL-aste II - selvät osteofyytit ja mahdollinen niveltilan kaventuminen.
|
Korostetaan alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n esiintyvyyteen ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja painoindeksin (BMI) toisiinsa liittyvää vaikutusta.
Nivelnesteestä saadut analyytit määritettiin fluorometrisellä menetelmällä.
Korostetaan distaalisen reisiluun vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman vaikutusta KOA-vakavuuteen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
Korostetaan ROS:n vaikutusta nivelnesteestä KOA:n vaikeusasteessa joidenkin biokemikaalien veren vakioiden vaikutuksen alaisena.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KOA-aste III
KL-aste III - selvä niveltilan kaventuminen, merkittävä osteofytoosi ja mahdolliset luun epämuodostumat.
|
Korostetaan alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n esiintyvyyteen ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja painoindeksin (BMI) toisiinsa liittyvää vaikutusta.
Nivelnesteestä saadut analyytit määritettiin fluorometrisellä menetelmällä.
Korostetaan distaalisen reisiluun vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman vaikutusta KOA-vakavuuteen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
Korostetaan ROS:n vaikutusta nivelnesteestä KOA:n vaikeusasteessa joidenkin biokemikaalien veren vakioiden vaikutuksen alaisena.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on KOA-aste IV
KL-asteen IV-merkitty nivelavaruuden kapeneminen, johon liittyy epämuodostumia, luuskleroosi ja suuret osteofyytit
|
Korostetaan alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n esiintyvyyteen ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja painoindeksin (BMI) toisiinsa liittyvää vaikutusta.
Nivelnesteestä saadut analyytit määritettiin fluorometrisellä menetelmällä.
Korostetaan distaalisen reisiluun vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman vaikutusta KOA-vakavuuteen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
Korostetaan ROS:n vaikutusta nivelnesteestä KOA:n vaikeusasteessa joidenkin biokemikaalien veren vakioiden vaikutuksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän parametrien ja alkuperäympäristön vaikutus KOA:n vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Tässä osassa tutkimusta otin mukaan 85 potilasta, joille mittaan metabolisen oireyhtymän parametreja: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), triglyseridi, kokonaiskolesteroli ja painoindeksi (BMI) ja Tein polven nivelrikon (KOA) korrelaation Kellgren-Lawrencen radiologisen luokituksen (KL).
Kaavamuoto BMI oli kg/m2.
Raportoin alkuperäympäristön vaikutusta KOA:n vakavuusasteeseen suorittamalla saadun aineiston tilastollisen analyysin, soveltanut menetelmä ANOVA, spesifiset ordinaaliset ja binomiaaliset logistiset regressiomallit, p-arvo <0,005.
95 %:n luottamusväli, ilman non-inferiority/ekvivalenssitestiä.
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patellofemoraalisen morfologian vaikutus KOA:n vakavuuteen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittasin distaalisen femoraalisen vääntökulman, patellofemoraalisen kongruenssikulman ja uurteen kulman 43 NRM-tutkimuksen saaneelle potilaalle ja raportoin niiden vaikutuksen KOA:n vaikeusasteeseen sukupuolen ja iän vaikutuksesta.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisten happilajien (ROS) tason vaikutus KOA:n vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tähän analyysiin otettiin mukaan 28 potilasta, ja tutkin nivelnesteestä OxiSelectTM-sarjan avulla tehdyn kolmen ROS-määrityksen keskiarvoa ja niiden vaikutusta KOA-vakavuuteen joidenkin biokemikaalien verivakioiden vaikutuksesta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicoleta B Tudorachi, MD, "Ovidius" University of Constanța, Romania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/A575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .